Estudo de vigilância pós-comercialização de metal sobre metal ASR-XL 522
23 de setembro de 2016 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Avaliação transversal e multicêntrica de tendências de íons metálicos de 6 anos para o sistema de substituição total do quadril ASR-XL
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os níveis de íons metálicos no sangue em função do tempo de implantação do sistema ASR-XL MoM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril com o dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal, atualmente com 2 a 6 anos de pós-operatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de (ou capaz de) fornecer consentimento voluntário por escrito para participar da investigação clínica,
- Está disposto e pode retornar para todas as visitas clínicas definidas pelo protocolo,
O sujeito tem (ou teve, se revisado anteriormente) uma combinação dos seguintes implantes no quadril do estudo:
- Copo ASR-XL ou copo ASR 300
- cabeça femoral XL
- Adaptador de luva cônica ASR-XL
- Uma das seguintes hastes
eu. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Cimeira vi. Prodígio vii. Haste C AMT
O sujeito tem filmes de alta qualidade disponíveis para revisão que foram feitos dentro de 12 meses após a cirurgia primária das seguintes visualizações:
- AP-Pelve em pé
- Fêmur AP-Proximal em pé (se esta visualização não estiver disponível, mas a AP-Pelvis mostrar todo o implante e o trocânter maior, isso também é aceitável)
- Lauenstien Lateral Proximal Femur (Fêmur Lateral).
Critério de exclusão:
- O sujeito se recusa a permitir que seus registros médicos sejam inspecionados pelo Patrocinador, representantes do Patrocinador, equipe do consultório médico e/ou representantes do FDA
- Os componentes do quadril implantados no quadril do estudo (exclusivo de cimento) não são todos componentes DePuy
- O componente femoral é o hemi ASR ou algum outro dispositivo hemi.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pós operatório de 2 anos
Os pacientes que foram submetidos a uma substituição total do quadril (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e no momento da inscrição, com base na data da cirurgia, estavam 2 anos após a cirurgia.
Alternativamente, estes são pacientes que tiveram seu quadril ASR-XL Metal-on-Metal revisado, mas se não fossem revisados, teriam caído neste ponto de tempo.
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Todos os pacientes em pós-operatório serão submetidos à artroplastia total do quadril com o dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Outros nomes:
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Pós operatório de 3 anos
Os pacientes submetidos a uma substituição total do quadril (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e no momento da inscrição, com base na data da cirurgia, estavam com 3 anos de pós-operatório.
Alternativamente, estes são pacientes que tiveram seu quadril ASR-XL Metal-on-Metal revisado, mas se não fossem revisados, teriam caído neste ponto de tempo.
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Todos os pacientes em pós-operatório serão submetidos à artroplastia total do quadril com o dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Outros nomes:
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Pós operatório de 4 anos
Os pacientes submetidos a uma substituição total do quadril (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e no momento da inscrição, com base na data da cirurgia, estavam com 4 anos de pós-operatório.
Alternativamente, estes são pacientes que tiveram seu quadril ASR-XL Metal-on-Metal revisado, mas se não fossem revisados, teriam caído neste ponto de tempo.
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Todos os pacientes em pós-operatório serão submetidos à artroplastia total do quadril com o dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Outros nomes:
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5 anos pós operatório
Os pacientes submetidos a uma substituição total do quadril (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e no momento da inscrição, com base na data da cirurgia, estavam 5 anos após a cirurgia.
Alternativamente, estes são pacientes que tiveram seu quadril ASR-XL Metal-on-Metal revisado, mas se não fossem revisados, teriam caído neste ponto de tempo.
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Todos os pacientes em pós-operatório serão submetidos à artroplastia total do quadril com o dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Outros nomes:
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Pós operatório de 6 anos
Os pacientes submetidos a uma substituição total do quadril (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e no momento da inscrição, com base na data da cirurgia, estavam com 6 anos de pós-operatório.
Alternativamente, estes são pacientes que tiveram seu quadril ASR-XL Metal-on-Metal revisado, mas se não fossem revisados, teriam caído neste ponto de tempo.
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Todos os pacientes em pós-operatório serão submetidos à artroplastia total do quadril com o dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de íons séricos de cromo ao longo dos intervalos de tempo
Prazo: Pré-operatório até 6 anos
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Comparar os níveis de íons séricos de cromo na população de pacientes desde o pré-operatório até 6 anos após a cirurgia em uma ANOVA de 1 via.
Este é um estudo transversal, portanto, cada intervalo de tempo (2 a 6 anos) será uma coorte diferente de pacientes.
Observações: Os valores pré-operatórios estão sendo coletados por meio de um protocolo separado.
Não há dados de 1 ano disponíveis para este produto devido à sua retirada do mercado.
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Pré-operatório até 6 anos
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Alteração no nível de íons de cromo no sangue total em intervalos de tempo
Prazo: Pré-operatório até 6 anos
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Comparar os níveis de íons de cromo no sangue total na população de pacientes desde o pré-operatório até 6 anos após a cirurgia em uma ANOVA de 1 fator.
Este é um estudo transversal, portanto, cada intervalo de tempo (2 a 6 anos) será uma coorte diferente de pacientes.
Observações: Os valores pré-operatórios estão sendo coletados por meio de um protocolo separado.
Não há dados de 1 ano disponíveis para este produto devido à sua retirada do mercado.
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Pré-operatório até 6 anos
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Alteração no nível de íons séricos de cobalto ao longo dos intervalos de tempo
Prazo: Pré-operatório até 6 anos
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Comparar os níveis de íons séricos de cobalto na população de pacientes desde o pré-operatório até 6 anos após a cirurgia em uma ANOVA de 1 fator.
Este é um estudo transversal, portanto, cada intervalo de tempo (2 a 6 anos) será uma coorte diferente de pacientes.
Observações: Os valores pré-operatórios estão sendo coletados por meio de um protocolo separado.
Não há dados de 1 ano disponíveis para este produto devido à sua retirada do mercado.
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Pré-operatório até 6 anos
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Alteração no nível de íons de cobalto no sangue total em intervalos de tempo
Prazo: Pré-operatório até 6 anos
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Comparar os níveis de íons de cobalto no sangue total na população de pacientes desde o pré-operatório até 6 anos após a cirurgia em uma ANOVA de 1 fator.
Este é um estudo transversal, portanto, cada intervalo de tempo (2 a 6 anos) será uma coorte diferente de pacientes.
Observações: Os valores pré-operatórios estão sendo coletados por meio de um protocolo separado.
Não há dados de 1 ano disponíveis para este produto devido à sua retirada do mercado.
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Pré-operatório até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agrupamento de dados entre tipos de tronco
Prazo: Pré-operatório até 6 anos de pós-operatório
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Dentro de cada uma das análises primárias, a capacidade de agrupar os dados entre os tipos de haste será confirmada com um modelo ANOVA de 2 vias no qual o intervalo de tempo e o tipo de haste são variáveis independentes.
Observação: os dados pré-operatórios estão sendo coletados por meio de um protocolo separado.
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Pré-operatório até 6 anos de pós-operatório
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Incidência de reação tecidual local adversa (ALTR)
Prazo: Pré-operatório até 6 anos de pós-operatório
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Determinar tendências na incidência de ALTR ao longo do tempo.
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Pré-operatório até 6 anos de pós-operatório
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Sobrevivência do implante
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Para determinar a sobrevivência do implante, onde um implante é considerado sobrevivente quando nenhum dos componentes do sistema de substituição total do quadril (THR) foi removido ou substituído, de modo que o sistema original com superfícies articuladas de metal sobre metal (MoM) permaneça intacto.
A sobrevivência do implante será analisada de duas formas: 1) para todas as revisões (por qualquer motivo) e 2) para revisões devido a ALTR.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Para identificar a incidência de ALTR entre indivíduos não revisados
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Identificar a incidência de ALTR entre indivíduos não revisados por meio de exame físico e exames de imagem.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Níveis de íons entre os assuntos revisados
Prazo: Pré-operatório até 6 anos de pós-operatório
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Para comparar o nível de íons de cromo e cobalto (antes da revisão) versus a linha de base para indivíduos que são revisados.
Nota: Os níveis pré-operatórios estão sendo obtidos por meio de um protocolo separado.
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Pré-operatório até 6 anos de pós-operatório
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Análise Harris Hip e HOOS para dor, função e pontuação total
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Identificar a incidência de dor ou sintomas funcionais entre indivíduos não revisados com uma avaliação de Harris Hip e HOOS.
Comparar os níveis de íons de cobalto e cromo para indivíduos não revisados que apresentam dor ou sintomas funcionais versus indivíduos não revisados que não apresentam dor ou sintomas funcionais.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Para determinar a associação de eventos adversos com níveis elevados de íons
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Investigar a associação de eventos adversos com níveis elevados de íons de cromo e cobalto.
Para cada evento adverso respectivo, comparar os níveis de íons de cromo e cobalto para indivíduos que tiveram versus indivíduos que não exibiram o evento adverso.
Para cada respectiva categoria de evento adverso, apresentar estatísticas resumidas dos níveis de íons de cobalto e cromo para indivíduos que tiveram versus indivíduos que não exibiram o evento adverso, estratificados por coorte de tempo pós-operatório.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Tendendo
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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As tendências (ao longo do tempo desde o implante inicial) serão avaliadas para: 1) revisões (sobrevivência), 2) eventos adversos, 3) dor ou sintomas funcionais (através das avaliações Harris Hip e HOOS), 4) incidência de ALTR em indivíduos não revisados
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Até 6 anos de pós-operatório
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História do paciente e dados demográficos e associação com resultados
Prazo: Ao longo de 6 anos de pós-operatório
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A demografia do paciente e o histórico do sujeito serão avaliados para associação com: 1) níveis mais altos de íons metálicos e 2) risco de revisão
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Ao longo de 6 anos de pós-operatório
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Modos e causas de falha do implante
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Avaliar modos e causas de falha do implante com base em uma análise de dispositivos recuperados explantados razoavelmente disponíveis.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Níveis de íons metálicos e associação com o motivo da revisão
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Comparar os níveis de cobalto e cromo nos diferentes motivos de revisão.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Comparação dos níveis de íons metálicos em indivíduos com vs. sem ALTR
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Os níveis de íons de cobalto e cromo serão comparados para indivíduos não revisados que não foram diagnosticados com um ALTR versus indivíduos não revisados que foram diagnosticados com um ALTR.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Nível de íons vs. linha de base para indivíduos ALTR
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Comparar o nível de íons de cromo e cobalto versus linha de base para indivíduos diagnosticados com ALTR.
Observação: as medições da linha de base estão sendo capturadas por meio de um protocolo separado.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Alteração do nível de íons desde a primeira medição para indivíduos ALTR
Prazo: Até 6 anos de pós-operatório
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Os níveis de íons de cobalto e cromo serão comparados desde a primeira medição até o momento da revisão (antes da revisão) ou o momento da última visita de acompanhamento no estudo, o que ocorrer primeiro, para indivíduos diagnosticados com ALTR.
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Até 6 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11012 (DAIDS ES Registry Number)
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