- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874457
Estudio Serológico en Niños de 12 a 23 Meses Vacunados con MMR (Sarampión, Paperas y Rubéola)
13 de junio de 2013 actualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Un estudio serológico de sarampión, paperas y rubéola en niños de 12 a 23 meses vacunados con MMR (sarampión, paperas y rubéola) en centros de salud donde se debe realizar un estudio de fase III
Sobre un estudio previo realizado en Brasil.
La vacuna MMR de 2 productores diferentes tuvo una seroconversión de paperas mucho más baja (71 %) que el 95 % esperado, según el prospecto.
Esto podría indicar que una proporción sustancial de niños no estaba protegida después de la dosis de MMR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado lo anterior y considerando: (1) futuro estudio clínico con la vacuna MMR producida íntegramente en Bio-Manguinhos/Fiocruz a partir de transferencia de tecnología de GlaxoSmithKline (GSK), (2) la importancia para el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) de brindar a la población una vacuna MMR para garantizar una alta protección contra las paperas, similar a lo que ocurre con los componentes del sarampión y la rubéola, se consideró esencial realizar una evaluación preliminar de inmunogenicidad de la vacuna MMR producida por BioManguinhos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 12 a 23 meses y 29 días de edad, en la rutina del PNI en unidades de salud de la ciudad de Río de Janeiro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos;
- Edad entre 12 meses a 23 meses y 29 días;
- Niño en buen estado de salud, sin antecedentes médicos significativos;
- Haber completado el muestreo de sangre antes de la vacunación;
- No han sido vacunados con MMR.
- Acuerdo de los padres/tutores con la participación del niño en el estudio y firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF);
- Los padres/tutores proporcionan nombre, dirección, número de teléfono y otra información para el contacto si es necesario;
- Padres/Tutores capaces de comprender los riesgos del experimento, aunque mínimos;
- Padres/Tutores capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Disponibilidad de retorno para toma de muestras posvacunación.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de sarampión, rubéola y/o paperas.
- Haber recibido la vacuna MMR previamente, como se documenta en la tarjeta de vacunación.
- Haber recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los últimos 12 meses.
- Lesiones cutáneas en los sitios de punción venosa.
- Niño sujeto a sangrado anormal después de las inyecciones.
- Uso dentro de los 6 meses de corticosteroides (excluyendo tópicos o aerosoles) e inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunorrespuesta después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluar la inmunorespuesta para sarampión, paperas y rubéola después de la vacunación con MMR en niños de 12-23 meses y 29 días, en la rutina del Programa Nacional de Inmunización (PNI) en unidades de salud de la ciudad de Río de Janeiro.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunológica después de la revacunación
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluar la inmunorespuesta tras la revacunación de niños que no seroconvirtieron para ninguno de los tres componentes de la vacuna.
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Rubéola
- Paperas
Otros números de identificación del estudio
- ASCLIN/002/2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .