Serologisk studie hos barn 12 til 23 måneder vaksinert med MMR (meslinger, kusma og røde hunder)
13. juni 2013 oppdatert av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
En serologisk studie av meslinger, kusma og røde hunder hos barn 12 til 23 måneder vaksinert med MMR (meslinger, kusma og røde hunder) i helsesentre der en fase III-studie bør utføres
På en tidligere studie utført i Brasil.
MMR-vaksinen fra 2 forskjellige produsenter hadde en kusma-serokonversjon mye lavere (71 %) enn forventet 95 %, ifølge pakningsvedlegget.
Dette kan tyde på at en betydelig andel av barna ikke var beskyttet etter MMR-dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt ovenstående og vurderer: (1) fremtidig klinisk studie med MMR-vaksinen produsert i sin helhet i Bio-Manguinhos/Fiocruz fra teknologioverføring fra GlaxoSmithKline (GSK), (2) viktigheten av National Immunization Program (NIP) for å gi befolkningen en MMR-vaksine for å sikre høy beskyttelse mot kusma, lik det som skjer med meslinger og røde hunder, ble det ansett som viktig å gjennomføre en foreløpig immunogenisitetsvurdering av MMR-vaksinen produsert av BioManguinhos.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn 12-23 måneder og 29 dager gamle, i rutinen med PNI i helseenheter i byen Rio de Janeiro.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn;
- Alder mellom 12 måneder til 23 måneder og 29 dager;
- Barn i god helse, uten betydelig tidligere medisinsk historie;
- ha fullført blodprøve før vaksinasjon;
- Har ikke blitt vaksinert med MMR.
- Avtale fra foreldre/veiledere om barnets deltakelse i studien og signering av Informed Consent Form (ICF);
- Foreldre/veiledere oppgir navn, adresse, telefonnummer og annen informasjon for kontakten om nødvendig;
- Foreldre/veiledere kan forstå risikoen ved eksperimentet, men minimal;
- Foreldre/veiledere kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Tilgjengelighet for retur for innsamling av prøver etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med meslinger, røde hunder og/eller kusma.
- Har mottatt MMR-vaksine tidligere, som dokumentert i vaksinasjonskort.
- Etter å ha mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner, i løpet av de siste 12 månedene.
- Hudlesjoner på steder med venepunktur.
- Barn utsatt for unormal blødning etter injeksjoner.
- Bruk innen 6 måneder med kortikosteroider (unntatt topikale eller aerosol) og immundempende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons etter første dose
Tidsramme: 42 dager
|
Vurder immunresponsen for meslinger, kusma og røde hunder etter vaksinasjon med MMR hos barn 12-23 måneder og 29 dager gamle, i rutinen til National Immunization Program (NIP) i helseavdelinger i byen Rio de Janeiro.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons etter revaksinering
Tidsramme: 42 dager
|
For å evaluere immunresponsen etter revaksinering av barn som ikke serokonverterte for noen av de tre komponentene i vaksinen.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Spyttkjertelsykdommer
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Rubulavirus infeksjoner
- Parotitt
- Parotis sykdommer
- Meslinger
- Røde hunder
- Kusma
Andre studie-ID-numre
- ASCLIN/002/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .