Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie serologiczne dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy zaszczepionych szczepionką MMR (odra, świnka i różyczka)

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Badanie serologiczne odry, świnki i różyczki u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy zaszczepionych szczepionką MMR (odra, świnka i różyczka) w ośrodkach zdrowia, w których należy przeprowadzić badanie III fazy

Na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego w Brazylii. Szczepionka MMR pochodząca od 2 różnych producentów miała znacznie niższą serokonwersję świnki (71%) niż oczekiwane 95%, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Może to wskazywać, że znaczna część dzieci nie była chroniona po podaniu dawki MMR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę powyższe i biorąc pod uwagę: (1) przyszłe badania kliniczne ze szczepionką MMR wyprodukowaną w całości w Bio-Manguinhos/Fiocruz w wyniku transferu technologii z GlaxoSmithKline (GSK), (2) znaczenie dla Narodowego Programu Szczepień (NIP) dla zapewnienia populacji szczepionki MMR zapewniającej wysoką ochronę przed świnką, podobnie jak ma to miejsce w przypadku składników szczepionki na odrę i różyczkę, uznano za niezbędne przeprowadzenie wstępnej oceny immunogenności szczepionki MMR produkowanej przez firmę BioManguinhos.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy i 29 dni w ramach PNI w jednostkach zdrowia miasta Rio de Janeiro.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci;
  • Wiek od 12 miesięcy do 23 miesięcy i 29 dni;
  • Dziecko w dobrym zdrowiu, bez znaczącej historii medycznej w przeszłości;
  • Zakończono pobieranie krwi przed szczepieniem;
  • Nie były szczepione MMR.
  • Zgoda rodziców/opiekunów na udział dziecka w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
  • Rodzice/Wychowawcy podają imię i nazwisko, adres, numer telefonu i inne informacje do kontaktu, jeśli to konieczne;
  • Rodzice/Wychowawcy są w stanie zrozumieć ryzyko związane z eksperymentem, choć minimalne;
  • Rodzice/Wychowawcy są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Dostępność zwrotów w celu pobrania próbek poszczepiennych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z historią odry, różyczki i / lub świnki.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki MMR, co zostało udokumentowane w karcie szczepień.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zmiany skórne w miejscach nakłucia żyły.
  • Dziecko z nieprawidłowym krwawieniem po wstrzyknięciach.
  • Zastosuj w ciągu 6 miesięcy kortykosteroidy (z wyjątkiem miejscowych lub w aerozolu) i leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena odpowiedzi immunologicznej na odrę, świnkę i różyczkę po szczepieniu szczepionką MMR dzieci w wieku 12-23 miesięcy i 29 dni w ramach Narodowego Programu Szczepień (NIP) w jednostkach służby zdrowia miasta Rio de Janeiro.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym dzieci, u których nie nastąpiła serokonwersja dla żadnego z trzech składników szczepionki.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCLIN/002/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj