ASR-XL Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Poikkileikkaus, monikeskusarvio 6 vuoden metalli-ionitrendeistä ASR-XL-kokoiselle lonkan tekoniveljärjestelmälle
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida veren metalli-ionitasoja ASR-XL MoM -järjestelmän istutusajan funktiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus ASR-XL Metal-on-Metal -laitteella ja jotka ovat tällä hetkellä 2–6 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy (tai kykenee) antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen,
- on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin protokollan mukaisiin klinikkakäynteihin,
Tutkittavalla on (tai hänellä oli, jos se on aiemmin tarkistettu) yhdistelmä seuraavista implanteista tutkimuksen lonkassa:
- ASR-XL kuppi tai ASR 300 kuppi
- XL reisiluun pää
- ASR-XL kartiomainen holkkiadapteri
- Yksi seuraavista varreista
i. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Summit vi. Prodigy vii. C-varsi AMT
Tutkittavalla on korkealaatuisia elokuvia, jotka on otettu 12 kuukauden sisällä ensisijaisesta leikkauksesta seuraavissa näkymissä:
- Seisova AP-Pelvis
- Seisova AP-proksimaalinen reisi (jos tämä näkymä ei ole saatavilla, mutta AP-lantio näyttää koko implantin ja isomman trochanterin, se on myös hyväksyttävä)
- Lauenstien lateraalinen proksimaalinen reisi (Lateral-femur).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava kieltäytyy sallimasta sponsorin, sponsorin edustajien, lääketieteellisen toimiston henkilökunnan ja/tai FDA:n edustajien tarkastaa potilastietojaan
- Tutkimuslonkkaan implantoidut lonkan osat (sementtiä lukuun ottamatta) eivät ole kaikki DePuy-komponentteja
- Femoraalinen komponentti on ASR-hemi tai jokin muu hemilaite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehtiin ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) lonkkanivelleikkaus (THR) ja ilmoittautumishetkellä, leikkauksen päivämäärän perusteella, olivat 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti nämä ovat potilaita, joiden ASR-XL Metal-on-Metal -lonkka on tarkistettu, mutta jos niitä ei olisi tarkistettu, he olisivat joutuneet tähän aikapisteeseen.
|
Kaikille leikkauksen jälkeen oleville potilaille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus ASR-XL Metal-on-Metal -laitteella.
Muut nimet:
|
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehtiin ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) lonkkanivelleikkaus (THR) ja ilmoittautumishetkellä, leikkauksen päivämäärän perusteella, olivat 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti nämä ovat potilaita, joiden ASR-XL Metal-on-Metal -lonkka on tarkistettu, mutta jos niitä ei olisi tarkistettu, he olisivat joutuneet tähän aikapisteeseen.
|
Kaikille leikkauksen jälkeen oleville potilaille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus ASR-XL Metal-on-Metal -laitteella.
Muut nimet:
|
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehtiin ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) lonkkanivelleikkaus (THR) ja ilmoittautumishetkellä, leikkauksen päivämäärän perusteella, olivat 4 vuotta leikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti nämä ovat potilaita, joiden ASR-XL Metal-on-Metal -lonkka on tarkistettu, mutta jos niitä ei olisi tarkistettu, he olisivat joutuneet tähän aikapisteeseen.
|
Kaikille leikkauksen jälkeen oleville potilaille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus ASR-XL Metal-on-Metal -laitteella.
Muut nimet:
|
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehtiin ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) lonkkanivelleikkaus (THR) ja ilmoittautumishetkellä, leikkauksen päivämäärän perusteella, olivat 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti nämä ovat potilaita, joiden ASR-XL Metal-on-Metal -lonkka on tarkistettu, mutta jos niitä ei olisi tarkistettu, he olisivat joutuneet tähän aikapisteeseen.
|
Kaikille leikkauksen jälkeen oleville potilaille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus ASR-XL Metal-on-Metal -laitteella.
Muut nimet:
|
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehtiin ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) lonkkanivelleikkaus (THR) ja ilmoittautumishetkellä, leikkauksen päivämäärän perusteella, olivat 6 vuotta leikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti nämä ovat potilaita, joiden ASR-XL Metal-on-Metal -lonkka on tarkistettu, mutta jos niitä ei olisi tarkistettu, he olisivat joutuneet tähän aikapisteeseen.
|
Kaikille leikkauksen jälkeen oleville potilaille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus ASR-XL Metal-on-Metal -laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kromiseerumin ionitason muutos aikavälein
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
Potilaspopulaatioiden kromi- seerumi-ionitasojen vertaaminen ennen leikkausta 6 vuoteen leikkauksen jälkeen 1-suuntaisessa ANOVAssa.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joten jokainen aikaväli (2–6 vuotta) on erilainen potilasryhmä.
Huomautuksia: Preoperatiiviset arvot kerätään erillisellä protokollalla.
Tästä tuotteesta ei ole saatavilla yhden vuoden tietoja, koska se on vedetty pois markkinoilta.
|
Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
|
Muutos kromin kokoveren ionipitoisuudessa aikavälein
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
Vertaa kromin kokoveren ionitasoja potilaspopulaatiossa ennen leikkausta 6 vuoteen leikkauksen jälkeen 1-suuntaisessa ANOVAssa.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joten jokainen aikaväli (2–6 vuotta) on erilainen potilasryhmä.
Huomautuksia: Preoperatiiviset arvot kerätään erillisellä protokollalla.
Tästä tuotteesta ei ole saatavilla yhden vuoden tietoja, koska se on vedetty pois markkinoilta.
|
Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
|
Koboltin seerumin ionitason muutos aikavälein
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
Vertaa kobolttiseerumin ionitasoja potilaspopulaatiossa ennen leikkausta 6 vuoteen leikkauksen jälkeen 1-suuntaisessa ANOVAssa.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joten jokainen aikaväli (2–6 vuotta) on erilainen potilasryhmä.
Huomautuksia: Preoperatiiviset arvot kerätään erillisellä protokollalla.
Tästä tuotteesta ei ole saatavilla yhden vuoden tietoja, koska se on vedetty pois markkinoilta.
|
Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
|
Koboltin kokoveren ionitason muutos aikavälein
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
Vertaa koboltin kokoveren ionitasoja potilaspopulaatiossa ennen leikkausta 6 vuoteen leikkauksen jälkeen 1-suuntaisessa ANOVAssa.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joten jokainen aikaväli (2–6 vuotta) on erilainen potilasryhmä.
Huomautuksia: Preoperatiiviset arvot kerätään erillisellä protokollalla.
Tästä tuotteesta ei ole saatavilla yhden vuoden tietoja, koska se on vedetty pois markkinoilta.
|
Ennen leikkausta 6 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen yhdistettävyys eri kantatyyppien välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jokaisessa ensisijaisessa analyysissä datan yhdistettävyys kantatyyppien välillä vahvistetaan 2-suuntaisella ANOVA-mallilla, jossa sekä aikaväli että kantatyyppi ovat riippumattomia muuttujia.
Huomautus: Leikkausta edeltäviä tietoja kerätään erillisellä protokollalla.
|
Ennen leikkausta 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisen paikallisen kudosreaktion (ALTR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
ALTR:n ilmaantuvuuden trendien määrittäminen ajan myötä.
|
Ennen leikkausta 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien eloonjäämisen määrittäminen, jossa implantin katsotaan selviävän, kun mitään lonkkaproteesin (THR) kokonaiskomponenteista ei ole poistettu tai vaihdettu siten, että alkuperäinen järjestelmä metallilla metallilla (MoM) nivelletyillä pinnoilla säilyy ehjänä.
Implanttien eloonjääminen analysoidaan kahdella tavalla: 1) kaikkien muutosten osalta (josta tahansa syystä) ja 2) ALTR:stä johtuvien tarkistusten osalta.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tunnistaa ALTR:n esiintyvyys tarkistamattomissa kohteissa
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tunnistaa ALTR:n esiintyvyys tarkistamattomissa koehenkilöissä fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen avulla.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ionitasot tarkistetuissa kohteissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa koboltti- ja kromi-ionitasoja (ennen tarkistusta) lähtötasoon tutkittavien koehenkilöiden osalta.
Huomautus: Preoperatiiviset tasot saadaan erillisellä protokollalla.
|
Ennen leikkausta 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Harris Hip- ja HOOS-analyysi kivulle, toiminnalle ja kokonaispistemäärälle
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tunnistaa kivun tai toiminnallisten oireiden esiintyvyys tarkistamattomilla koehenkilöillä Harris Hip- ja HOOS-arvioinnin avulla.
Vertaa koboltti- ja kromi-ionitasoja tarkistamattomille potilaille, joilla on kipua tai toiminnallisia oireita, verrattuna tarkistamattomiin koehenkilöihin, joilla ei ole kipua tai toiminnallisia oireita.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Määrittää haittatapahtumien yhteys kohonneisiin ionitasoihin
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkia haittatapahtumien yhteyttä koboltti- ja kromi-ionitasoihin.
Vertaile kunkin vastaavan haittatapahtuman koboltti- ja kromi-ionitasoja koehenkilöillä, joilla on ollut haitallisia tapahtumia, vs. koehenkilöihin, joilla ei ole esiintynyt haittatapahtumaa.
Esitä kunkin vastaavan haittatapahtumakategorian osalta yhteenvetotilastot koboltti- ja kromi-ionipitoisuuksista potilailta, joilla on ollut haitallista tapahtumaa, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole esiintynyt haittatapahtumaa, jaoteltuna leikkauksen jälkeisen aikakohortin mukaan.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Trendaavat
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Trendit (ajan kuluessa alkuperäisestä implantista) arvioidaan: 1) tarkistukset (eloonjääminen), 2) haittatapahtumat, 3) kipu tai toiminnalliset oireet (Harris Hip- ja HOOS-arviointien kautta), 4) ALTR:n ilmaantuvuus tarkistamattomilla koehenkilöillä.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilashistoria ja väestötiedot sekä yhteys tuloksiin
Aikaikkuna: 6 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan demografinen ja koehenkilöhistoria arvioidaan sen suhteen, onko yhteys: 1) korkeampiin metalli-ionitasoihin ja 2) uusiutumisriskiin
|
6 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin epäonnistumisen tilat ja syyt
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida implanttien epäonnistumisen tiloja ja syitä kohtuullisesti saatavilla olevien eksplantoitujen haettujen laitteiden analyysin perusteella.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metalli-ionitasot ja yhteys tarkistuksen syihin
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa koboltti- ja kromipitoisuuksia eri syistä tarkistamiseen.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metalli-ionitasojen vertailu koehenkilöiden välillä, joilla on ALTR-arvoja ilman
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Koboltti- ja kromi-ionitasoja verrataan tarkistamattomilla koehenkilöillä, joilla ei ollut diagnosoitu ALTR, ja tarkistamattomiin koehenkilöihin, joilla oli diagnosoitu ALTR.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ALTR-potilaiden ionitaso vs. perustaso
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Koboltti- ja kromi-ionitason vertaaminen lähtötasoon potilailla, joilla on diagnosoitu ALTR.
Huomautus: Perustason mittaukset tallennetaan erillisellä protokollalla.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ALTR-kohteiden ionitason muutos ensimmäisestä mittauksesta
Aikaikkuna: 6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Koboltti- ja kromi-ionitasoja verrataan ensimmäisestä mittauksesta tarkistusajankohtaan (ennen tarkistusta) tai tutkimuksen viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, henkilöillä, joilla on diagnosoitu ALTR.
|
6 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11012 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .