Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASR-XL Metal-on-Metal 522 Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

23 września 2016 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Przekrojowa, wieloośrodkowa ocena 6-letnich trendów jonów metali dla systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego ASR-XL

Celem tego badania klinicznego jest ocena poziomu jonów metali we krwi w funkcji czasu implantacji systemu ASR-XL MoM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia ASR-XL Metal-on-Metal, którzy są obecnie od 2 do 6 lat po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny (lub zdolny do) wyrażenia pisemnej, dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym,
  2. Jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w poradni określone w protokole,

  3. Badany ma (lub miał, jeśli wcześniej zmieniono) kombinację następujących implantów w badanym biodrze:

    1. Kubek ASR-XL lub kubek ASR 300
    2. Głowa kości udowej XL
    3. Adapter tulei stożkowej ASR-XL
    4. Jeden z poniższych pędów

    I. S-ROM ii. Corail III. Tri-Lock iv. AML przeciwko szczytowi VI. Cudowne dziecko vii. Trzpień C AMT

  4. Podmiot ma do wglądu wysokiej jakości filmy, które zostały zrobione w ciągu 12 miesięcy od pierwotnej operacji, przedstawiające następujące widoki:

    1. Stojąca miednica AP
    2. Stojąca AP-proksymalna kość udowa (jeśli ten widok nie jest dostępny, ale AP-Pelvis pokazuje cały implant i krętarz większy, jest to również dopuszczalne)
    3. Lauenstien Boczna proksymalna kość udowa (boczna kość udowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot odmawia zgody na wgląd do swojej dokumentacji medycznej przez Sponsora, przedstawicieli Sponsora, personel gabinetu lekarskiego i/lub przedstawicieli FDA
  2. Wszczepione elementy biodrowe w badanym biodrze (bez cementu) to nie wszystkie elementy DePuy
  3. Komponentem udowym jest hemi ASR lub inne urządzenie hemi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2 lata po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 2 lata po operacji. Alternatywnie, są to pacjenci, u których dokonano rewizji stawu biodrowego ASR-XL Metal-on-Metal, ale gdyby nie zostały one poddane rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
Urządzenie: ASR-XL Metal na metalu
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia ASR-XL Metal-on-Metal.
Inne nazwy:
  • ASR-XL
  • ASR-XL Mama
3 lata po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 3 lata po operacji. Alternatywnie, są to pacjenci, u których dokonano rewizji stawu biodrowego ASR-XL Metal-on-Metal, ale gdyby nie zostały one poddane rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
Urządzenie: ASR-XL Metal na metalu
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia ASR-XL Metal-on-Metal.
Inne nazwy:
  • ASR-XL
  • ASR-XL Mama
4 lata po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 4 lata po operacji. Alternatywnie, są to pacjenci, u których dokonano rewizji stawu biodrowego ASR-XL Metal-on-Metal, ale gdyby nie zostały one poddane rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
Urządzenie: ASR-XL Metal na metalu
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia ASR-XL Metal-on-Metal.
Inne nazwy:
  • ASR-XL
  • ASR-XL Mama
5 lat po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR) ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 5 lat po operacji. Alternatywnie, są to pacjenci, u których dokonano rewizji stawu biodrowego ASR-XL Metal-on-Metal, ale gdyby nie zostały one poddane rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
Urządzenie: ASR-XL Metal na metalu
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia ASR-XL Metal-on-Metal.
Inne nazwy:
  • ASR-XL
  • ASR-XL Mama
6 lat po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR) metodą ASR-XL Metal-on-Metal (MoM) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 6 lat po operacji. Alternatywnie, są to pacjenci, u których dokonano rewizji stawu biodrowego ASR-XL Metal-on-Metal, ale gdyby nie zostały one poddane rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
Urządzenie: ASR-XL Metal na metalu
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia ASR-XL Metal-on-Metal.
Inne nazwy:
  • ASR-XL
  • ASR-XL Mama

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu jonów chromu w surowicy w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 6 lat
Porównanie poziomów jonów chromu w surowicy w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 6 lat po zabiegu w jednokierunkowej analizie ANOVA. Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od 2 do 6 lat) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów. Uwagi: Wartości przedoperacyjne są gromadzone za pomocą oddzielnego protokołu. Dla tego produktu nie są dostępne dane z okresu 1 roku ze względu na jego wycofanie z rynku.
Przedoperacyjnie przez 6 lat
Zmiana poziomu jonów chromu we krwi pełnej w różnych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 6 lat
Porównanie poziomów jonów chromu we krwi pełnej w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 6 lat po zabiegu w jednoczynnikowej analizie ANOVA. Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od 2 do 6 lat) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów. Uwagi: Wartości przedoperacyjne są gromadzone za pomocą oddzielnego protokołu. Dla tego produktu nie są dostępne dane z okresu 1 roku ze względu na jego wycofanie z rynku.
Przedoperacyjnie przez 6 lat
Zmiana poziomu jonów kobaltu w surowicy w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 6 lat
Porównanie poziomów jonów kobaltu w surowicy w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 6 lat po zabiegu w jednokierunkowej analizie ANOVA. Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od 2 do 6 lat) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów. Uwagi: Wartości przedoperacyjne są gromadzone za pomocą oddzielnego protokołu. Dla tego produktu nie są dostępne dane z okresu 1 roku ze względu na jego wycofanie z rynku.
Przedoperacyjnie przez 6 lat
Zmiana poziomu jonów kobaltu we krwi pełnej w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 6 lat
Porównanie poziomów jonów kobaltu we krwi pełnej w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 6 lat po zabiegu w jednokierunkowej analizie ANOVA. Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od 2 do 6 lat) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów. Uwagi: Wartości przedoperacyjne są gromadzone za pomocą oddzielnego protokołu. Dla tego produktu nie są dostępne dane z okresu 1 roku ze względu na jego wycofanie z rynku.
Przedoperacyjnie przez 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość łączenia danych między typami łodyg
Ramy czasowe: Przed operacją do 6 lat po operacji
W ramach każdej z podstawowych analiz możliwość łączenia danych w różnych typach łodyg zostanie potwierdzona za pomocą dwukierunkowego modelu ANOVA, w którym zarówno przedział czasu, jak i typ łodygi są zmiennymi niezależnymi. Uwaga: Dane przedoperacyjne są gromadzone za pomocą oddzielnego protokołu.
Przed operacją do 6 lat po operacji
Częstość występowania niepożądanej miejscowej reakcji tkankowej (ALTR)
Ramy czasowe: Przed operacją do 6 lat po operacji
Aby określić trendy w częstości występowania ALTR w czasie.
Przed operacją do 6 lat po operacji
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Aby określić żywotność implantu, gdzie uważa się, że implant przetrwał, gdy żaden z elementów systemu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) nie został usunięty ani wymieniony, tak aby oryginalny system z powierzchniami przegubowymi metal-metal (MoM) pozostał nienaruszony. Żywotność implantu będzie analizowana na dwa sposoby: 1) dla wszystkich rewizji (z dowolnego powodu) oraz 2) dla rewizji spowodowanych ALTR.
Przez 6 lat po operacji
Aby zidentyfikować częstość występowania ALTR wśród osób nie poddanych rewizji
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Aby zidentyfikować częstość występowania ALTR wśród osób nierewidowanych poprzez badanie fizykalne i obrazowanie.
Przez 6 lat po operacji
Poziomy jonów wśród zmienionych przedmiotów
Ramy czasowe: Przed operacją do 6 lat po operacji
Porównanie poziomu jonów kobaltu i chromu (przed rewizją) z wartością wyjściową u pacjentów, którzy zostali poddani rewizji. Uwaga: Poziomy przedoperacyjne są uzyskiwane za pomocą oddzielnego protokołu.
Przed operacją do 6 lat po operacji
Analiza Harris Hip i HOOS pod kątem bólu, funkcji i całkowitego wyniku
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Aby zidentyfikować częstość występowania bólu lub objawów czynnościowych wśród nierewidowanych pacjentów z oceną Harris Hip i HOOS. Porównanie poziomów jonów kobaltu i chromu u osób nie poddanych rewizji, które wykazują ból lub objawy czynnościowe, w porównaniu z osobami, które nie zostały poddane rewizji i nie wykazują bólu ani objawów czynnościowych.
Przez 6 lat po operacji
Aby określić związek zdarzeń niepożądanych z podwyższonym poziomem jonów
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Zbadanie związku zdarzeń niepożądanych z podwyższonym poziomem jonów kobaltu i chromu. Dla każdego odpowiedniego zdarzenia niepożądanego porównanie poziomów jonów kobaltu i chromu u osób, u których wystąpiło, w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane. Dla każdej odpowiedniej kategorii zdarzeń niepożądanych, aby przedstawić podsumowujące statystyki poziomów jonów kobaltu i chromu dla pacjentów, którzy mieli vs. pacjentów, którzy nie wykazywali zdarzenia niepożądanego, z podziałem na kohorty czasowe po operacji.
Przez 6 lat po operacji
Popularne
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Trendy (w czasie od pierwszego wszczepienia implantu) zostaną ocenione pod kątem: 1) rewizji (przeżycie), 2) zdarzeń niepożądanych, 3) bólu lub objawów czynnościowych (za pomocą oceny Harrisa Hip i HOOS), 4) częstości występowania ALTR u osób nie poddanych rewizji
Przez 6 lat po operacji
Historia i dane demograficzne pacjenta oraz związek z wynikami
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Dane demograficzne pacjenta i wywiad pacjenta zostaną ocenione pod kątem związku z: 1) wyższymi poziomami jonów metali i 2) ryzykiem rewizji
Przez 6 lat po operacji
Tryby i przyczyny niepowodzenia implantacji
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Ocena trybów i przyczyn niepowodzenia implantacji na podstawie analizy rozsądnie dostępnych eksplantowanych odzyskanych urządzeń.
Przez 6 lat po operacji
Poziomy jonów metali i związek z powodem rewizji
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Aby porównać poziomy kobaltu i chromu w różnych przyczynach rewizji.
Przez 6 lat po operacji
Porównanie poziomów jonów metali u osób z ALTR i bez ALTR
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Poziomy jonów kobaltu i chromu zostaną porównane u pacjentów bez rewizji, u których nie zdiagnozowano ALTR, z pacjentami bez rewizji, u których zdiagnozowano ALTR.
Przez 6 lat po operacji
Poziom jonów vs. linia podstawowa dla osób z ALTR
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Porównanie poziomu jonów kobaltu i chromu z poziomem wyjściowym u osób, u których zdiagnozowano ALTR. Uwaga: Pomiary linii bazowej są rejestrowane za pomocą oddzielnego protokołu.
Przez 6 lat po operacji
Zmiana poziomu jonów od pierwszego pomiaru dla osób z ALTR
Ramy czasowe: Przez 6 lat po operacji
Poziomy jonów kobaltu i chromu zostaną porównane od pierwszego pomiaru do czasu rewizji (przed rewizją) lub czasu ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, u których zdiagnozowano ALTR.
Przez 6 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj