ASR-XL Metal-on-Metal 522 Послепродажное надзорное исследование
23 сентября 2016 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Поперечная, многоцентровая оценка тенденций содержания ионов металлов за 6 лет в системе тотального эндопротезирования тазобедренного сустава ASR-XL
Целью данного клинического исследования является оценка уровней ионов металлов в крови в зависимости от времени имплантации системы MoM ASR-XL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства ASR-XL Metal-on-Metal, которым в настоящее время от 2 до 6 лет после операции.
Описание
Критерии включения:
- Способен (или способен) дать письменное добровольное согласие на участие в клиническом исследовании,
- Желает и может вернуться для всех визитов в клинику, определенных протоколом,
Субъект имеет (или имел, если это было предварительно проверено) комбинацию следующих имплантатов в исследуемом бедре:
- Чашка ASR-XL или чашка ASR 300
- Головка бедренной кости XL
- Переходник с конической втулкой ASR-XL
- Один из следующих стволов
я. S-ПЗУ ii. Корайл 3. Три-замок IV. БОД против Саммита vi. Вундеркинд VII. С-образный АМТ
Субъект имеет высококачественные пленки, доступные для просмотра, которые были сняты в течение 12 месяцев после первичной операции в следующих проекциях:
- Стоя AP-таз
- Стоя AP-Proximal Femur (если этот вид недоступен, но AP-Pelvis показывает весь имплантат и большой вертел, это также приемлемо)
- Lauenstien Lateral Proximal Femur (Латерально-бедренная кость).
Критерий исключения:
- Субъект отказывается разрешить Спонсору, представителям Спонсора, медицинскому персоналу и/или представителям FDA просматривать свои медицинские записи.
- Имплантированные компоненты тазобедренного сустава в исследуемом тазобедренном суставе (за исключением цемента) не являются всеми компонентами DePuy.
- Бедренный компонент представляет собой полукруглое устройство ASR или какое-либо другое полукруглое устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2 года после операции
Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава (THR) металл-на-металл (MoM) ASR-XL, и на момент включения в исследование, в зависимости от даты операции, прошли 2 года после операции.
В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава ASR-XL Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
|
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства ASR-XL Metal-on-Metal.
Другие имена:
|
|
3 года после операции
Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава (THR) металл-на-металл (MoM) ASR-XL, и на момент включения в исследование, в зависимости от даты операции, прошли 3 года после операции.
В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава ASR-XL Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
|
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства ASR-XL Metal-on-Metal.
Другие имена:
|
|
4 года после операции
Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава (THR) металл-на-металл (MoM) ASR-XL, и на момент включения, в зависимости от даты операции, прошли 4 года после операции.
В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава ASR-XL Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
|
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства ASR-XL Metal-on-Metal.
Другие имена:
|
|
5 лет после операции
Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава (THR) металл-на-металл (MoM) ASR-XL, и на момент включения в исследование, в зависимости от даты операции, прошли 5 лет после операции.
В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава ASR-XL Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
|
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства ASR-XL Metal-on-Metal.
Другие имена:
|
|
6 лет после операции
Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава (THR) металл-на-металл (MoM) ASR-XL, и на момент включения в исследование, в зависимости от даты операции, прошли 6 лет после операции.
В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава ASR-XL Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
|
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства ASR-XL Metal-on-Metal.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ионов хрома в сыворотке через временные интервалы
Временное ограничение: До операции через 6 лет
|
Сравнить уровни ионов хрома в сыворотке у пациентов до операции и через 6 лет после операции в однофакторном дисперсионном анализе.
Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (от 2 до 6 лет) будет представлять собой другую группу пациентов.
Примечания: Предоперационные значения собираются по отдельному протоколу.
Для этого продукта нет данных за 1 год из-за его отзыва с рынка.
|
До операции через 6 лет
|
|
Изменение уровня ионов хрома в цельной крови во времени
Временное ограничение: До операции через 6 лет
|
Сравнить уровни ионов хрома в цельной крови у пациентов до операции и через 6 лет после операции в однофакторном дисперсионном анализе.
Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (от 2 до 6 лет) будет представлять собой другую группу пациентов.
Примечания: Предоперационные значения собираются по отдельному протоколу.
Для этого продукта нет данных за 1 год из-за его отзыва с рынка.
|
До операции через 6 лет
|
|
Изменение уровня ионов кобальта в сыворотке через временные интервалы
Временное ограничение: До операции через 6 лет
|
Сравнить уровни ионов кобальта в сыворотке у пациентов до операции и через 6 лет после операции в однофакторном дисперсионном анализе.
Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (от 2 до 6 лет) будет представлять собой другую группу пациентов.
Примечания: Предоперационные значения собираются по отдельному протоколу.
Для этого продукта нет данных за 1 год из-за его отзыва с рынка.
|
До операции через 6 лет
|
|
Изменение уровня ионов кобальта в цельной крови во временных интервалах
Временное ограничение: До операции через 6 лет
|
Сравнить уровни ионов кобальта в цельной крови у пациентов до операции и через 6 лет после операции в однофакторном дисперсионном анализе.
Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (от 2 до 6 лет) будет представлять собой другую группу пациентов.
Примечания: Предоперационные значения собираются по отдельному протоколу.
Для этого продукта нет данных за 1 год из-за его отзыва с рынка.
|
До операции через 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объединение данных по типам стволов
Временное ограничение: До операции через 6 лет после операции
|
В каждом из первичных анализов возможность объединения данных по типам стволов будет подтверждена с помощью двухфакторной модели ANOVA, в которой как временной интервал, так и тип ствола являются независимыми переменными.
Примечание. Предоперационные данные собираются по отдельному протоколу.
|
До операции через 6 лет после операции
|
|
Частота побочных местных тканевых реакций (ALTR)
Временное ограничение: До операции через 6 лет после операции
|
Определить тенденции заболеваемости ALTR с течением времени.
|
До операции через 6 лет после операции
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Для определения приживаемости имплантата, когда считается, что имплантат приживается, если ни один из компонентов системы полной замены тазобедренного сустава (THR) не был удален или заменен, так что исходная система с сочленяющимися поверхностями металл-металл (MoM) остается неповрежденной.
Приживаемость имплантата будет анализироваться двумя способами: 1) для всех ревизий (по любой причине) и 2) для ревизий, связанных с ALTR.
|
Через 6 лет после операции
|
|
Выявить частоту ALTR среди необследованных пациентов.
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Выявить заболеваемость ALTR среди непроверенных субъектов с помощью физического осмотра и визуализации.
|
Через 6 лет после операции
|
|
Уровни ионов среди пересмотренных субъектов
Временное ограничение: До операции через 6 лет после операции
|
Сравнить уровень ионов кобальта и хрома (до пересмотра) с исходным уровнем для субъектов, которым проведен пересмотр.
Примечание. Предоперационные уровни получают по отдельному протоколу.
|
До операции через 6 лет после операции
|
|
Анализ Harris Hip и HOOS на боль, функцию и общий балл
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Чтобы определить частоту возникновения боли или функциональных симптомов среди непроверенных субъектов с помощью оценки Harris Hip и HOOS.
Сравнить уровни ионов кобальта и хрома у непересмотренного субъекта, у которого проявляются боль или функциональные симптомы, по сравнению с непересмотренным субъектом, у которого не проявляются боли или функциональные симптомы.
|
Через 6 лет после операции
|
|
Для определения связи нежелательных явлений с повышенным уровнем ионов.
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Исследовать связь нежелательных явлений с повышенными уровнями ионов кобальта и хрома.
Для каждого соответствующего нежелательного явления сравнить уровни ионов кобальта и хрома у субъектов, у которых были, и у субъектов, у которых не было нежелательного явления.
Для каждой соответствующей категории нежелательных явлений представить сводную статистику уровней ионов кобальта и хрома для субъектов, у которых были, по сравнению с субъектами, у которых не было нежелательных явлений, стратифицированных по когортам послеоперационного времени.
|
Через 6 лет после операции
|
|
В тренде
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Тенденции (с течением времени с момента первоначальной имплантации) будут оцениваться для: 1) ревизий (выживаемость), 2) нежелательных явлений, 3) боли или функциональных симптомов (с помощью оценок Harris Hip и HOOS), 4) частоты ALTR у непроверенных субъектов.
|
Через 6 лет после операции
|
|
История пациента и демографические данные и связь с исходами
Временное ограничение: В течение 6 лет после операции
|
Демографические данные пациента и история болезни будут оцениваться на предмет связи с: 1) более высокими уровнями ионов металлов и 2) риском ревизии.
|
В течение 6 лет после операции
|
|
Виды и причины отторжения имплантата
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Оценить способы и причины отказа имплантата на основе анализа достаточно доступных эксплантированных извлеченных устройств.
|
Через 6 лет после операции
|
|
Уровни ионов металлов и связь с причиной пересмотра
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Сравнить уровни кобальта и хрома по разным причинам пересмотра.
|
Через 6 лет после операции
|
|
Сравнение уровней ионов металлов у субъектов с ALTR и без него.
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Уровни ионов кобальта и хрома будут сравниваться у непроверенных субъектов, которым не был поставлен диагноз ALTR, и у непроверенных субъектов, у которых был диагностирован ALTR.
|
Через 6 лет после операции
|
|
Уровень ионов по сравнению с исходным уровнем для субъектов ALTR
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Сравнить уровни ионов кобальта и хрома с исходным уровнем для субъектов с диагнозом ALTR.
Примечание. Базовые измерения фиксируются по отдельному протоколу.
|
Через 6 лет после операции
|
|
Изменение уровня ионов по сравнению с первым измерением для субъектов ALTR
Временное ограничение: Через 6 лет после операции
|
Уровни ионов кобальта и хрома будут сравниваться с момента первого измерения до времени ревизии (до ревизии) или времени последнего последующего посещения в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше, для субъектов с диагнозом ALTR.
|
Через 6 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11012 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .