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ASR-XL Metal-on-Metal 522 시판 후 감시 연구

2016년 9월 23일 업데이트: DePuy Orthopaedics

ASR-XL 고관절 전치환술 시스템에 대한 6년간의 금속 이온 경향에 대한 횡단면, 다기관 평가

이 임상 연구의 목적은 ASR-XL MoM 시스템에 대한 이식 시간의 함수로서 혈중 금속 이온 수준을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국
      • Rockford, Illinois, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ASR-XL Metal-on-Metal 장치로 고관절 전치환술을 받은 환자로서 현재 수술 후 2~6년이 경과한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 임상 조사 참여에 대한 서면 자발적 동의를 제공할 수 있는(또는 할 수 있는)
  2. 프로토콜에 정의된 모든 클리닉 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있고,

  3. 피험자는 연구 엉덩이에 다음 임플란트의 조합을 가지고 있습니다(또는 이전에 수정한 경우):

    1. ASR-XL 컵 또는 ASR 300 컵
    2. XL대퇴골두
    3. ASR-XL 테이퍼 슬리브 어댑터
    4. 다음 줄기 중 하나

    나. S-롬 ii. 코레일 iii. 트라이-락 iv. AML 대 정상 회담 vi. 신동 vii. 줄기 AMT

  4. 피험자는 다음과 같은 1차 수술 후 12개월 이내에 촬영한 고품질 영화를 검토할 수 있습니다.

    1. 서있는 AP-골반
    2. 서 있는 AP-근위 대퇴골(이 보기를 사용할 수 없지만 AP-Pelvis에 전체 임플란트와 대전자가 표시되는 경우에도 허용됨)
    3. Lauenstien 외측 근위 대퇴골(Lateral-femur).

제외 기준:

  1. 피험자는 후원사, 후원사 대표, 진료실 직원 및/또는 FDA 대표가 자신의 의료 기록을 검사하는 것을 거부합니다.
  2. 연구 고관절에 이식된 고관절 구성 요소(시멘트 제외)는 모든 DePuy 구성 요소가 아닙니다.
  3. 대퇴부 구성 요소는 ASR hemi 또는 기타 hemi 장치입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 후 2년
ASR-XL Metal-on-Metal(MoM) 고관절 전치환술(THR)을 받은 환자는 등록 당시 수술 날짜를 기준으로 수술 후 2년이었습니다. 또는 이들은 ASR-XL Metal-on-Metal 고관절 교정을 받았지만 교정하지 않았다면 이 시점에 속했을 환자입니다.
장치: ASR-XL 메탈 온 메탈
수술 후 모든 환자는 ASR-XL Metal-on-Metal 장치로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASR-XL
  • ASR-XL 전월
수술 후 3년
ASR-XL Metal-on-Metal(MoM) 고관절 전치환술(THR)을 받은 환자는 등록 당시 수술 날짜를 기준으로 수술 후 3년이었습니다. 또는 이들은 ASR-XL Metal-on-Metal 고관절 교정을 받았지만 교정하지 않았다면 이 시점에 속했을 환자입니다.
장치: ASR-XL 메탈 온 메탈
수술 후 모든 환자는 ASR-XL Metal-on-Metal 장치로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASR-XL
  • ASR-XL 전월
수술 후 4년
ASR-XL Metal-on-Metal(MoM) 고관절 전치환술(THR)을 받은 환자는 등록 당시 수술 날짜를 기준으로 수술 후 4년이었습니다. 또는 이들은 ASR-XL Metal-on-Metal 고관절 교정을 받았지만 교정하지 않았다면 이 시점에 속했을 환자입니다.
장치: ASR-XL 메탈 온 메탈
수술 후 모든 환자는 ASR-XL Metal-on-Metal 장치로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASR-XL
  • ASR-XL 전월
수술 후 5년
ASR-XL Metal-on-Metal(MoM) 고관절 전치환술(THR)을 받은 환자는 등록 당시 수술 날짜를 기준으로 수술 후 5년이었습니다. 또는 이들은 ASR-XL Metal-on-Metal 고관절 교정을 받았지만 교정하지 않았다면 이 시점에 속했을 환자입니다.
장치: ASR-XL 메탈 온 메탈
수술 후 모든 환자는 ASR-XL Metal-on-Metal 장치로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASR-XL
  • ASR-XL 전월
수술 후 6년
ASR-XL Metal-on-Metal(MoM) 고관절 전치환술(THR)을 받은 환자는 등록 당시 수술 날짜를 기준으로 수술 후 6년이었습니다. 또는 이들은 ASR-XL Metal-on-Metal 고관절 교정을 받았지만 교정하지 않았다면 이 시점에 속했을 환자입니다.
장치: ASR-XL 메탈 온 메탈
수술 후 모든 환자는 ASR-XL Metal-on-Metal 장치로 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ASR-XL
  • ASR-XL 전월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 간격에 따른 크롬 혈청 이온 수준의 변화
기간: 수술 전 6년 동안
1원 ANOVA에서 수술 전부터 수술 후 6년까지 환자 모집단의 크롬 혈청 이온 수준을 비교합니다. 이것은 단면 연구이므로 각 시간 간격(2~6년)은 다른 환자 코호트가 됩니다. 참고: 수술 전 값은 별도의 프로토콜을 통해 수집됩니다. 이 제품은 시장에서 철수했기 때문에 1년 데이터가 없습니다.
수술 전 6년 동안
시간 간격에 따른 크롬 전혈 이온 수준의 변화
기간: 수술 전 6년 동안
1원 ANOVA에서 수술 전부터 수술 후 6년까지 환자 모집단의 크롬 전혈 이온 수준을 비교합니다. 이것은 단면 연구이므로 각 시간 간격(2~6년)은 다른 환자 코호트가 됩니다. 참고: 수술 전 값은 별도의 프로토콜을 통해 수집됩니다. 이 제품은 시장에서 철수했기 때문에 1년 데이터가 없습니다.
수술 전 6년 동안
시간 간격에 따른 코발트 혈청 이온 수준의 변화
기간: 수술 전 6년 동안
1원 ANOVA에서 수술 전부터 수술 후 6년까지 환자 모집단의 코발트 혈청 이온 수준을 비교합니다. 이것은 단면 연구이므로 각 시간 간격(2~6년)은 다른 환자 코호트가 됩니다. 참고: 수술 전 값은 별도의 프로토콜을 통해 수집됩니다. 이 제품은 시장에서 철수했기 때문에 1년 데이터가 없습니다.
수술 전 6년 동안
시간 간격에 따른 코발트 전혈 이온 수준의 변화
기간: 수술 전 6년 동안
1원 ANOVA에서 수술 전부터 수술 후 6년까지 환자 모집단의 코발트 전혈 이온 수준을 비교합니다. 이것은 단면 연구이므로 각 시간 간격(2~6년)은 다른 환자 코호트가 됩니다. 참고: 수술 전 값은 별도의 프로토콜을 통해 수집됩니다. 이 제품은 시장에서 철수했기 때문에 1년 데이터가 없습니다.
수술 전 6년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기 유형 간 데이터 풀 가능성
기간: 수술 전 ~ 수술 후 6년
각 1차 분석 내에서 시간 간격과 줄기 유형이 모두 독립 변수인 2-way ANOVA 모델을 사용하여 줄기 유형에 걸친 데이터 풀 가능성을 확인합니다. 참고: 수술 전 데이터는 별도의 프로토콜을 통해 수집됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 6년
불리한 국소 조직 반응(ALTR)의 발생률
기간: 수술 전 ~ 수술 후 6년
시간이 지남에 따라 ALTR 발생률의 경향을 결정합니다.
수술 전 ~ 수술 후 6년
임플란트 생존
기간: 수술 후 6년 동안
고관절 전치환술(THR) 시스템 구성 요소 중 어느 것도 제거되거나 교체되지 않은 경우 임플란트가 생존하는 것으로 간주되어 MoM(metal-on-metal) 관절 표면이 있는 원래 시스템이 그대로 유지되도록 임플란트 생존을 결정합니다. 임플란트 생존은 두 가지 방식으로 분석됩니다: 1) 모든 수정(어떤 이유로든) 및 2) ALTR로 인한 수정.
수술 후 6년 동안
수정되지 않은 피험자 중 ALTR의 발생률을 확인하기 위해
기간: 수술 후 6년 동안
교정되지 않은 피험자 중에서 신체 검사 및 영상을 통해 ALTR의 발생률을 확인합니다.
수술 후 6년 동안
수정된 과목 중 이온 수준
기간: 수술 전 ~ 수술 후 6년
코발트 및 크롬 이온 수준(교정 전) 대 교정된 피험자의 기준선을 비교하기 위해. 참고: 수술 전 수준은 별도의 프로토콜을 통해 획득됩니다.
수술 전 ~ 수술 후 6년
통증, 기능 및 총 점수에 대한 Harris Hip 및 HOOS 분석
기간: 수술 후 6년 동안
Harris Hip 및 HOOS 평가를 통해 수정되지 않은 피험자 중 통증 또는 기능적 증상의 발생률을 확인합니다. 통증 또는 기능적 증상을 나타내는 교정되지 않은 피험자와 통증 또는 기능적 증상을 나타내지 않는 교정되지 않은 피험자의 코발트 및 크롬 이온 수준을 비교합니다.
수술 후 6년 동안
상승된 이온 수치와 부작용의 연관성을 확인하기 위해
기간: 수술 후 6년 동안
상승된 코발트 및 크롬 이온 수치와 부작용의 연관성을 조사합니다. 각각의 각각의 유해 사례에 대해 유해 사례가 있는 피험자와 유해 사례를 나타내지 않은 피험자의 코발트 및 크롬 이온 수준을 비교합니다. 각각의 부작용 범주에 대해, 수술 후 시간 코호트에 의해 계층화된 부작용을 나타내지 않은 피험자 대 부작용을 보인 피험자에 대한 코발트 및 크롬 이온 수준의 요약 통계를 제공합니다.
수술 후 6년 동안
트렌드
기간: 수술 후 6년 동안
1) 수정(생존), 2) 부작용, 3) 통증 또는 기능적 증상(Harris Hip 및 HOOS 평가를 통해), 4) 수정되지 않은 피험자에서 ALTR 발생
수술 후 6년 동안
환자 병력 및 인구 통계 및 결과와의 연관성
기간: 수술 후 6년 동안
환자의 인구통계학적 및 대상 이력은 다음과의 연관성에 대해 평가될 것입니다: 1) 더 높은 금속 이온 수준 및 2) 재치환 위험
수술 후 6년 동안
임플란트 실패의 형태와 원인
기간: 수술 후 6년 동안
합리적으로 사용 가능한 이식된 회수 장치의 분석을 기반으로 임플란트 실패의 모드 및 원인을 평가합니다.
수술 후 6년 동안
금속이온농도와 교정이유와의 연관성
기간: 수술 후 6년 동안
다양한 수정 이유에 따라 코발트와 크롬 수준을 비교합니다.
수술 후 6년 동안
ALTR이 있는 대상과 없는 대상의 금속 이온 수준 비교
기간: 수술 후 6년 동안
코발트 및 크롬 이온 수준은 ALTR로 진단되지 않은 교정되지 않은 피험자와 ALTR로 진단된 교정되지 않은 피험자에 대해 비교됩니다.
수술 후 6년 동안
ALTR 피험자에 대한 이온 수준 대 기준선
기간: 수술 후 6년 동안
ALTR로 진단된 대상체에 대한 코발트 및 크롬 이온 수준 대 기준선을 비교하기 위함. 참고: 기본 측정은 별도의 프로토콜을 통해 캡처됩니다.
수술 후 6년 동안
ALTR 피험자에 대한 첫 번째 측정에서 이온 수준 변화
기간: 수술 후 6년 동안
코발트 및 크롬 이온 수준은 ALTR 진단을 받은 피험자에 대해 최초 측정 시점부터 수정 시간(수정 전) 또는 연구의 마지막 후속 방문 시간 중 먼저 도래하는 시간까지 비교됩니다.
수술 후 6년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DePuy Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11012 (DAIDS ES Registry Number)

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