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Étude sérologique chez les enfants de 12 à 23 mois vaccinés par le ROR (rougeole, oreillons et rubéole)

Une étude sérologique de la rougeole, des oreillons et de la rubéole chez les enfants de 12 à 23 mois vaccinés avec le ROR (rougeole, oreillons et rubéole) dans les centres de santé où une étude de phase III devrait être menée

Sur une précédente étude menée au Brésil. Le vaccin ROR de 2 producteurs différents avait une séroconversion aux oreillons bien inférieure (71 %) aux 95 % attendus, selon la notice. Cela pourrait indiquer qu'une proportion importante d'enfants n'était pas protégée après la dose de ROR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Compte tenu de ce qui précède et compte tenu : (1) de l'étude clinique future avec le vaccin ROR entièrement produit à Bio-Manguinhos/Fiocruz à partir du transfert de technologie de GlaxoSmithKline (GSK), (2) de l'importance pour le Programme national de vaccination (PNV) de fournir à la population un vaccin ROR pour assurer une protection élevée contre les oreillons, similaire à ce qui se produit avec les composants rougeole et rubéole, il a été jugé essentiel de procéder à une évaluation préliminaire de l'immunogénicité du vaccin ROR produit par BioManguinhos.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de 12-23 mois et 29 jours, dans la routine du PNI dans les unités de santé de la ville de Rio de Janeiro.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes;
  • Âge entre 12 mois et 23 mois et 29 jours ;
  • Enfant en bonne santé, sans antécédent médical significatif ;
  • Avoir terminé la prise de sang avant la vaccination ;
  • N'ont pas été vaccinés avec le ROR.
  • Accord des parents/tuteurs avec la participation de l'enfant à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  • Les parents/tuteurs fournissent le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et d'autres informations pour le contact si nécessaire ;
  • Parents/tuteurs capables de comprendre les risques de l'expérience, bien que minimes ;
  • Parents/tuteurs capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Disponibilité du retour pour la collecte des échantillons post-vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des antécédents de rougeole, de rubéole et/ou d'oreillons.
  • Avoir déjà reçu le vaccin ROR, comme documenté dans le carnet de vaccination.
  • Avoir reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins, y compris des immunoglobulines, au cours des 12 derniers mois.
  • Lésions cutanées aux sites de ponction veineuse.
  • Enfant sujet à des saignements anormaux après injections.
  • Utiliser dans les 6 mois des corticoïdes (hors topiques ou en aérosol) et des immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire après la première dose
Délai: 42 jours
Évaluer la réponse immunitaire pour la rougeole, les oreillons et la rubéole après la vaccination avec le ROR chez les enfants de 12-23 mois et 29 jours, dans la routine du Programme National de Vaccination (PNV) dans les unités de santé de la ville de Rio de Janeiro.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire après revaccination
Délai: 42 jours
Évaluer la réponse immunitaire après la revaccination des enfants qui n'ont subi aucune séroconversion pour l'un des trois composants du vaccin.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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