Serologinen tutkimus 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka on rokotettu MMR:llä (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko)
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Serologinen tutkimus tuhkarokkosta, sikotautista ja vihurirokosta 12–23 kuukauden ikäisillä MMR-rokoteilla (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) rokotetuilla lapsilla terveyskeskuksissa, joissa vaiheen III tutkimus tulisi suorittaa
Edellisessä Brasiliassa tehdyssä tutkimuksessa.
Kahden eri valmistajan MMR-rokotteen serokonversio oli paljon pienempi (71 %) kuin odotettu 95 % pakkausselosteen mukaan.
Tämä saattaa viitata siihen, että huomattava osa lapsista ei ollut suojattu MMR-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon edellä mainitut ja ottaen huomioon: (1) tuleva kliininen tutkimus MMR-rokotteella, joka on valmistettu kokonaan Bio-Manguinhosissa/Fiocruzissa GlaxoSmithKlinen (GSK) teknologian siirrosta, (2) kansallisen immunisointiohjelman (NIP) merkitys väestön tarjoamisessa. MMR-rokote korkean suojan takaamiseksi sikotautia vastaan, kuten tuhkarokko- ja vihurirokkokomponenttien kanssa, katsottiin välttämättömäksi suorittaa BioManguinhosin valmistaman MMR-rokotteen alustava immunogeenisyysarviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12–23 kuukauden ja 29 päivän ikäiset lapset PNI-rutiinissa Rio de Janeiron kaupungin terveysyksiköissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten lapset;
- Ikä välillä 12 kuukautta 23 kuukautta ja 29 päivää;
- Terve lapsi, jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa;
- Verinäytteet on otettu ennen rokotusta;
- Ei ole rokotettu MMR:llä.
- Vanhempien/tutorien suostumus lapsen osallistumisesta tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen;
- Vanhemmat/Tutorit antavat tarvittaessa yhteyshenkilölle nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muut tiedot;
- Vanhemmat/Tutorit pystyvät ymmärtämään kokeen riskit, vaikka ne ovat minimaalisia;
- Vanhemmat/ohjaajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Palautuksen saatavuus rokotuksen jälkeisten näytteiden keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut tuhkarokkoa, vihurirokkoa ja/tai sikotautia.
- Hän on saanut aiemmin MMR-rokotteen, kuten rokotuskortissa on dokumentoitu.
- Veren tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinien, siirto viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ihovauriot laskimopunktiokohdissa.
- Lapsi altistuu epänormaalille verenvuodolle injektion jälkeen.
- Käytä 6 kuukauden kuluessa kortikosteroideista (paitsi paikallisista tai aerosoleista) ja immunosuppressanteista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioi immuunivaste tuhkarokkoon, sikotautiin ja vihurirokkoon MMR-rokotuksen jälkeen 12–23 kuukauden ja 29 päivän ikäisten lasten kansallisen immunisointiohjelman (NIP) rutiinin mukaisesti Rio de Janeiron kaupungin terveysyksiköissä.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste uusintarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Immuunivasteen arvioimiseksi uudelleenrokotuksen jälkeen lapsilla, jotka eivät serokonversiota minkään rokotteen kolmesta komponentista.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCLIN/002/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .