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Estudo Sorológico em Crianças de 12 a 23 Meses Vacinadas com MMR (Sarampo, Caxumba e Rubéola)

Um estudo sorológico de sarampo, caxumba e rubéola em crianças de 12 a 23 meses vacinadas com MMR (sarampo, caxumba e rubéola) em centros de saúde onde um estudo de fase III deve ser realizado

Em um estudo anterior realizado no Brasil. A vacina tríplice viral de 2 produtores diferentes teve uma soroconversão para caxumba muito menor (71%) do que os 95% esperados, conforme bula. Isso pode indicar que uma proporção substancial de crianças não foi protegida após a dose de MMR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Diante do exposto e considerando: (1) futuro estudo clínico com a vacina tríplice viral produzida integralmente em Bio-Manguinhos/Fiocruz a partir de transferência de tecnologia da GlaxoSmithKline (GSK), (2) a importância para o Programa Nacional de Imunização (PNI) em fornecer à população uma vacina tríplice viral para garantir alta proteção contra a caxumba, à semelhança do que ocorre com os componentes do sarampo e da rubéola, considerou-se fundamental realizar uma avaliação preliminar de imunogenicidade da vacina tríplice viral produzida por BioManguinhos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 12 a 23 meses e 29 dias, na rotina do PNI em unidades de saúde do município do Rio de Janeiro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos;
  • Idade entre 12 meses a 23 meses e 29 dias;
  • Criança em bom estado de saúde, sem história médica pregressa significativa;
  • Ter completado a coleta de sangue antes da vacinação;
  • Não foram vacinados com MMR.
  • Concordância dos pais/responsáveis ​​com a participação da criança no estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • Os pais/tutores fornecem nome, endereço, telefone e outras informações para contato, se necessário;
  • Pais/Tutores capazes de compreender os riscos da experiência, ainda que mínimos;
  • Pais/Tutores capazes de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Disponibilidade de retorno para coleta de amostras pós-vacinação.

Critério de exclusão:

  • Crianças com histórico de sarampo, rubéola e/ou caxumba.
  • Ter recebido a vacina tríplice viral anteriormente, conforme documentado no cartão de vacinação.
  • Ter recebido transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 12 meses.
  • Lesões de pele em locais de punção venosa.
  • Criança sujeita a sangramento anormal após injeções.
  • Use dentro de 6 meses de corticosteróides (excluindo tópicos ou aerossóis) e imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica após a primeira dose
Prazo: 42 dias
Avaliar a resposta imunológica para sarampo, caxumba e rubéola após vacinação com tríplice viral em crianças de 12 a 23 meses e 29 dias de idade, na rotina do Programa Nacional de Imunizações (PNI) em unidades de saúde do município do Rio de Janeiro.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica após revacinação
Prazo: 42 dias
Avaliar a resposta imunológica após a revacinação de crianças que não soroconverteram para nenhum dos três componentes da vacina.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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