- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01874457
Estudo Sorológico em Crianças de 12 a 23 Meses Vacinadas com MMR (Sarampo, Caxumba e Rubéola)
13 de junho de 2013 atualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Um estudo sorológico de sarampo, caxumba e rubéola em crianças de 12 a 23 meses vacinadas com MMR (sarampo, caxumba e rubéola) em centros de saúde onde um estudo de fase III deve ser realizado
Em um estudo anterior realizado no Brasil.
A vacina tríplice viral de 2 produtores diferentes teve uma soroconversão para caxumba muito menor (71%) do que os 95% esperados, conforme bula.
Isso pode indicar que uma proporção substancial de crianças não foi protegida após a dose de MMR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diante do exposto e considerando: (1) futuro estudo clínico com a vacina tríplice viral produzida integralmente em Bio-Manguinhos/Fiocruz a partir de transferência de tecnologia da GlaxoSmithKline (GSK), (2) a importância para o Programa Nacional de Imunização (PNI) em fornecer à população uma vacina tríplice viral para garantir alta proteção contra a caxumba, à semelhança do que ocorre com os componentes do sarampo e da rubéola, considerou-se fundamental realizar uma avaliação preliminar de imunogenicidade da vacina tríplice viral produzida por BioManguinhos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 12 a 23 meses e 29 dias, na rotina do PNI em unidades de saúde do município do Rio de Janeiro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos;
- Idade entre 12 meses a 23 meses e 29 dias;
- Criança em bom estado de saúde, sem história médica pregressa significativa;
- Ter completado a coleta de sangue antes da vacinação;
- Não foram vacinados com MMR.
- Concordância dos pais/responsáveis com a participação da criança no estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Os pais/tutores fornecem nome, endereço, telefone e outras informações para contato, se necessário;
- Pais/Tutores capazes de compreender os riscos da experiência, ainda que mínimos;
- Pais/Tutores capazes de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Disponibilidade de retorno para coleta de amostras pós-vacinação.
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico de sarampo, rubéola e/ou caxumba.
- Ter recebido a vacina tríplice viral anteriormente, conforme documentado no cartão de vacinação.
- Ter recebido transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 12 meses.
- Lesões de pele em locais de punção venosa.
- Criança sujeita a sangramento anormal após injeções.
- Use dentro de 6 meses de corticosteróides (excluindo tópicos ou aerossóis) e imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica após a primeira dose
Prazo: 42 dias
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Avaliar a resposta imunológica para sarampo, caxumba e rubéola após vacinação com tríplice viral em crianças de 12 a 23 meses e 29 dias de idade, na rotina do Programa Nacional de Imunizações (PNI) em unidades de saúde do município do Rio de Janeiro.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica após revacinação
Prazo: 42 dias
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Avaliar a resposta imunológica após a revacinação de crianças que não soroconverteram para nenhum dos três componentes da vacina.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- ASCLIN/002/2008
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