- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01874457
Серологическое исследование у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, вакцинированных MMR (корь, эпидемический паротит и краснуха)
13 июня 2013 г. обновлено: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Серологическое исследование кори, эпидемического паротита и краснухи у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, вакцинированных вакциной MMR (корь, эпидемический паротит и краснуха), в медицинских центрах, где должно проводиться исследование фазы III
О предыдущем исследовании, проведенном в Бразилии.
Вакцина MMR от 2 разных производителей показала сероконверсию паротита намного ниже (71%), чем ожидаемые 95%, согласно листку-вкладышу.
Это может указывать на то, что значительная часть детей не была защищена после введения вакцины MMR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая вышеизложенное и принимая во внимание: (1) будущее клиническое исследование вакцины MMR, полностью произведенной в Bio-Manguinhos/Fiocruz в результате передачи технологии от GlaxoSmithKline (GSK), (2) важность Национальной программы иммунизации (NIP) для обеспечения населения вакцины MMR для обеспечения высокой защиты от эпидемического паротита, аналогичного тому, что происходит с компонентами кори и краснухи, было сочтено необходимым провести предварительную оценку иммуногенности вакцины MMR, производимой BioManguinhos.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети 12-23 месяцев и 29 дней, в плановом порядке ПНИ в медпунктах города Рио-де-Жанейро.
Описание
Критерии включения:
- Дети обоих полов;
- Возраст от 12 месяцев до 23 месяцев и 29 дней;
- Ребенок в добром здравии, без значимой истории болезни в прошлом;
- Провести забор крови перед вакцинацией;
- Не были вакцинированы MMR.
- Согласие родителей/опекунов на участие ребенка в обучении и подписание Формы информированного согласия (ICF);
- Родители/Воспитатели сообщают имя, адрес, номер телефона и другую контактную информацию, если это необходимо;
- Родители/репетиторы способны понимать риски эксперимента, хотя и минимальные;
- Родители/опекуны, способные понять и подписать форму информированного согласия.
- Наличие возврата для сбора поствакцинальных проб.
Критерий исключения:
- Дети с историей кори, краснухи и/или эпидемического паротита.
- Получив вакцину MMR ранее, как указано в карте вакцинации.
- Получив переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение последних 12 месяцев.
- Поражения кожи в местах венепункций.
- Ребенок подвержен аномальному кровотечению после инъекций.
- Использование в течение 6 месяцев кортикостероидов (за исключением местных или аэрозольных) и иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ после первой дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценить иммунный ответ на корь, эпидемический паротит и краснуху после вакцинации MMR у детей в возрасте 12-23 месяцев и 29 дней в рамках Национальной программы иммунизации (НПВ) в медицинских учреждениях города Рио-де-Жанейро.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ после ревакцинации
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценить иммунный ответ после ревакцинации детей, у которых не произошло сероконверсии ни по одному из трех компонентов вакцины.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Рубулавирусные инфекции
- Паротит
- Заболевания околоушной железы
- Корь
- Краснуха
- Свинка
Другие идентификационные номера исследования
- ASCLIN/002/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .