Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASR-XL metall-på-metall 522-undersøkelse etter markedsovervåking

23. september 2016 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Tverrsnitts-, multisenterevaluering av 6-års metalliontrender for ASR-XL total hofteerstatningssystem

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere nivåene av metallioner i blodet som en funksjon av implantasjonstiden for ASR-XL MoM-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater
      • Rockford, Illinois, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått en total hofteprotese med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet som for tiden er 2 til 6 år etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne (eller i stand til) gi skriftlig, frivillig samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen,
  2. Er villig og i stand til å komme tilbake for alle protokolldefinerte klinikkbesøk,

  3. Forsøkspersonen har (eller hadde, hvis tidligere revidert) en kombinasjon av følgende implantater i studiehoften:

    1. ASR-XL kopp eller ASR 300 kopp
    2. XL lårbenshode
    3. ASR-XL adapter med konisk hylse
    4. En av følgende stammer

    Jeg. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Summit vi. Vidunderbarn vii. C-Stem AMT

  4. Emnet har filmer av høy kvalitet tilgjengelig for gjennomgang som ble tatt innen 12 måneder etter primæroperasjon av følgende visninger:

    1. Stående AP-bekken
    2. Stående AP-proksimal femur (hvis denne visningen ikke er tilgjengelig, men AP-bekkenet viser hele implantatet og større trochanter, er det også akseptabelt)
    3. Lauenstien Lateral Proksimal Femur (Lateral-femur).

Ekskluderingskriterier:

  1. Observanden nekter å tillate at deres medisinske journaler blir inspisert av sponsoren, representanter for sponsoren, det medisinske kontorpersonalet og/eller representanter fra FDA
  2. De implanterte hoftekomponentene i studiehoften (eksklusive sement) er ikke alle DePuy-komponentene
  3. Den femorale komponenten er ASR hemi eller en annen hemi enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
2 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og ved registreringstidspunktet, basert på operasjonsdatoen, var 2 år etter operasjonen. Alternativt er dette pasienter som har fått revidert ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
Enhet: ASR-XL metall-på-metall
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navn:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
3 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR), og på tidspunktet for registreringen, basert på operasjonsdatoen, var 3 år etter operasjonen. Alternativt er dette pasienter som har fått revidert ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
Enhet: ASR-XL metall-på-metall
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navn:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
4 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og på tidspunktet for registreringen, basert på operasjonsdatoen, var 4 år etter operasjonen. Alternativt er dette pasienter som har fått revidert ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
Enhet: ASR-XL metall-på-metall
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navn:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
5 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og ved registreringstidspunktet, basert på operasjonsdatoen, var 5 år etter operasjonen. Alternativt er dette pasienter som har fått revidert ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
Enhet: ASR-XL metall-på-metall
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navn:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
6 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og ved registreringstidspunktet, basert på operasjonsdatoen, var 6 år etter operasjonen. Alternativt er dette pasienter som har fått revidert ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
Enhet: ASR-XL metall-på-metall
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navn:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i krom serumionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 6 år
For å sammenligne kromserumionnivåene i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 6 år postoperativt i en 1-veis ANOVA. Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (2 til 6 år) vil være en annen kohort av pasienter. Merknader: Preoperative verdier samles inn via en egen protokoll. Det er ingen 1 års data tilgjengelig for dette produktet på grunn av dets tilbaketrekking fra markedet.
Preoperativt gjennom 6 år
Endring i krom fullblod-ionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 6 år
For å sammenligne krom fullblodsionnivåer i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 6 år postoperativt i en 1-veis ANOVA. Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (2 til 6 år) vil være en annen kohort av pasienter. Merknader: Preoperative verdier samles inn via en egen protokoll. Det er ingen 1 års data tilgjengelig for dette produktet på grunn av dets tilbaketrekking fra markedet.
Preoperativt gjennom 6 år
Endring i koboltserumionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 6 år
For å sammenligne koboltserumionnivåene i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 6 år postoperativt i en 1-veis ANOVA. Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (2 til 6 år) vil være en annen kohort av pasienter. Merknader: Preoperative verdier samles inn via en egen protokoll. Det er ingen 1 års data tilgjengelig for dette produktet på grunn av dets tilbaketrekking fra markedet.
Preoperativt gjennom 6 år
Endring i kobolt fullblod-ionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 6 år
For å sammenligne nivåene av kobolt fullblodsioner i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 6 år postoperativt i en 1-veis ANOVA. Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (2 til 6 år) vil være en annen kohort av pasienter. Merknader: Preoperative verdier samles inn via en egen protokoll. Det er ingen 1 års data tilgjengelig for dette produktet på grunn av dets tilbaketrekking fra markedet.
Preoperativt gjennom 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslåing av data på tvers av stammetyper
Tidsramme: Preoperativt gjennom 6 år postoperativt
Innenfor hver av de primære analysene vil samlingsevnen til dataene på tvers av stammetyper bekreftes med en 2-veis ANOVA-modell der både tidsintervall og stamtype er uavhengige variabler. Merk: Preoperative data samles inn via en egen protokoll.
Preoperativt gjennom 6 år postoperativt
Forekomst av uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR)
Tidsramme: Preoperativt gjennom 6 år postoperativt
For å bestemme trender i forekomsten av ALTR over tid.
Preoperativt gjennom 6 år postoperativt
Implantat overlevelse
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
For å bestemme implantatoverlevelse, der et implantat anses å overleve når ingen av de totale hofteprotesesystemet (THR)-systemkomponenter er fjernet eller erstattet, slik at det originale systemet med metall-på-metall (MoM) artikulerende overflater forblir intakt. Implantatoverlevelse vil bli analysert på to måter: 1) for alle revisjoner (uansett grunn) og 2) for revisjoner på grunn av ALTR.
Gjennom 6 år postoperativt
For å identifisere forekomsten av ALTR blant ikke-reviderte forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
Å identifisere forekomsten av ALTR blant ikke-reviderte forsøkspersoner gjennom fysisk undersøkelse og bildediagnostikk.
Gjennom 6 år postoperativt
Ionenivåer blant reviderte fag
Tidsramme: Preoperativt gjennom 6 år postoperativt
For å sammenligne kobolt- og kromionnivå (før revisjon) vs. baseline for forsøkspersoner som er revidert. Merk: Preoperative nivåer oppnås via en separat protokoll.
Preoperativt gjennom 6 år postoperativt
Harris Hip og HOOS analyse for smerte, funksjon og totalscore
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
For å identifisere forekomsten av smerte eller funksjonelle symptomer blant ikke-reviderte forsøkspersoner med en Harris Hip og HOOS-evaluering. For å sammenligne kobolt- og kromionnivåer for ikke-reviderte personer som viser smerte eller funksjonelle symptomer, kontra ikke-reviderte personer som ikke viser smerte eller funksjonelle symptomer.
Gjennom 6 år postoperativt
For å bestemme sammenhengen mellom uønskede hendelser og forhøyede ionenivåer
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
For å undersøke sammenhengen mellom uønskede hendelser og forhøyede kobolt- og kromionnivåer. For hver respektive bivirkning, for å sammenligne kobolt- og kromionnivåer for forsøkspersoner som har kontra individer som ikke har vist bivirkningen. For hver respektive kategori av uønskede hendelser, for å presentere oppsummerende statistikk over kobolt- og kromionnivåer for forsøkspersoner som har kontra individer som ikke har vist bivirkningen, stratifisert etter kohort etter operasjon.
Gjennom 6 år postoperativt
Trender
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
Trender (over tid siden første implantasjon) vil bli evaluert for: 1) revisjoner (overlevelse), 2) uønskede hendelser, 3) smerte eller funksjonelle symptomer (via Harris Hip og HOOS-evalueringer), 4) forekomst av ALTR hos ikke-reviderte forsøkspersoner
Gjennom 6 år postoperativt
Pasienthistorie og demografi og assosiasjon med utfall
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
Pasientdemografi og faghistorie vil bli evaluert for assosiasjon med: 1) høyere metallionnivåer og 2) risiko for revisjon
Gjennom 6 år postoperativt
Modus og årsaker til implantatsvikt
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
For å evaluere moduser og årsaker til implantatsvikt basert på en analyse av rimelig tilgjengelige eksplanterte, hentede enheter.
Gjennom 6 år postoperativt
Metallionnivåer og assosiasjon med grunn for revisjon
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
For å sammenligne kobolt- og kromnivåer på tvers av de forskjellige årsakene til revisjon.
Gjennom 6 år postoperativt
Sammenligning av metallionnivåer på tvers av forsøkspersoner med kontra uten ALTR
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
Kobolt- og kromionnivåer vil bli sammenlignet for ikke-reviderte forsøkspersoner som ikke ble diagnostisert med en ALTR vs. ikke-reviderte forsøkspersoner som ble diagnostisert med en ALTR.
Gjennom 6 år postoperativt
Ionenivå vs. baseline for ALTR-emner
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
For å sammenligne kobolt- og kromionnivå vs. baseline for forsøkspersoner som er diagnostisert med ALTR. Merk: Grunnlinjemålinger registreres via en egen protokoll.
Gjennom 6 år postoperativt
Ionenivåendring fra første måling for ALTR-emner
Tidsramme: Gjennom 6 år postoperativt
Kobolt- og kromionnivåer vil bli sammenlignet fra første måling til tidspunkt for revisjon (før revisjon) eller tidspunkt for siste oppfølgingsbesøk i studien, avhengig av hva som kommer først, for forsøkspersoner som er diagnostisert med en ALTR.
Gjennom 6 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på ASR-XL metall-på-metall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere