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Serologische Studie an Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die mit MMR (Masern, Mumps und Röteln) geimpft wurden

13. Juni 2013 aktualisiert von: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Eine serologische Studie zu Masern, Mumps und Röteln bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die mit MMR (Masern, Mumps und Röteln) geimpft wurden, in Gesundheitszentren, in denen eine Phase-III-Studie durchgeführt werden sollte

Auf einer früheren Studie, die in Brasilien durchgeführt wurde. Der MMR-Impfstoff von zwei verschiedenen Herstellern hatte laut Packungsbeilage eine viel geringere Mumps-Serokonversion (71 %) als die erwarteten 95 %. Dies könnte darauf hindeuten, dass ein erheblicher Teil der Kinder nach der MMR-Dosis nicht geschützt war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des oben Gesagten und unter Berücksichtigung von: (1) zukünftiger klinischer Studie mit dem vollständig in Bio-Manguinhos/Fiocruz hergestellten MMR-Impfstoff aus Technologietransfer von GlaxoSmithKline (GSK), (2) der Bedeutung der Versorgung der Bevölkerung durch das Nationale Immunisierungsprogramm (NIP). Um einen hohen Schutz gegen Mumps zu gewährleisten, ähnlich wie es bei Masern- und Rötelnbestandteilen der Fall ist, wurde es als wesentlich erachtet, eine vorläufige Immunogenitätsbewertung des von BioManguinhos hergestellten MMR-Impfstoffs durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Bio-Manguinhos/Fiocruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten und 29 Tagen, die routinemäßig einer PNI in Gesundheitsstationen der Stadt Rio de Janeiro unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts;
  • Alter zwischen 12 Monaten und 23 Monaten und 29 Tagen;
  • Kind in gutem Gesundheitszustand, ohne nennenswerte medizinische Vorgeschichte;
  • Vor der Impfung eine Blutentnahme durchgeführt haben;
  • Wurden nicht mit MMR geimpft.
  • Einverständnis der Eltern/Erzieher mit der Teilnahme des Kindes an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF);
  • Eltern/Erzieher geben bei Bedarf Namen, Adresse, Telefonnummer und andere Kontaktinformationen an;
  • Eltern/Lehrer sind in der Lage, die Risiken des Experiments zu verstehen, wenn auch minimal;
  • Eltern/Betreuer können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Möglichkeit zur Rückgabe von Proben nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Masern, Röteln und/oder Mumps.
  • Zuvor bereits eine MMR-Impfung erhalten haben, wie im Impfausweis dokumentiert.
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen, erhalten.
  • Hautläsionen an Venenpunktionsstellen.
  • Bei Kindern kommt es nach Injektionen zu ungewöhnlichen Blutungen.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Anwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder als Aerosol) und Immunsuppressiva anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie die Immunantwort auf Masern, Mumps und Röteln nach der Impfung mit MMR bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und 29 Tagen im Rahmen des Nationalen Immunisierungsprogramms (NIP) in Gesundheitseinheiten der Stadt Rio de Janeiro.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort nach Wiederholungsimpfung
Zeitfenster: 42 Tage
Zur Bewertung der Immunantwort nach Wiederholungsimpfung von Kindern, die keine Serokonversion gegen eine der drei Komponenten des Impfstoffs zeigten.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Ermittler

  • Hauptermittler: Glória Regina da Silva e Sá, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCLIN/002/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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