MMR(麻疹、おたふく風邪、風疹)ワクチン接種を受けた生後12~23か月の小児における血清学的研究
2013年6月13日 更新者:The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
第III相研究が実施されるべき保健センターでMMR(麻疹、おたふく風邪、風疹)ワクチン接種を受けた生後12~23か月の小児を対象とした麻疹、おたふく風邪、風疹の血清学的研究
ブラジルで行われた以前の研究について。
添付文書によると、2社の異なる製造会社のMMRワクチンは、おたふく風邪の血清反応率が予想された95%よりもはるかに低かった(71%)。
これは、かなりの割合の子供がMMR投与後に保護されなかったことを示している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
上記を考慮し、次のことを考慮します: (1) グラクソ・スミスクライン (GSK) からの技術移転により完全にビオ・マンギーニョス/フィオクルスで製造された MMR ワクチンを使用した将来の臨床研究、(2) 国民にワクチンを提供するための国家予防接種プログラム (NIP) の重要性麻疹や風疹の成分で起こるのと同様、おたふく風邪に対する高度な防御を確保するための MMR ワクチンでは、BioManguinhos が製造する MMR ワクチンの予備免疫原性評価を実施することが不可欠であると考えられました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リオデジャネイロ市の保健施設で日常の PNI を受けている生後 12 ~ 23 か月と 29 日の子供たち。
説明
包含基準:
- 男女両方の子供。
- 生後12か月から23か月と29日まで。
- 子供の健康状態は良好で、過去に重大な病歴はありません。
- ワクチン接種前に採血を完了している。
- MMRワクチン接種を受けていない。
- 子供の研究への参加とインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)への署名に対する両親/家庭教師の同意。
- 保護者/家庭教師は、必要に応じて、連絡先として名前、住所、電話番号、その他の情報を提供します。
- 最小限ではあるが、実験のリスクを理解できる保護者/家庭教師。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる保護者/家庭教師。
- ワクチン接種後のサンプルを収集するための返品の利用可能性。
除外基準:
- 麻疹、風疹、おたふく風邪の既往歴のある小児。
- ワクチン接種カードに記載されているように、以前にMMRワクチンを受けていること。
- 過去12か月以内に血液または免疫グロブリンを含む血液製剤の輸血を受けたことがある。
- 静脈穿刺部位の皮膚病変。
- 注射後に不正出血を起こしやすい子供。
- コルチコステロイド(局所用またはエアロゾルを除く)および免疫抑制剤を使用している場合は 6 か月以内に使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後の免疫反応
時間枠:42日
|
リオデジャネイロ市の保健施設における国家予防接種プログラム(NIP)のルーチンにおいて、生後12~23か月と29日の小児を対象にMMRワクチン接種後の麻疹、おたふく風邪、風疹に対する免疫反応を評価する。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再ワクチン接種後の免疫反応
時間枠:42日
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ワクチンの 3 つの成分のいずれに対しても血清反応が起こらなかった小児の再ワクチン接種後の免疫反応を評価する。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate、Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCLIN/002/2008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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