ASR-XL Metaal-op-Metaal 522 Post-Market Surveillance Studie
23 september 2016 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Cross-sectionele, multi-center evaluatie van 6 jaar metaaliontrends voor het ASR-XL totale heupvervangingssysteem
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de metaalionenconcentraties in het bloed als functie van de tijd van implantatie voor het ASR-XL MoM-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan met het ASR-XL metaal-op-metaal-apparaat en momenteel 2 tot 6 jaar postoperatief zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat (of in staat) om schriftelijke, vrijwillige toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek,
- Is bereid en in staat om terug te keren voor alle in het protocol gedefinieerde kliniekbezoeken,
Proefpersoon heeft (of had, indien eerder herzien) een combinatie van de volgende implantaten in de onderzoeksheup:
- ASR-XL beker of ASR 300 beker
- XL heupkop
- ASR-XL taps toelopende mouwadapter
- Een van de volgende stengels
i. S-ROM ii. Koraal iii. Tri Lock iv. AML tegen Summit vi. wonderkind vii. C-stam AMT
Onderwerp heeft films van hoge kwaliteit beschikbaar voor beoordeling die zijn gemaakt binnen 12 maanden na de primaire operatie van de volgende weergaven:
- Staande AP-bekken
- Staande AP-proximale femur (als deze weergave niet beschikbaar is, maar de AP-bekken toont het gehele implantaat en trochanter major, is dat ook acceptabel)
- Lauenstien Lateraal proximaal dijbeen (lateraal dijbeen).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon weigert inzage in zijn medisch dossier door de sponsor, vertegenwoordigers van de sponsor, medisch kantoorpersoneel en/of vertegenwoordigers van de FDA
- De heupcomponenten die in de studieheup worden geïmplanteerd (exclusief cement), zijn niet allemaal DePuy-componenten
- De femurcomponent is de ASR hemi of een ander hemi-apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2 jaar postoperatief
Patiënten die een ASR-XL metaal-op-metaal (MoM) totale heupvervanging (THR) ondergingen en op het moment van inschrijving, op basis van hun operatiedatum, waren 2 jaar na de operatie.
Als alternatief zijn dit patiënten bij wie hun ASR-XL metaal-op-metaalheup is gereviseerd, maar als ze niet waren gereviseerd, zouden ze in dit tijdstip zijn gevallen.
|
Alle patiënten die postoperatief zijn, hebben een totale heupartroplastiek ondergaan met het ASR-XL metaal-op-metaal-apparaat.
Andere namen:
|
|
3 jaar postoperatief
Patiënten die een ASR-XL metaal-op-metaal (MoM) totale heupvervanging (THR) ondergingen en op het moment van inschrijving, op basis van hun operatiedatum, waren 3 jaar na de operatie.
Als alternatief zijn dit patiënten bij wie hun ASR-XL metaal-op-metaalheup is gereviseerd, maar als ze niet waren gereviseerd, zouden ze in dit tijdstip zijn gevallen.
|
Alle patiënten die postoperatief zijn, hebben een totale heupartroplastiek ondergaan met het ASR-XL metaal-op-metaal-apparaat.
Andere namen:
|
|
4 jaar postoperatief
Patiënten die een ASR-XL metaal-op-metaal (MoM) totale heupvervanging (THR) ondergingen en op het moment van inschrijving, op basis van hun operatiedatum, waren 4 jaar na de operatie.
Als alternatief zijn dit patiënten bij wie hun ASR-XL metaal-op-metaalheup is gereviseerd, maar als ze niet waren gereviseerd, zouden ze in dit tijdstip zijn gevallen.
|
Alle patiënten die postoperatief zijn, hebben een totale heupartroplastiek ondergaan met het ASR-XL metaal-op-metaal-apparaat.
Andere namen:
|
|
5 jaar postoperatief
Patiënten die een ASR-XL metaal-op-metaal (MoM) totale heupvervanging (THR) ondergingen en op het moment van inschrijving, op basis van hun operatiedatum, waren 5 jaar na de operatie.
Als alternatief zijn dit patiënten bij wie hun ASR-XL metaal-op-metaalheup is gereviseerd, maar als ze niet waren gereviseerd, zouden ze in dit tijdstip zijn gevallen.
|
Alle patiënten die postoperatief zijn, hebben een totale heupartroplastiek ondergaan met het ASR-XL metaal-op-metaal-apparaat.
Andere namen:
|
|
6 jaar postoperatief
Patiënten die een ASR-XL metaal-op-metaal (MoM) totale heupvervanging (THR) ondergingen en op het moment van inschrijving, op basis van hun operatiedatum, waren 6 jaar na de operatie.
Als alternatief zijn dit patiënten bij wie hun ASR-XL metaal-op-metaalheup is gereviseerd, maar als ze niet waren gereviseerd, zouden ze in dit tijdstip zijn gevallen.
|
Alle patiënten die postoperatief zijn, hebben een totale heupartroplastiek ondergaan met het ASR-XL metaal-op-metaal-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chroomserumionniveau over tijdsintervallen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 jaar
|
Om de chroomserumionniveaus in de patiëntenpopulatie te vergelijken van preoperatief tot 6 jaar postoperatief in een 1-weg ANOVA.
Dit is een cross-sectioneel onderzoek, dus elk tijdsinterval (2 tot 6 jaar) zal een ander cohort van patiënten zijn.
Opmerkingen: Preoperatieve waarden worden verzameld via een apart protocol.
Er zijn geen gegevens over 1 jaar beschikbaar voor dit product omdat het uit de handel is genomen.
|
Preoperatief tot 6 jaar
|
|
Verandering in chroom-volbloed-ionenniveau over tijdsintervallen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 jaar
|
Vergelijking van de chroomvolbloedionenniveaus in de patiëntenpopulatie van preoperatief tot 6 jaar postoperatief in een 1-weg ANOVA.
Dit is een cross-sectioneel onderzoek, dus elk tijdsinterval (2 tot 6 jaar) zal een ander cohort van patiënten zijn.
Opmerkingen: Preoperatieve waarden worden verzameld via een apart protocol.
Er zijn geen gegevens over 1 jaar beschikbaar voor dit product omdat het uit de handel is genomen.
|
Preoperatief tot 6 jaar
|
|
Verandering in kobaltserumionniveau over tijdsintervallen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 jaar
|
Om de kobaltserumionenniveaus in de patiëntenpopulatie te vergelijken van preoperatief tot 6 jaar postoperatief in een 1-weg ANOVA.
Dit is een cross-sectioneel onderzoek, dus elk tijdsinterval (2 tot 6 jaar) zal een ander cohort van patiënten zijn.
Opmerkingen: Preoperatieve waarden worden verzameld via een apart protocol.
Er zijn geen gegevens over 1 jaar beschikbaar voor dit product omdat het uit de handel is genomen.
|
Preoperatief tot 6 jaar
|
|
Verandering in kobaltvolbloedionenniveau over tijdsintervallen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 jaar
|
Vergelijking van de kobaltvolbloedionenniveaus in de patiëntenpopulatie van preoperatief tot 6 jaar postoperatief in een 1-weg ANOVA.
Dit is een cross-sectioneel onderzoek, dus elk tijdsinterval (2 tot 6 jaar) zal een ander cohort van patiënten zijn.
Opmerkingen: Preoperatieve waarden worden verzameld via een apart protocol.
Er zijn geen gegevens over 1 jaar beschikbaar voor dit product omdat het uit de handel is genomen.
|
Preoperatief tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poolbaarheid van gegevens over stamtypen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 jaar postoperatief
|
Binnen elk van de primaire analyses zal de poolbaarheid van de gegevens over stamtypen worden bevestigd met een 2-weg ANOVA-model waarin zowel het tijdsinterval als het stamtype onafhankelijke variabelen zijn.
Opmerking: preoperatieve gegevens worden verzameld via een apart protocol.
|
Preoperatief tot 6 jaar postoperatief
|
|
Incidentie van ongunstige lokale weefselreactie (ALTR)
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 jaar postoperatief
|
Om trends in de incidentie van ALTR in de tijd te bepalen.
|
Preoperatief tot 6 jaar postoperatief
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Om de overlevingsduur van het implantaat te bepalen, waarbij een implantaat wordt beschouwd als overlevend wanneer geen van de componenten van het totale heupvervangingssysteem (THR) is verwijderd of vervangen, zodat het oorspronkelijke systeem met metaal-op-metaal (MoM) scharnierende oppervlakken intact blijft.
Implantaatoverleving wordt op twee manieren geanalyseerd: 1) voor alle revisies (om welke reden dan ook) en 2) voor revisies als gevolg van ALTR.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Om de incidentie van ALTR bij niet-gereviseerde proefpersonen te identificeren
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Om de incidentie van ALTR bij niet-gereviseerde proefpersonen te identificeren door middel van lichamelijk onderzoek en beeldvorming.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Ionenniveaus bij herziene proefpersonen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 jaar postoperatief
|
Om het kobalt- en chroomionniveau (vóór revisie) te vergelijken met de basislijn voor proefpersonen die zijn gereviseerd.
Opmerking: preoperatieve niveaus worden verkregen via een apart protocol.
|
Preoperatief tot 6 jaar postoperatief
|
|
Harris Heup- en HOOS-analyse voor pijn, functie en totale score
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Om de incidentie van pijn of functionele symptomen bij niet-gereviseerde proefpersonen te identificeren met een Harris Hip- en HOOS-evaluatie.
Om de kobalt- en chroomionniveaus te vergelijken voor niet-gereviseerde proefpersonen die pijn of functionele symptomen vertonen versus niet-gereviseerde proefpersonen die geen pijn of functionele symptomen vertonen.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Om de associatie van bijwerkingen met verhoogde ionenniveaus te bepalen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Om de associatie van bijwerkingen met verhoogde kobalt- en chroomionniveaus te onderzoeken.
Voor elke respectieve bijwerking, om kobalt- en chroomionenniveaus te vergelijken voor proefpersonen die de bijwerking hebben versus proefpersonen die de bijwerking niet hebben vertoond.
Voor elke respectievelijke categorie bijwerkingen, om samenvattende statistieken te presenteren van kobalt- en chroomionenniveaus voor proefpersonen die de bijwerking hebben versus proefpersonen die de bijwerking niet hebben vertoond, gestratificeerd naar postoperatief tijdscohort.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Populair
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Trends (in de loop van de tijd sinds de eerste implantatie) zullen worden geëvalueerd voor: 1) revisies (overleving), 2) bijwerkingen, 3) pijn of functionele symptomen (via Harris Hip- en HOOS-evaluaties), 4) incidentie van ALTR bij niet-gereviseerde proefpersonen
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Patiëntgeschiedenis en demografie en associatie met uitkomsten
Tijdsspanne: Gedurende 6 jaar na de operatie
|
De demografie van de patiënt en de voorgeschiedenis van de patiënt zullen worden beoordeeld op associatie met: 1) hogere metaalionenniveaus en 2) risico op revisie
|
Gedurende 6 jaar na de operatie
|
|
Modi en oorzaken van implantaatfalen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Modi en oorzaken van implantaatfalen evalueren op basis van een analyse van redelijk beschikbare geëxplanteerde herstelde apparaten.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Metaalionenniveaus en associatie met reden voor revisie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Vergelijken van kobalt- en chroomniveaus voor de verschillende redenen voor revisie.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Vergelijking van metaalionniveaus tussen proefpersonen met versus zonder ALTR
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Kobalt- en chroomionenniveaus zullen worden vergeleken voor niet-gereviseerde proefpersonen bij wie geen ALTR werd gediagnosticeerd versus niet-gereviseerde proefpersonen bij wie een ALTR werd vastgesteld.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Ionenniveau versus basislijn voor ALTR-proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Om het kobalt- en chroomionniveau te vergelijken met de basislijn voor proefpersonen bij wie ALTR is vastgesteld.
Opmerking: basislijnmetingen worden vastgelegd via een apart protocol.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
|
Verandering van ionenniveau vanaf de eerste meting voor ALTR-proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar postoperatief
|
Kobalt- en chroomionenniveaus zullen worden vergeleken vanaf de eerste meting tot het tijdstip van revisie (vóór revisie) of het tijdstip van het laatste follow-upbezoek in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor proefpersonen bij wie een ALTR is vastgesteld.
|
Tot 6 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11012 (DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .