Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASR-XL Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study

23. september 2016 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Tværsnit, multicenterevaluering af 6-årige metalion-trends for ASR-XL total hofteudskiftningssystem

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere blodmetalionniveauer som en funktion af implantationstiden for ASR-XL MoM-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en total hofteprotese med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet, som i øjeblikket er 2 til 6 år efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til (eller i stand til) at give skriftligt, frivilligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse,
  2. Er villig og i stand til at vende tilbage til alle protokoldefinerede klinikbesøg,

  3. Forsøgspersonen har (eller haft, hvis tidligere revideret) en kombination af følgende implantater i undersøgelsens hofte:

    1. ASR-XL kop eller ASR 300 kop
    2. XL lårbenshoved
    3. ASR-XL adapter med koniske ærmer
    4. En af følgende stammer

    jeg. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Summit vi. Vidunderbarn vii. C-Stem AMT

  4. Forsøgspersonen har film af høj kvalitet til rådighed til gennemgang, som blev taget inden for 12 måneder efter primær operation af følgende visninger:

    1. Stående AP-bækken
    2. Stående AP-proksimal lårben (hvis denne visning ikke er tilgængelig, men AP-bækkenet viser hele implantatet og større trochanter, er det også acceptabelt)
    3. Lauenstien Lateral Proximal Femur (Lateral-femur).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen nægter at tillade, at deres lægejournaler bliver inspiceret af sponsoren, repræsentanter for sponsoren, lægekontorets personale og/eller repræsentanter fra FDA
  2. De implanterede hoftekomponenter i studiehoften (eksklusive cement) er ikke alle DePuy-komponenter
  3. Den femorale komponent er ASR hemi eller en anden hemi enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2 år efter operation
Patienter, der gennemgik en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 2 år efter operationen. Alternativt er disse patienter, der har fået revideret deres ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet til dette tidspunkt.
Enhed: ASR-XL Metal-på-Metal
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navne:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
3 år efter operation
Patienter, der gennemgik en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 3 år efter operationen. Alternativt er disse patienter, der har fået revideret deres ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet til dette tidspunkt.
Enhed: ASR-XL Metal-på-Metal
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navne:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
4 år efter operation
Patienter, der gennemgik en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 4 år efter operationen. Alternativt er disse patienter, der har fået revideret deres ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet til dette tidspunkt.
Enhed: ASR-XL Metal-på-Metal
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navne:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
5 år efter operation
Patienter, der gennemgik en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 5 år efter operationen. Alternativt er disse patienter, der har fået revideret deres ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet til dette tidspunkt.
Enhed: ASR-XL Metal-på-Metal
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navne:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
6 år efter operation
Patienter, der gennemgik en ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 6 år efter operationen. Alternativt er disse patienter, der har fået revideret deres ASR-XL Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet til dette tidspunkt.
Enhed: ASR-XL Metal-på-Metal
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med ASR-XL Metal-on-Metal-apparatet.
Andre navne:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Chromium-serumionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 6 år
At sammenligne chrom-serumionniveauerne i patientpopulationen fra præoperativt gennem 6 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA. Dette er en tværsnitsundersøgelse, så hvert tidsinterval (2 til 6 år) vil være en anden kohorte af patienter. Bemærkninger: Præoperative værdier indsamles via en separat protokol. Der er ingen 1-års data tilgængelige for dette produkt på grund af dets tilbagetrækning fra markedet.
Præoperativt gennem 6 år
Ændring i krom fuldblods ionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 6 år
At sammenligne chrom fuldblods ionniveauer i patientpopulationen fra præoperativt gennem 6 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA. Dette er en tværsnitsundersøgelse, så hvert tidsinterval (2 til 6 år) vil være en anden kohorte af patienter. Bemærkninger: Præoperative værdier indsamles via en separat protokol. Der er ingen 1-års data tilgængelige for dette produkt på grund af dets tilbagetrækning fra markedet.
Præoperativt gennem 6 år
Ændring i koboltserumionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 6 år
At sammenligne koboltserumionniveauerne i patientpopulationen fra præoperativt gennem 6 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA. Dette er en tværsnitsundersøgelse, så hvert tidsinterval (2 til 6 år) vil være en anden kohorte af patienter. Bemærkninger: Præoperative værdier indsamles via en separat protokol. Der er ingen 1-års data tilgængelige for dette produkt på grund af dets tilbagetrækning fra markedet.
Præoperativt gennem 6 år
Ændring i kobolt fuldblods ionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 6 år
At sammenligne kobolt fuldblods ionniveauer i patientpopulationen fra præoperativt gennem 6 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA. Dette er en tværsnitsundersøgelse, så hvert tidsinterval (2 til 6 år) vil være en anden kohorte af patienter. Bemærkninger: Præoperative værdier indsamles via en separat protokol. Der er ingen 1-års data tilgængelige for dette produkt på grund af dets tilbagetrækning fra markedet.
Præoperativt gennem 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Poolbarhed af data på tværs af stamtyper
Tidsramme: Præoperativt gennem 6 år postoperativt
Inden for hver af de primære analyser vil poolbarheden af ​​data på tværs af stamtyper blive bekræftet med en 2-vejs ANOVA-model, hvor både tidsinterval og stamtype er uafhængige variable. Bemærk: Præoperativ data indsamles via en separat protokol.
Præoperativt gennem 6 år postoperativt
Forekomst af uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR)
Tidsramme: Præoperativt gennem 6 år postoperativt
For at bestemme tendenser i forekomsten af ​​ALTR over tid.
Præoperativt gennem 6 år postoperativt
Implantat overlevelse
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
For at bestemme implantatoverlevelse, hvor et implantat anses for at være overlevende, når ingen af ​​de samlede hofteprotesesystemkomponenter (THR) er blevet fjernet eller udskiftet, således at det originale system med metal-på-metal (MoM) artikulerende overflader forbliver intakt. Implantatoverlevelse vil blive analyseret på to måder: 1) for alle revisioner (uanset grund) og 2) for revisioner på grund af ALTR.
Gennem 6 år efter operationen
At identificere forekomsten af ​​ALTR blandt ikke-reviderede forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
At identificere forekomsten af ​​ALTR blandt ikke-reviderede forsøgspersoner gennem fysisk undersøgelse og billeddannelse.
Gennem 6 år efter operationen
Ionniveauer blandt reviderede emner
Tidsramme: Præoperativt gennem 6 år postoperativt
At sammenligne kobolt- og chromion-niveau (før revision) vs. baseline for forsøgspersoner, der er revideret. Bemærk: Præoperative niveauer opnås via en separat protokol.
Præoperativt gennem 6 år postoperativt
Harris Hip og HOOS analyse for smerte, funktion og total score
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
At identificere forekomsten af ​​smerter eller funktionelle symptomer blandt ikke-reviderede forsøgspersoner med en Harris Hip og HOOS-evaluering. At sammenligne kobolt- og chromionniveauer for ikke-reviderede forsøgspersoner, der udviser smerte eller funktionelle symptomer, vs. ikke-reviderede forsøgspersoner, der ikke udviser smerte eller funktionelle symptomer.
Gennem 6 år efter operationen
For at bestemme sammenhængen mellem uønskede hændelser og forhøjede ionniveauer
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
At undersøge sammenhængen mellem uønskede hændelser og forhøjede kobolt- og chromionniveauer. For hver respektive uønsket hændelse at sammenligne kobolt- og chromionniveauer for forsøgspersoner, der har versus forsøgspersoner, der ikke har udvist bivirkningen. For hver respektive kategori af uønskede hændelser at præsentere oversigtsstatistikker over kobolt- og chromionniveauer for forsøgspersoner, der har versus forsøgspersoner, der ikke har udvist den uønskede hændelse, stratificeret efter post-op-tidskohorte.
Gennem 6 år efter operationen
Trending
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
Tendenser (over tid siden indledende implantation) vil blive evalueret for: 1) revisioner (overlevelse), 2) bivirkninger, 3) smerter eller funktionelle symptomer (via Harris Hip og HOOS-evalueringer), 4) forekomst af ALTR hos ikke-reviderede forsøgspersoner
Gennem 6 år efter operationen
Patienthistorie og demografi og sammenhæng med resultater
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
Patientdemografi og emnehistorie vil blive evalueret for sammenhæng med: 1) højere metalionniveauer og 2) risiko for revision
Gennem 6 år efter operationen
Tilstande og årsager til implantatfejl
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
At evaluere tilstande og årsager til implantatfejl baseret på en analyse af rimeligt tilgængelige eksplanterede hentede enheder.
Gennem 6 år efter operationen
Metalionniveauer og sammenhæng med årsag til revision
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
At sammenligne kobolt- og kromniveauer på tværs af de forskellige årsager til revision.
Gennem 6 år efter operationen
Sammenligning af metalionniveauer på tværs af forsøgspersoner med vs. uden ALTR
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
Kobolt- og chromionniveauer vil blive sammenlignet for ikke-reviderede forsøgspersoner, der ikke blev diagnosticeret med en ALTR, vs. ikke-reviderede forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med en ALTR.
Gennem 6 år efter operationen
Ionniveau vs. baseline for ALTR-personer
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
For at sammenligne kobolt- og chromion-niveau vs. baseline for forsøgspersoner, der er diagnosticeret med ALTR. Bemærk: Baseline-målinger registreres via en separat protokol.
Gennem 6 år efter operationen
Ændring af ionniveau fra første måling for ALTR-personer
Tidsramme: Gennem 6 år efter operationen
Kobolt- og chromionniveauer vil blive sammenlignet fra første måling til revisionstidspunktet (før revision) eller tidspunktet for sidste opfølgningsbesøg i undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, for forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en ALTR.
Gennem 6 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med ASR-XL Metal-på-Metal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner