ASR-XL metall-på-metall 522 undersökning efter marknadsövervakning
23 september 2016 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Tvärsnitts, multicenterutvärdering av 6-åriga metalljontrender för ASR-XL totalt höftledsersättningssystem
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera metalljonnivåer i blodet som en funktion av implantationstiden för ASR-XL MoM-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått en total höftprotesplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-anordningen som för närvarande är 2 till 6 år efter operationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna (eller kan) ge skriftligt, frivilligt samtycke till att delta i den kliniska undersökningen,
- Är villig och kan återkomma för alla protokolldefinierade klinikbesök,
Försökspersonen har (eller haft, om tidigare reviderad) en kombination av följande implantat i studiehöften:
- ASR-XL kopp eller ASR 300 kopp
- XL lårbenshuvud
- ASR-XL adapter med konisk hylsa
- En av följande stammar
i. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Summit vi. Underbarn vii. C-Stem AMT
Försökspersonen har högkvalitativa filmer tillgängliga för granskning som togs inom 12 månader efter primär operation av följande vyer:
- Stående AP-bäcken
- Stående AP-proximal femur (om denna vy inte är tillgänglig men AP-bäckenet visar hela implantatet och större trochanter, är det också acceptabelt)
- Lauenstien Lateral Proximal Femur (Lateral-femur).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen vägrar att tillåta att deras medicinska journaler inspekteras av sponsorn, representanter för sponsorn, personalen på det medicinska kontoret och/eller representanter från FDA
- De implanterade höftkomponenterna i studiehöften (exklusive cement) är inte alla DePuy-komponenter
- Den femorala komponenten är ASR hemi eller någon annan hemi enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2 år efter operation
Patienter som genomgick en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total höftprotes (THR) och vid tidpunkten för inskrivningen, baserat på deras operationsdatum, var 2 år efter operationen.
Alternativt är dessa patienter som har fått sin ASR-XL metall-på-metall-höft reviderad men om de inte hade reviderats, skulle ha hamnat i denna tidpunkt.
|
Alla patienter som är postoperativa kommer att ha genomgått total höftprotesplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-enheten.
Andra namn:
|
|
3 år efter operation
Patienter som genomgick en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total höftprotes (THR) och vid tidpunkten för inskrivningen, baserat på deras operationsdatum, var 3 år efter operationen.
Alternativt är dessa patienter som har fått sin ASR-XL metall-på-metall-höft reviderad men om de inte hade reviderats, skulle ha hamnat i denna tidpunkt.
|
Alla patienter som är postoperativa kommer att ha genomgått total höftprotesplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-enheten.
Andra namn:
|
|
4 år efter operation
Patienter som genomgick en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total höftprotes (THR) och vid tidpunkten för inskrivningen, baserat på deras operationsdatum, var 4 år efter operationen.
Alternativt är dessa patienter som har fått sin ASR-XL metall-på-metall-höft reviderad men om de inte hade reviderats, skulle ha hamnat i denna tidpunkt.
|
Alla patienter som är postoperativa kommer att ha genomgått total höftprotesplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-enheten.
Andra namn:
|
|
5 år efter operation
Patienter som genomgick en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total höftprotes (THR) och vid tidpunkten för inskrivningen, baserat på deras operationsdatum, var 5 år efter operationen.
Alternativt är dessa patienter som har fått sin ASR-XL metall-på-metall-höft reviderad men om de inte hade reviderats, skulle ha hamnat i denna tidpunkt.
|
Alla patienter som är postoperativa kommer att ha genomgått total höftprotesplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-enheten.
Andra namn:
|
|
6 år efter operation
Patienter som genomgick en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total höftprotes (THR) och vid tidpunkten för inskrivningen, baserat på deras operationsdatum, var 6 år efter operationen.
Alternativt är dessa patienter som har fått sin ASR-XL metall-på-metall-höft reviderad men om de inte hade reviderats, skulle ha hamnat i denna tidpunkt.
|
Alla patienter som är postoperativa kommer att ha genomgått total höftprotesplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kromserumjonnivå över tidsintervall
Tidsram: Preoperativt genom 6 år
|
Att jämföra nivåerna av kromserumjoner i patientpopulationen från preoperativt till 6 år postoperativt i en 1-vägs ANOVA.
Detta är en tvärsnittsstudie så varje tidsintervall (2 till 6 år) kommer att vara en annan kohort av patienter.
Anmärkningar: Preoperativa värden samlas in via ett separat protokoll.
Det finns ingen 1-års data tillgänglig för denna produkt på grund av dess tillbakadragande från marknaden.
|
Preoperativt genom 6 år
|
|
Förändring av jonnivån i krom helblod över tidsintervall
Tidsram: Preoperativt genom 6 år
|
Att jämföra nivåerna av joner av krom helblod i patientpopulationen från preoperativt till 6 år postoperativt i en 1-vägs ANOVA.
Detta är en tvärsnittsstudie så varje tidsintervall (2 till 6 år) kommer att vara en annan kohort av patienter.
Anmärkningar: Preoperativa värden samlas in via ett separat protokoll.
Det finns ingen 1-års data tillgänglig för denna produkt på grund av dess tillbakadragande från marknaden.
|
Preoperativt genom 6 år
|
|
Förändring i koboltserumjonnivå över tidsintervall
Tidsram: Preoperativt genom 6 år
|
Att jämföra koboltserumjonnivåerna i patientpopulationen från preoperativt till 6 år postoperativt i en 1-vägs ANOVA.
Detta är en tvärsnittsstudie så varje tidsintervall (2 till 6 år) kommer att vara en annan kohort av patienter.
Anmärkningar: Preoperativa värden samlas in via ett separat protokoll.
Det finns ingen 1-års data tillgänglig för denna produkt på grund av dess tillbakadragande från marknaden.
|
Preoperativt genom 6 år
|
|
Förändring av jonnivån i kobolt helblod över tidsintervall
Tidsram: Preoperativt genom 6 år
|
Att jämföra nivåerna av joner i helblod av kobolt i patientpopulationen från preoperativt till 6 år postoperativt i en 1-vägs ANOVA.
Detta är en tvärsnittsstudie så varje tidsintervall (2 till 6 år) kommer att vara en annan kohort av patienter.
Anmärkningar: Preoperativa värden samlas in via ett separat protokoll.
Det finns ingen 1-års data tillgänglig för denna produkt på grund av dess tillbakadragande från marknaden.
|
Preoperativt genom 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poolbarhet av data över stamtyper
Tidsram: Preoperativt till 6 år postoperativt
|
Inom var och en av de primära analyserna kommer sammanslagbarheten av data över stamtyper att bekräftas med en 2-vägs ANOVA-modell där både tidsintervall och stamtyp är oberoende variabler.
Obs: Preoperativ data samlas in via ett separat protokoll.
|
Preoperativt till 6 år postoperativt
|
|
Förekomst av negativ lokal vävnadsreaktion (ALTR)
Tidsram: Preoperativt till 6 år postoperativt
|
För att fastställa trender i incidensen av ALTR över tid.
|
Preoperativt till 6 år postoperativt
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
För att fastställa implantatöverlevnad, där ett implantat anses överleva när ingen av de totala komponenterna i höftprotessystemet (THR) har tagits bort eller ersatts, så att det ursprungliga systemet med metall-på-metall (MoM) ledade ytor förblir intakt.
Implantatöverlevnad kommer att analyseras på två sätt: 1) för alla revisioner (av någon anledning) och 2) för revisioner på grund av ALTR.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
För att identifiera förekomsten av ALTR bland oreviderade försökspersoner
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Att identifiera förekomsten av ALTR bland oreviderade försökspersoner genom fysisk undersökning och bildbehandling.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
Jonnivåer bland reviderade ämnen
Tidsram: Preoperativt till 6 år postoperativt
|
Att jämföra kobolt- och kromjonnivåer (före revision) mot baslinje för försökspersoner som är reviderade.
Obs: Preoperativa nivåer erhålls via ett separat protokoll.
|
Preoperativt till 6 år postoperativt
|
|
Harris Hip och HOOS analys för smärta, funktion och totalpoäng
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
För att identifiera förekomsten av smärta eller funktionella symtom bland oreviderade försökspersoner med en Harris Hip och HOOS-utvärdering.
Att jämföra kobolt- och kromjonnivåer för oreviderade försökspersoner som uppvisar smärta eller funktionella symtom jämfört med oreviderade försökspersoner som inte uppvisar smärta eller funktionella symtom.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
För att fastställa sambandet mellan biverkningar och förhöjda jonnivåer
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Att undersöka sambandet mellan biverkningar och förhöjda kobolt- och kromjonnivåer.
För varje respektive biverkning, för att jämföra kobolt- och kromjonnivåer för försökspersoner som har jämfört med försökspersoner som inte har uppvisat biverkningen.
För varje respektive kategori av biverkningar, för att presentera sammanfattande statistik över kobolt- och kromjonnivåer för försökspersoner som har jämfört med försökspersoner som inte har uppvisat biverkningen, stratifierad efter kohort efter operation.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
Trendigt
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Trender (över tid sedan första implantatet) kommer att utvärderas för: 1) revisioner (överlevnad), 2) biverkningar, 3) smärta eller funktionella symtom (via Harris Hip och HOOS utvärderingar), 4) incidens av ALTR hos oreviderade försökspersoner
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
Patientens historia och demografi och samband med resultat
Tidsram: Under 6 år efter operationen
|
Patientdemografi och ämneshistoria kommer att utvärderas för samband med: 1) högre metalljonnivåer och 2) risk för revision
|
Under 6 år efter operationen
|
|
Lägen och orsaker till implantatfel
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Att utvärdera lägen och orsaker till implantatfel baserat på en analys av rimligt tillgängliga explanterade hämtade enheter.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
Metalljonnivåer och samband med anledning till revision
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Att jämföra kobolt- och kromnivåer mellan olika anledningar till revidering.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
Jämförelse av metalljonnivåer mellan försökspersoner med kontra utan ALTR
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Kobolt- och kromjonnivåer kommer att jämföras för oreviderade patienter som inte diagnostiserades med en ALTR jämfört med oreviderade patienter som diagnostiserades med en ALTR.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
Jonnivå kontra baslinje för ALTR-ämnen
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Att jämföra kobolt- och kromjonnivåer mot baslinjen för patienter som har diagnosen ALTR.
Obs: Baslinjemätningar registreras via ett separat protokoll.
|
Genom 6 år postoperativt
|
|
Förändring av jonnivå från första mätning för ALTR-personer
Tidsram: Genom 6 år postoperativt
|
Kobolt- och kromjonnivåer kommer att jämföras från första mätning till tidpunkten för revision (före revision) eller tidpunkten för det senaste uppföljningsbesöket i studien, beroende på vad som inträffar först, för försökspersoner som har diagnosen ALTR.
|
Genom 6 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11012 (DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .