- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01874457
Étude sérologique chez les enfants de 12 à 23 mois vaccinés par le ROR (rougeole, oreillons et rubéole)
13 juin 2013 mis à jour par: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Une étude sérologique de la rougeole, des oreillons et de la rubéole chez les enfants de 12 à 23 mois vaccinés avec le ROR (rougeole, oreillons et rubéole) dans les centres de santé où une étude de phase III devrait être menée
Sur une précédente étude menée au Brésil.
Le vaccin ROR de 2 producteurs différents avait une séroconversion aux oreillons bien inférieure (71 %) aux 95 % attendus, selon la notice.
Cela pourrait indiquer qu'une proportion importante d'enfants n'était pas protégée après la dose de ROR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de ce qui précède et compte tenu : (1) de l'étude clinique future avec le vaccin ROR entièrement produit à Bio-Manguinhos/Fiocruz à partir du transfert de technologie de GlaxoSmithKline (GSK), (2) de l'importance pour le Programme national de vaccination (PNV) de fournir à la population un vaccin ROR pour assurer une protection élevée contre les oreillons, similaire à ce qui se produit avec les composants rougeole et rubéole, il a été jugé essentiel de procéder à une évaluation préliminaire de l'immunogénicité du vaccin ROR produit par BioManguinhos.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants de 12-23 mois et 29 jours, dans la routine du PNI dans les unités de santé de la ville de Rio de Janeiro.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes;
- Âge entre 12 mois et 23 mois et 29 jours ;
- Enfant en bonne santé, sans antécédent médical significatif ;
- Avoir terminé la prise de sang avant la vaccination ;
- N'ont pas été vaccinés avec le ROR.
- Accord des parents/tuteurs avec la participation de l'enfant à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Les parents/tuteurs fournissent le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et d'autres informations pour le contact si nécessaire ;
- Parents/tuteurs capables de comprendre les risques de l'expérience, bien que minimes ;
- Parents/tuteurs capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Disponibilité du retour pour la collecte des échantillons post-vaccination.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des antécédents de rougeole, de rubéole et/ou d'oreillons.
- Avoir déjà reçu le vaccin ROR, comme documenté dans le carnet de vaccination.
- Avoir reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins, y compris des immunoglobulines, au cours des 12 derniers mois.
- Lésions cutanées aux sites de ponction veineuse.
- Enfant sujet à des saignements anormaux après injections.
- Utiliser dans les 6 mois des corticoïdes (hors topiques ou en aérosol) et des immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse immunitaire après la première dose
Délai: 42 jours
|
Évaluer la réponse immunitaire pour la rougeole, les oreillons et la rubéole après la vaccination avec le ROR chez les enfants de 12-23 mois et 29 jours, dans la routine du Programme National de Vaccination (PNV) dans les unités de santé de la ville de Rio de Janeiro.
|
42 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse immunitaire après revaccination
Délai: 42 jours
|
Évaluer la réponse immunitaire après la revaccination des enfants qui n'ont subi aucune séroconversion pour l'un des trois composants du vaccin.
|
42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Maladies des glandes salivaires
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Infections à rubulavirus
- Parotidite
- Maladies parotidiennes
- Rougeole
- Rubéole
- Oreillons
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCLIN/002/2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .