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Studio di sorveglianza post-vendita ASR-XL metallo su metallo 522

23 settembre 2016 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Valutazione trasversale e multicentrica delle tendenze degli ioni metallici a 6 anni per il sistema di sostituzione totale dell'anca ASR-XL

Lo scopo di questo studio clinico è valutare i livelli di ioni metallici nel sangue in funzione del tempo di impianto per il sistema ASR-XL MoM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale dell'anca con il dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal che sono attualmente da 2 a 6 anni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di (o in grado di) fornire il consenso volontario scritto a partecipare all'indagine clinica,
  2. È disposto e in grado di tornare per tutte le visite cliniche definite dal protocollo,

  3. Il soggetto ha (o aveva, se precedentemente rivisto) una combinazione dei seguenti impianti nell'anca dello studio:

    1. Coppa ASR-XL o coppa ASR 300
    2. Testa femorale XL
    3. Adattatore per manicotto conico ASR-XL
    4. Uno dei seguenti steli

    io. SROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML c. Vertice vi. Prodigio VII. C-Stem AMT

  4. Il soggetto ha filmati di alta qualità disponibili per la revisione che sono stati ripresi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico primario delle seguenti visualizzazioni:

    1. AP-bacino in piedi
    2. Femore prossimale AP in piedi (se questa vista non è disponibile ma il bacino AP mostra l'intero impianto e il grande trocantere, anche questa è accettabile)
    3. Femore prossimale laterale di Lauenstien (femore laterale).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto si rifiuta di consentire l'ispezione della propria cartella clinica da parte dello Sponsor, dei rappresentanti dello Sponsor, del personale dello studio medico e/o dei rappresentanti della FDA
  2. I componenti dell'anca impiantati nell'anca dello studio (escluso il cemento) non sono tutti componenti DePuy
  3. Il componente femorale è l'emi ASR o qualche altro dispositivo emi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2 anni dopo l'intervento
I pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e al momento dell'arruolamento, in base alla data dell'intervento, erano 2 anni dopo l'intervento. In alternativa, si tratta di pazienti che hanno subito la revisione dell'anca ASR-XL Metal-on-Metal ma, se non fossero stati revisionati, sarebbero caduti in questo punto temporale.
Dispositivo: ASR-XL Metallo su metallo
Tutti i pazienti che sono postoperatori saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con il dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Altri nomi:
  • ASR XL
  • ASR-XL Mensile
3 anni dopo l'intervento
I pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e al momento dell'arruolamento, in base alla data dell'intervento, erano 3 anni dopo l'intervento. In alternativa, si tratta di pazienti che hanno subito la revisione dell'anca ASR-XL Metal-on-Metal ma, se non fossero stati revisionati, sarebbero caduti in questo punto temporale.
Dispositivo: ASR-XL Metallo su metallo
Tutti i pazienti che sono postoperatori saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con il dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Altri nomi:
  • ASR XL
  • ASR-XL Mensile
4 anni dopo l'intervento
I pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e al momento dell'arruolamento, in base alla data dell'intervento, erano 4 anni dopo l'intervento. In alternativa, si tratta di pazienti che hanno subito la revisione dell'anca ASR-XL Metal-on-Metal ma, se non fossero stati revisionati, sarebbero caduti in questo punto temporale.
Dispositivo: ASR-XL Metallo su metallo
Tutti i pazienti che sono postoperatori saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con il dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Altri nomi:
  • ASR XL
  • ASR-XL Mensile
5 anni dopo l'intervento
I pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e al momento dell'arruolamento, in base alla data dell'intervento, erano 5 anni dopo l'intervento. In alternativa, si tratta di pazienti che hanno subito la revisione dell'anca ASR-XL Metal-on-Metal ma, se non fossero stati revisionati, sarebbero caduti in questo punto temporale.
Dispositivo: ASR-XL Metallo su metallo
Tutti i pazienti che sono postoperatori saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con il dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Altri nomi:
  • ASR XL
  • ASR-XL Mensile
6 anni dopo l'intervento
I pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) e al momento dell'arruolamento, in base alla data dell'intervento, erano 6 anni dopo l'intervento. In alternativa, si tratta di pazienti che hanno subito la revisione dell'anca ASR-XL Metal-on-Metal ma, se non fossero stati revisionati, sarebbero caduti in questo punto temporale.
Dispositivo: ASR-XL Metallo su metallo
Tutti i pazienti che sono postoperatori saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con il dispositivo ASR-XL Metal-on-Metal.
Altri nomi:
  • ASR XL
  • ASR-XL Mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ioni sierici di cromo negli intervalli di tempo
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente attraverso 6 anni
Per confrontare i livelli sierici di ioni cromo nella popolazione di pazienti dal preoperatorio fino a 6 anni dopo l'intervento in un'ANOVA a 1 via. Questo è uno studio trasversale, quindi ogni intervallo di tempo (da 2 a 6 anni) sarà una diversa coorte di pazienti. Note: i valori preoperatori vengono raccolti tramite un protocollo separato. Non sono disponibili dati di 1 anno per questo prodotto a causa del suo ritiro dal mercato.
Pre-operatoriamente attraverso 6 anni
Variazione del livello di ioni di cromo nel sangue intero attraverso intervalli di tempo
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente attraverso 6 anni
Per confrontare i livelli di ioni di cromo nel sangue intero nella popolazione di pazienti dal pre-operatorio fino a 6 anni dopo l'intervento in un'ANOVA a 1 via. Questo è uno studio trasversale, quindi ogni intervallo di tempo (da 2 a 6 anni) sarà una diversa coorte di pazienti. Note: i valori preoperatori vengono raccolti tramite un protocollo separato. Non sono disponibili dati di 1 anno per questo prodotto a causa del suo ritiro dal mercato.
Pre-operatoriamente attraverso 6 anni
Variazione del livello di ioni sierici di cobalto negli intervalli di tempo
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente attraverso 6 anni
Per confrontare i livelli di ioni sierici di cobalto nella popolazione di pazienti dal preoperatorio fino a 6 anni dopo l'intervento in un'ANOVA a 1 via. Questo è uno studio trasversale, quindi ogni intervallo di tempo (da 2 a 6 anni) sarà una diversa coorte di pazienti. Note: i valori preoperatori vengono raccolti tramite un protocollo separato. Non sono disponibili dati di 1 anno per questo prodotto a causa del suo ritiro dal mercato.
Pre-operatoriamente attraverso 6 anni
Variazione del livello di ioni di cobalto nel sangue intero attraverso intervalli di tempo
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente attraverso 6 anni
Confrontare i livelli di ioni di cobalto nel sangue intero nella popolazione di pazienti dal pre-operatorio fino a 6 anni dopo l'intervento in un'ANOVA a 1 via. Questo è uno studio trasversale, quindi ogni intervallo di tempo (da 2 a 6 anni) sarà una diversa coorte di pazienti. Note: i valori preoperatori vengono raccolti tramite un protocollo separato. Non sono disponibili dati di 1 anno per questo prodotto a causa del suo ritiro dal mercato.
Pre-operatoriamente attraverso 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di mettere in comune i dati tra tipi di radici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 6 anni dopo l'intervento
All'interno di ciascuna delle analisi primarie, la poolability dei dati tra i tipi di stem sarà confermata con un modello ANOVA a 2 vie in cui sia l'intervallo di tempo che il tipo di stem sono variabili indipendenti. Nota: i dati preoperatori vengono raccolti tramite un protocollo separato.
Prima dell'intervento fino a 6 anni dopo l'intervento
Incidenza della reazione avversa tissutale locale (ALTR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 6 anni dopo l'intervento
Per determinare le tendenze nell'incidenza di ALTR nel tempo.
Prima dell'intervento fino a 6 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Per determinare la sopravvivenza dell'impianto, dove un impianto è considerato sopravvissuto quando nessuno dei componenti del sistema di sostituzione totale dell'anca (THR) è stato rimosso o sostituito, in modo che il sistema originale con superfici di articolazione metallo su metallo (MoM) rimanga intatto. La sopravvivenza implantare sarà analizzata in due modi: 1) per tutte le revisioni (per qualsiasi motivo) e 2) per le revisioni dovute ad ALTR.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Identificare l'incidenza di ALTR tra i soggetti non rivisti
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Identificare l'incidenza di ALTR tra i soggetti non revisionati attraverso l'esame fisico e l'imaging.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Livelli di ioni tra soggetti rivisti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 6 anni dopo l'intervento
Per confrontare il livello di ioni cobalto e cromo (prima della revisione) rispetto al basale per i soggetti sottoposti a revisione. Nota: i livelli preoperatori vengono ottenuti tramite un protocollo separato.
Prima dell'intervento fino a 6 anni dopo l'intervento
Analisi Harris Hip e HOOS per dolore, funzionalità e punteggio totale
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Per identificare l'incidenza del dolore o dei sintomi funzionali tra i soggetti non rivisti con una valutazione Harris Hip e HOOS. Confrontare i livelli di ioni cobalto e cromo per soggetti non sottoposti a revisione che presentano dolore o sintomi funzionali rispetto a soggetti non sottoposti a revisione che non presentano dolore o sintomi funzionali.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Per determinare l'associazione di eventi avversi con livelli elevati di ioni
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Per studiare l'associazione di eventi avversi con elevati livelli di ioni cobalto e cromo. Per ogni rispettivo evento avverso, confrontare i livelli di ioni cobalto e cromo per i soggetti che hanno rispetto ai soggetti che non hanno manifestato l'evento avverso. Per ogni rispettiva categoria di eventi avversi, presentare statistiche riassuntive dei livelli di ioni cobalto e cromo per soggetti che hanno rispetto a soggetti che non hanno mostrato l'evento avverso, stratificati per coorte di tempo post-operatorio.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Di tendenza
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Verranno valutate le tendenze (nel tempo dall'impianto iniziale) per: 1) revisioni (sopravvivenza), 2) eventi avversi, 3) dolore o sintomi funzionali (tramite valutazioni Harris Hip e HOOS), 4) incidenza di ALTR in soggetti non rivisti
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Anamnesi e dati demografici del paziente e associazione con gli esiti
Lasso di tempo: Per 6 anni dopo l'intervento
La demografia del paziente e la storia del soggetto saranno valutate per l'associazione con: 1) livelli di ioni metallici più elevati e 2) rischio di revisione
Per 6 anni dopo l'intervento
Modalità e cause di fallimento implantare
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Valutare le modalità e le cause del fallimento dell'impianto sulla base di un'analisi dei dispositivi recuperati espiantati ragionevolmente disponibili.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Livelli di ioni metallici e associazione con il motivo della revisione
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Confrontare i livelli di cobalto e cromo nei diversi motivi di revisione.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Confronto dei livelli di ioni metallici tra soggetti con e senza ALTR
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
I livelli di ioni cobalto e cromo saranno confrontati per soggetti non rivisti a cui non è stato diagnosticato un ALTR rispetto a soggetti non rivisti a cui è stato diagnosticato un ALTR.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Livello ionico rispetto al basale per i soggetti ALTR
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Per confrontare il livello di ioni cobalto e cromo rispetto al basale per i soggetti a cui è stata diagnosticata ALTR. Nota: le misurazioni della linea di base vengono acquisite tramite un protocollo separato.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento
Variazione del livello ionico dalla prima misurazione per i soggetti ALTR
Lasso di tempo: Attraverso 6 anni dopo l'intervento
I livelli di ioni di cobalto e cromo verranno confrontati dalla prima misurazione al momento della revisione (prima della revisione) o al momento dell'ultima visita di follow-up nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i soggetti a cui viene diagnosticato un ALTR.
Attraverso 6 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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