Sérologická studie u dětí ve věku 12 až 23 měsíců očkovaných MMR (spalničky, příušnice a zarděnky)
13. června 2013 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Sérologická studie spalniček, příušnic a zarděnek u dětí ve věku 12 až 23 měsíců očkovaných MMR (spalničky, příušnice a zarděnky) ve zdravotních střediscích, kde by měla být provedena studie fáze III
Podle předchozí studie provedené v Brazílii.
MMR vakcína od 2 různých výrobců měla sérokonverzi příušnic mnohem nižší (71 %) než očekávaných 95 %, jak uvádí příbalový leták.
To by mohlo naznačovat, že podstatná část dětí nebyla po dávce MMR chráněna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k výše uvedenému a s ohledem na: (1) budoucí klinickou studii s vakcínou MMR vyrobenou výhradně v Bio-Manguinhos/Fiocruz z transferu technologie od GlaxoSmithKline (GSK), (2) důležitost Národního imunizačního programu (NIP) poskytnout populaci MMR vakcína pro zajištění vysoké ochrany proti příušnicím, podobně jako u složek spalniček a zarděnek, bylo považováno za nezbytné provést předběžné posouzení imunogenicity MMR vakcíny vyrobené společností BioManguinhos.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 12–23 měsíců a 29 dní v režimu PNI ve zdravotnických jednotkách ve městě Rio de Janeiro.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví;
- Věk mezi 12 měsíci až 23 měsíci a 29 dny;
- dítě v dobrém zdravotním stavu, bez významné anamnézy;
- Absolvujte odběr krve před očkováním;
- Nebyli očkováni MMR.
- Souhlas rodičů/tutorů s účastí dítěte na studiu a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- Rodiče/lektoři poskytnou v případě potřeby jméno, adresu, telefonní číslo a další kontaktní údaje;
- Rodiče/lektoři schopni porozumět rizikům experimentu, i když minimálním;
- Rodiče/lektoři schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
- Možnost vrácení pro odběr postvakcinačních vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Děti s anamnézou spalniček, zarděnek a/nebo příušnic.
- Po předchozím očkování MMR vakcínou, jak je uvedeno v očkovacím průkazu.
- Po obdržení transfuze krve nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů, během posledních 12 měsíců.
- Kožní léze v místech venepunkce.
- Dítě trpí abnormálním krvácením po injekcích.
- Použijte do 6 měsíců od kortikosteroidů (kromě topických nebo aerosolových) a imunosupresiv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunoreakce po první dávce
Časové okno: 42 dní
|
Vyhodnoťte imunoreakci na spalničky, příušnice a zarděnky po očkování MMR u dětí ve věku 12-23 měsíců a 29 dnů v rámci programu Národního imunizačního programu (NIP) ve zdravotnických jednotkách ve městě Rio de Janeiro.
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunoreakce po přeočkování
Časové okno: 42 dní
|
Vyhodnotit imunoreakci po přeočkování dětí, u kterých nedošlo k sérokonverzi na žádnou ze tří složek vakcíny.
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCLIN/002/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MMR (příušnice, spalničky a zarděnky)
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoB-buněčný lymfom | Hodgkinův lymfom | Recidivující nebo refrakterní lymfoproliferativní malignity | Periferní T-buněčný lymfom | Waldenstromova makroglobulinémieSpojené státy