MMR(홍역, 유행성 이하선염 및 풍진) 백신을 접종한 12~23개월 아동의 혈청학적 연구
2013년 6월 13일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
3상 연구가 수행되어야 하는 보건소에서 MMR(홍역, 볼거리 및 풍진) 백신을 접종한 12~23개월 아동의 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 혈청학적 연구
브라질에서 수행된 이전 연구에서.
패키지 삽입물에 따르면 2개의 다른 생산자로부터의 MMR 백신은 볼거리 혈청전환율이 예상했던 95%보다 훨씬 낮았습니다(71%).
이는 상당한 비율의 어린이가 MMR 투여 후 보호되지 않았음을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
위와 같이 고려하고 다음 사항을 고려합니다. (1) GlaxoSmithKline(GSK)의 기술 이전을 통해 완전히 Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 생산된 MMR 백신을 사용한 향후 임상 연구, (2) 인구를 제공하기 위한 NIP(National Immunization Program)의 중요성 홍역 및 풍진 성분에서 발생하는 것과 유사하게 볼거리에 대한 높은 보호를 보장하기 위한 MMR 백신의 경우, BioManguinhos에서 생산한 MMR 백신의 예비 면역원성 평가를 수행하는 것이 필수적인 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
12-23개월 및 29일 된 어린이, 리우데자네이루 시 보건소의 PNI 일상.
설명
포함 기준:
- 남녀의 자녀;
- 12개월에서 23개월 사이의 나이와 29일;
- 중요한 과거 병력이 없는 건강한 어린이;
- 예방 접종 전에 혈액 샘플링을 완료했습니다.
- MMR 백신을 접종하지 않았습니다.
- 아동의 연구 참여에 대한 학부모/튜터의 동의 및 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명;
- 학부모/교사는 필요한 경우 연락처에 대한 이름, 주소, 전화번호 및 기타 정보를 제공합니다.
- 최소한이지만 실험의 위험을 이해할 수 있는 학부모/교사;
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 학부모/교사.
- 백신 접종 후 샘플 수집에 대한 반환 가능성.
제외 기준:
- 홍역, 풍진 및/또는 볼거리의 병력이 있는 어린이.
- 예방 접종 카드에 기록된 대로 이전에 MMR 백신을 접종 받은 경우.
- 지난 12개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받은 경우.
- 정맥 천자 부위의 피부 병변.
- 주사 후 비정상적인 출혈을 보이는 어린이.
- 코르티코스테로이드(국소 또는 에어로졸 제외) 및 면역억제제를 6개월 이내에 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 면역 반응
기간: 42일
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리우데자네이루 시 보건소에서 NIP(National Immunization Program) 루틴에 따라 생후 12-23개월 및 생후 29일 된 어린이에게 MMR 백신 접종 후 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 면역 반응을 평가합니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재접종 후 면역 반응
기간: 42일
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백신의 세 가지 구성 요소 중 어느 것도 혈청 전환되지 않은 어린이의 재접종 후 면역 반응을 평가합니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN/002/2008
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