En studie av Aleglitazar i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi

Inklusjonskriterier:

• Voksen pasient, >/= 18 år
• Type 2 diabetes mellitus behandlet med stabil metformin monoterapi i minst 12 uker før screening; metformindosen bør være >/= 1500 mg/dag (eller individuell maksimal tolerert dose), men ikke mer enn den maksimale dosen spesifisert på etiketten
• HbA1c >/= 7 % og </= 9,5 % ved screening eller innen 4 uker før screening og ved pre-randomiseringsbesøk
• Fastende plasmaglukose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) ved pre-randomiseringsbesøk
• Enighet om å opprettholde kostholds- og treningsvaner implementert under innkjøringsfasen under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner, kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, for tiden ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive, medisinsk godkjente prevensjonsmetoder

• Diagnose eller historie med:

  1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes
  2. Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene
• Eventuell tidligere behandling med tiazolidindion eller med en dobbel PPAR-agonist
• Enhver kroppsvektsenkende eller lipoproteinmodifiserende behandling (f.eks. fibrater) innen 12 uker før screening med unntak av stabil (>= 1 måned) statinbehandling
• Tidligere intoleranse mot fibrater
• Behandling med andre antidiabetiske medisiner enn metformin de siste 12 ukene før screening
• Triglyserider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller innen 4 uker før screening
• Klinisk tydelig leversykdom
• Anemi ved eller innen 4 uker før screening
• Utilstrekkelig nyrefunksjon
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II-IV ved screening
• Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller forbigående iskemisk angrep/slag innen 6 måneder før screeningbesøk
• Kjent makulaødem ved screening eller før screeningbesøk
• Diagnostisert og/eller behandlet malignitet (bortsett fra basalcellehudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene
• Ukontrollert hypertensjon
• Anamnese med misbruk av aktivt stoff (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene