Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk undersøgelse hos børn 12 til 23 måneder vaccineret med MFR (mæslinger, fåresyge og røde hunde)

13. juni 2013 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

En serologisk undersøgelse af mæslinger, fåresyge og røde hunde hos børn 12 til 23 måneder vaccineret med MFR (mæslinger, fåresyge og røde hunde) i sundhedscentre, hvor et fase III-studie bør udføres

På en tidligere undersøgelse udført i Brasilien. MFR-vaccinen fra 2 forskellige producenter havde en fåresyge-serokonversion meget lavere (71%) end de forventede 95%, ifølge indlægssedlen. Dette kunne tyde på, at en væsentlig del af børn ikke var beskyttet efter MFR-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af ovenstående og i betragtning af: (1) fremtidig klinisk undersøgelse med MFR-vaccinen fremstillet udelukkende i Bio-Manguinhos/Fiocruz fra teknologioverførsel fra GlaxoSmithKline (GSK), (2) vigtigheden af ​​det nationale immuniseringsprogram (NIP) for at give befolkningen en MFR-vaccine for at sikre høj beskyttelse mod fåresyge, svarende til hvad der sker med mæslinger og røde hunde-komponenter, blev det anset for at være væsentligt at foretage en foreløbig immunogenicitetsvurdering af MFR-vaccinen produceret af BioManguinhos.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 12-23 måneder og 29 dage gamle, i rutinen med PNI i sundhedsenheder i byen Rio de Janeiro.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn;
  • Alder mellem 12 måneder til 23 måneder og 29 dage;
  • Barn i godt helbred uden nogen væsentlig tidligere sygehistorie;
  • have gennemført blodprøver før vaccination;
  • Er ikke vaccineret med MFR.
  • Aftale mellem forældre/vejledere med barnets deltagelse i undersøgelsen og underskrift af Informed Consent Form (ICF);
  • Forældre/vejledere oplyser navn, adresse, telefonnummer og andre oplysninger til kontakten, hvis det er nødvendigt;
  • Forældre/lærere i stand til at forstå risiciene ved eksperimentet, selvom de er minimale;
  • Forældre/vejledere i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Mulighed for retur til indsamling af prøver efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med en historie med mæslinger, røde hunde og/eller fåresyge.
  • Har tidligere modtaget MFR-vaccine, som dokumenteret i vaccinationskortet.
  • Efter at have modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner, inden for de sidste 12 måneder.
  • Hudlæsioner på steder med venepunktur.
  • Barn udsat for unormal blødning efter injektioner.
  • Brug inden for 6 måneder med kortikosteroider (undtagen topikale eller aerosol) og immunsuppressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons efter første dosis
Tidsramme: 42 dage
Vurder immunresponsen for mæslinger, fåresyge og røde hunde efter vaccination med MFR hos børn 12-23 måneder og 29 dage gamle, i rutinen for National Immunization Program (NIP) i sundhedsenheder i byen Rio de Janeiro.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons efter revaccination
Tidsramme: 42 dage
At evaluere immunresponsen efter revaccination af børn, som ikke serokonverterede for nogen af ​​de tre komponenter i vaccinen.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCLIN/002/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MMR (fåresyge, mæslinger og røde hunde)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner