Serologische studie bij kinderen van 12 tot 23 maanden gevaccineerd met BMR (mazelen, bof en rubella)
13 juni 2013 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Een serologische studie van mazelen, bof en rubella bij kinderen van 12 tot 23 maanden gevaccineerd met BMR (mazelen, bof en rubella) in gezondheidscentra waar een fase III-studie moet worden uitgevoerd
Op een eerdere studie uitgevoerd in Brazilië.
Het BMR-vaccin van 2 verschillende producenten had volgens de bijsluiter een veel lagere bofseroconversie (71%) dan de verwachte 95%.
Dit zou erop kunnen wijzen dat een substantieel deel van de kinderen niet beschermd was na de MMR-dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het bovenstaande en rekening houdend met: (1) toekomstig klinisch onderzoek met het MMR-vaccin volledig geproduceerd in Bio-Manguinhos/Fiocruz door technologieoverdracht van GlaxoSmithKline (GSK), (2) het belang voor het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) om de bevolking een MMR-vaccin om een hoge bescherming tegen de bof te garanderen, vergelijkbaar met wat gebeurt met mazelen- en rodehondcomponenten, werd het essentieel geacht om een voorlopige immunogeniciteitsbeoordeling uit te voeren van het MMR-vaccin geproduceerd door BioManguinhos.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 12-23 maanden en 29 dagen oud, in de routine van PNI in gezondheidsafdelingen in de stad Rio de Janeiro.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten;
- Leeftijd tussen 12 maanden tot 23 maanden en 29 dagen;
- Kind in goede gezondheid, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis;
- bloedmonsters hebben genomen vóór vaccinatie;
- Zijn niet gevaccineerd met BMR.
- Instemming van ouders/begeleiders met deelname van het kind aan het onderzoek en ondertekening van het Informed Consent Form (ICF);
- Ouders/begeleiders geven indien nodig naam, adres, telefoonnummer en andere informatie voor de contactpersoon door;
- Ouders/begeleiders die de risico's van het experiment kunnen begrijpen, hoewel minimaal;
- Ouders/begeleiders die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Beschikbaarheid van retourzendingen voor het verzamelen van post-vaccinatiemonsters.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van mazelen, rubella en/of bof.
- Eerder een MMR-vaccin hebben gekregen, zoals gedocumenteerd op de vaccinatiekaart.
- In de afgelopen 12 maanden een transfusie van bloed of bloedproducten, inclusief immunoglobulinen, hebben gekregen.
- Huidlaesies op plaatsen van venapunctie.
- Kind onderworpen aan abnormaal bloeden na injecties.
- Gebruik binnen 6 maanden corticosteroïden (exclusief topisch of aërosol) en immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunorespons na eerste dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Beoordeel de immuunrespons voor mazelen, bof en rubella na vaccinatie met BMR bij kinderen van 12-23 maanden en 29 dagen oud, in de routine van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) in gezondheidsafdelingen in de stad Rio de Janeiro.
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunorespons na hervaccinatie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Om de immunorespons te evalueren na hervaccinatie van kinderen die geen seroconversie hebben ondergaan voor een van de drie componenten van het vaccin.
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCLIN/002/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .