ASR-XL Metal-on-Metal 522 Étude de surveillance post-commercialisation
23 septembre 2016 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Évaluation transversale et multicentrique des tendances des ions métalliques sur 6 ans pour le système de remplacement total de la hanche ASR-XL
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les niveaux d'ions métalliques dans le sang en fonction du temps d'implantation pour le système ASR-XL MoM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis
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Rockford, Illinois, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche avec le dispositif métal-sur-métal ASR-XL qui sont actuellement 2 à 6 ans après l'opération.
La description
Critère d'intégration:
- Capable (ou capable de) fournir un consentement écrit et volontaire pour participer à l'investigation clinique,
- Est disposé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique définies par le protocole,
Le sujet a (ou a eu, s'il a déjà été révisé) une combinaison des implants suivants dans la hanche à l'étude :
- Tasse ASR-XL ou tasse ASR 300
- Tête fémorale XL
- Adaptateur de manchon conique ASR-XL
- Une des tiges suivantes
je. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Sommet vi. Prodige vii. C-tige AMT
Le sujet a des films de haute qualité disponibles pour examen qui ont été pris dans les 12 mois suivant la chirurgie primaire des vues suivantes :
- AP-Bassin debout
- Fémur proximal AP debout (si cette vue n'est pas disponible mais que le bassin AP montre l'ensemble de l'implant et le grand trochanter, cela est également acceptable)
- Fémur proximal latéral de Lauenstien (fémur latéral).
Critère d'exclusion:
- Le sujet refuse que son dossier médical soit inspecté par le commanditaire, les représentants du commanditaire, le personnel du cabinet médical et/ou les représentants de la FDA
- Les composants de hanche implantés dans la hanche étudiée (à l'exclusion du ciment) ne sont pas tous des composants DePuy
- Le composant fémoral est l'hémi ASR ou un autre dispositif hémi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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2 ans post opératoire
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ASR-XL métal sur métal (MoM) et au moment de l'inscription, en fonction de leur date de chirurgie, étaient 2 ans après l'opération.
Alternativement, il s'agit de patients qui ont subi une révision de la hanche ASR-XL Metal-on-Metal mais qui, s'ils n'avaient pas été révisés, seraient tombés à ce stade.
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Tous les patients en post-opératoire auront subi une arthroplastie totale de la hanche avec le dispositif métal sur métal ASR-XL.
Autres noms:
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3 ans post opératoire
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ASR-XL métal sur métal (MoM) et au moment de l'inscription, en fonction de leur date de chirurgie, étaient 3 ans après l'opération.
Alternativement, il s'agit de patients qui ont subi une révision de la hanche ASR-XL Metal-on-Metal mais qui, s'ils n'avaient pas été révisés, seraient tombés à ce stade.
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Tous les patients en post-opératoire auront subi une arthroplastie totale de la hanche avec le dispositif métal sur métal ASR-XL.
Autres noms:
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4 ans post opératoire
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ASR-XL métal sur métal (MoM) et au moment de l'inscription, en fonction de leur date de chirurgie, étaient 4 ans après l'opération.
Alternativement, il s'agit de patients dont la hanche ASR-XL Metal-on-Metal a été révisée mais qui, si elles n'avaient pas été révisées, seraient tombées à ce stade.
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Tous les patients en post-opératoire auront subi une arthroplastie totale de la hanche avec le dispositif métal sur métal ASR-XL.
Autres noms:
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5 ans post opératoire
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ASR-XL métal sur métal (MoM) et au moment de l'inscription, en fonction de leur date de chirurgie, étaient 5 ans après l'opération.
Alternativement, il s'agit de patients qui ont subi une révision de la hanche ASR-XL Metal-on-Metal mais qui, s'ils n'avaient pas été révisés, seraient tombés à ce stade.
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Tous les patients en post-opératoire auront subi une arthroplastie totale de la hanche avec le dispositif métal sur métal ASR-XL.
Autres noms:
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6 ans post opératoire
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ASR-XL métal sur métal (MoM) et au moment de l'inscription, en fonction de leur date de chirurgie, étaient 6 ans après l'opération.
Alternativement, il s'agit de patients qui ont subi une révision de la hanche ASR-XL Metal-on-Metal mais qui, s'ils n'avaient pas été révisés, seraient tombés à ce stade.
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Tous les patients en post-opératoire auront subi une arthroplastie totale de la hanche avec le dispositif métal sur métal ASR-XL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'ions sériques de chrome à travers des intervalles de temps
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Comparer les niveaux d'ions sériques de chrome dans la population de patients de la période préopératoire à 6 ans après l'opération dans une ANOVA à 1 facteur.
Il s'agit d'une étude transversale, de sorte que chaque intervalle de temps (2 à 6 ans) correspondra à une cohorte différente de patients.
Remarques : Les valeurs préopératoires sont recueillies via un protocole distinct.
Aucune donnée sur 1 an n'est disponible pour ce produit en raison de son retrait du marché.
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Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Changement du taux d'ions chrome dans le sang total sur des intervalles de temps
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Comparer les niveaux d'ions chrome dans le sang total dans la population de patients de la période préopératoire à 6 ans après l'opération dans une ANOVA à 1 facteur.
Il s'agit d'une étude transversale, de sorte que chaque intervalle de temps (2 à 6 ans) correspondra à une cohorte différente de patients.
Remarques : Les valeurs préopératoires sont recueillies via un protocole distinct.
Aucune donnée sur 1 an n'est disponible pour ce produit en raison de son retrait du marché.
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Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Changement du niveau d'ions sériques de cobalt à travers des intervalles de temps
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Comparer les niveaux d'ions sériques de cobalt dans la population de patients de la période préopératoire jusqu'à 6 ans après l'opération dans une ANOVA à 1 facteur.
Il s'agit d'une étude transversale, de sorte que chaque intervalle de temps (2 à 6 ans) correspondra à une cohorte différente de patients.
Remarques : Les valeurs préopératoires sont recueillies via un protocole distinct.
Aucune donnée sur 1 an n'est disponible pour ce produit en raison de son retrait du marché.
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Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Changement du niveau d'ions cobalt dans le sang total sur des intervalles de temps
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Comparer les niveaux d'ions cobalt dans le sang total dans la population de patients de la période préopératoire jusqu'à 6 ans après l'opération dans une ANOVA à 1 facteur.
Il s'agit d'une étude transversale, de sorte que chaque intervalle de temps (2 à 6 ans) correspondra à une cohorte différente de patients.
Remarques : Les valeurs préopératoires sont recueillies via un protocole distinct.
Aucune donnée sur 1 an n'est disponible pour ce produit en raison de son retrait du marché.
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Pré-opératoire jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regroupement des données entre les types de tiges
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 6 ans après l'opération
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Dans chacune des analyses primaires, la possibilité de mettre en commun les données sur les types de tiges sera confirmée par un modèle ANOVA à 2 facteurs dans lequel l'intervalle de temps et le type de tige sont des variables indépendantes.
Remarque : Les données préopératoires sont recueillies via un protocole distinct.
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Pré-opératoire jusqu'à 6 ans après l'opération
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Incidence des réactions tissulaires locales indésirables (ALTR)
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 6 ans après l'opération
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Déterminer les tendances de l'incidence de l'ALTR au fil du temps.
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Pré-opératoire jusqu'à 6 ans après l'opération
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Survie des implants
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Pour déterminer la survie de l'implant, lorsqu'un implant est considéré comme survivant lorsqu'aucun des composants du système de remplacement total de la hanche (PTH) n'a été retiré ou remplacé, de sorte que le système d'origine avec des surfaces articulées métal sur métal (MoM) reste intact.
La survie des implants sera analysée de deux manières : 1) pour toutes les révisions (pour quelque raison que ce soit) et 2) pour les révisions dues à l'ALTR.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Pour identifier l'incidence de l'ALTR chez les sujets non révisés
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Identifier l'incidence de l'ALTR chez les sujets non révisés par l'examen physique et l'imagerie.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Niveaux d'ions parmi les sujets révisés
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 6 ans après l'opération
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Pour comparer le niveau d'ions cobalt et chrome (avant la révision) par rapport à la ligne de base pour les sujets qui sont révisés.
Remarque : Les niveaux préopératoires sont obtenus via un protocole séparé.
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Pré-opératoire jusqu'à 6 ans après l'opération
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Analyse Harris Hip et HOOS pour la douleur, la fonction et le score total
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Identifier l'incidence de la douleur ou des symptômes fonctionnels chez les sujets non révisés avec une évaluation Harris Hip et HOOS.
Comparer les niveaux d'ions cobalt et chrome pour un sujet non révisé qui présente des douleurs ou des symptômes fonctionnels par rapport à un sujet non révisé qui ne présente pas de douleur ou de symptômes fonctionnels.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Pour déterminer l'association d'événements indésirables avec des niveaux d'ions élevés
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Étudier l'association d'événements indésirables avec des niveaux élevés d'ions cobalt et chrome.
Pour chaque événement indésirable respectif, comparer les niveaux d'ions cobalt et chrome pour les sujets qui ont des sujets qui n'ont pas présenté l'événement indésirable.
Pour chaque catégorie d'événement indésirable respective, présenter des statistiques récapitulatives des niveaux d'ions cobalt et chrome pour les sujets qui ont présenté l'événement indésirable par rapport aux sujets qui n'ont pas présenté l'événement indésirable, stratifiés par cohorte de temps post-opératoire.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Tendance
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Les tendances (au fil du temps depuis l'implantation initiale) seront évaluées pour : 1) les révisions (survie), 2) les événements indésirables, 3) la douleur ou les symptômes fonctionnels (via les évaluations Harris Hip et HOOS), 4) l'incidence de l'ALTR chez les sujets non révisés
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Antécédents et données démographiques du patient et association avec les résultats
Délai: Pendant 6 ans après l'opération
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La démographie du patient et les antécédents du sujet seront évalués pour une association avec : 1) des niveaux d'ions métalliques plus élevés et 2) un risque de révision
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Pendant 6 ans après l'opération
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Modes et causes d'échec implantaire
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Évaluer les modes et les causes d'échec de l'implant sur la base d'une analyse des dispositifs récupérés explantés raisonnablement disponibles.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Niveaux d'ions métalliques et association avec la raison de la révision
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Comparer les niveaux de cobalt et de chrome selon les différents motifs de révision.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Comparaison des niveaux d'ions métalliques entre les sujets avec vs sans ALTR
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Les niveaux d'ions cobalt et chrome seront comparés pour les sujets non révisés qui n'ont pas reçu de diagnostic d'ALTR par rapport aux sujets non révisés qui ont reçu un diagnostic d'ALTR.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Niveau d'ions par rapport à la ligne de base pour les sujets ALTR
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Pour comparer le niveau d'ions cobalt et chrome par rapport à la ligne de base pour les sujets qui reçoivent un diagnostic d'ALTR.
Remarque : Les mesures de base sont capturées via un protocole distinct.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Changement de niveau d'ions depuis la première mesure pour les sujets ALTR
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Les niveaux d'ions cobalt et chrome seront comparés de la première mesure au moment de la révision (avant la révision) ou au moment de la dernière visite de suivi dans l'étude, selon la première éventualité, pour les sujets qui reçoivent un diagnostic d'ALTR.
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Jusqu'à 6 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Première publication (Estimation)
24 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11012 (DAIDS ES Registry Number)
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