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Studio sierologico su bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi vaccinati con MMR (morbillo, parotite e rosolia)

13 giugno 2013 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Uno studio sierologico su morbillo, parotite e rosolia nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi vaccinati con MPR (morbillo, parotite e rosolia) nei centri sanitari in cui dovrebbe essere condotto uno studio di fase III

Su un precedente studio condotto in Brasile. Il vaccino MMR di 2 diversi produttori ha avuto una sieroconversione della parotite molto inferiore (71%) rispetto al previsto 95%, secondo il foglietto illustrativo. Ciò potrebbe indicare che una percentuale sostanziale di bambini non era protetta dopo la dose di MMR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla luce di quanto sopra e considerando: (1) futuro studio clinico con il vaccino MMR prodotto interamente in Bio-Manguinhos/Fiocruz dal trasferimento di tecnologia da GlaxoSmithKline (GSK), (2) l'importanza per il Programma Nazionale di Immunizzazione (NIP) di fornire alla popolazione un vaccino MMR per garantire un'elevata protezione contro la parotite, analogamente a quanto accade con i componenti di morbillo e rosolia, si è ritenuto essenziale condurre una valutazione preliminare dell'immunogenicità del vaccino MMR prodotto da BioManguinhos.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di 12-23 mesi e 29 giorni, nella routine della PNI nelle unità sanitarie della città di Rio de Janeiro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi;
  • Età compresa tra 12 mesi e 23 mesi e 29 giorni;
  • Bambino in buona salute, senza anamnesi pregressa significativa;
  • Avere completato il prelievo di sangue prima della vaccinazione;
  • Non sono stati vaccinati con MMR.
  • Accordo dei genitori/tutori alla partecipazione del bambino allo studio e sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (ICF);
  • I genitori/tutor forniscono nome, indirizzo, numero di telefono e altre informazioni per il contatto se necessario;
  • Genitori/Tutor in grado di comprendere i rischi dell'esperimento, anche se minimi;
  • Genitori/Tutor in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità di rientro per prelievo campioni post vaccinale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di morbillo, rosolia e/o parotite.
  • Aver ricevuto il vaccino MMR in precedenza, come documentato nella scheda di vaccinazione.
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline, negli ultimi 12 mesi.
  • Lesioni cutanee nei siti di prelievo venoso.
  • Bambino soggetto a sanguinamento anomalo dopo le iniezioni.
  • Utilizzare entro 6 mesi di corticosteroidi (esclusi topici o aerosol) e immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria dopo la prima dose
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare la risposta immunitaria per morbillo, parotite e rosolia dopo la vaccinazione con MPR nei bambini di 12-23 mesi e 29 giorni, nella routine del Programma nazionale di immunizzazione (NIP) nelle unità sanitarie della città di Rio de Janeiro.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria dopo la rivaccinazione
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare la risposta immunitaria dopo la rivaccinazione dei bambini che non si sono sieroconvertiti per nessuno dei tre componenti del vaccino.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCLIN/002/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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