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ASR-XL メタル オン メタル 522 の市販後調査研究

2016年9月23日 更新者:DePuy Orthopaedics

ASR-XL 人工股関節全置換術システムの 6 年間の金属イオン傾向の横断的多施設評価

この臨床研究の目的は、ASR-XL MoM システムの移植時間の関数として血中金属イオンレベルを評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnatti、Ohio、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASR-XL メタル オン メタル デバイスを使用した人工股関節全置換術を受け、現在術後 2 ~ 6 年の患者。

説明

包含基準:

  1. -臨床調査に参加するための書面による自発的な同意を提供できる(または提供できる)、
  2. -プロトコルで定義されたすべてのクリニック訪問に戻る意思があり、戻ることができます。
  3. 被験者は、研究股関節に以下のインプラントの組み合わせを持っています(または、以前に修正された場合は持っていました):

    1. ASR-XL カップまたは ASR 300 カップ
    2. XL大腿骨頭
    3. ASR-XL テーパー スリーブ アダプター
    4. 以下の茎のいずれか

    私。 S-ROM ii. コライユ iii. トライロック iv. AML 対サミット vi. 天才 vii。 CステムAMT

  4. 被験者は、次のビューの最初の手術から12か月以内に撮影されたレビューに利用できる高品質のフィルムを持っています:

    1. 立ち AP-骨盤
    2. AP-近位大腿骨立位 (このビューが利用できないが、AP-骨盤がインプラント全体と大転子を示している場合、それも許容されます)
    3. Lauenstien 外側近位大腿骨 (Lateral-femur)。

除外基準:

  1. -被験者は、スポンサー、スポンサーの代表者、医療事務スタッフおよび/またはFDAの代表者による医療記録の検査を拒否します
  2. スタディ ヒップ (セメントを除く) に移植された股関節コンポーネントは、すべてが DePuy コンポーネントではありません。
  3. 大腿骨コンポーネントは、ASR ヘミまたはその他のヘミ デバイスです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術後2年
ASR-XL メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 2 年経過した患者。 あるいは、これらは ASR-XL メタルオンメタル股関節の修正を受けたが、修正されていなければこの時点に陥っていた患者です。
術後のすべての患者は、ASR-XL メタル オン メタル デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
術後3年
ASR-XL メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 3 年経過した患者。 あるいは、これらは ASR-XL メタルオンメタル股関節の修正を受けたが、修正されていなければこの時点に陥っていた患者です。
術後のすべての患者は、ASR-XL メタル オン メタル デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
術後4年
ASR-XL メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受けた患者は、登録時に手術日から 4 年経過していました。 あるいは、これらは ASR-XL メタルオンメタル股関節の修正を受けたが、修正されていなければこの時点に陥っていた患者です。
術後のすべての患者は、ASR-XL メタル オン メタル デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
術後5年
ASR-XL メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 5 年経過した患者。 あるいは、これらは ASR-XL メタルオンメタル股関節の修正を受けたが、修正されていなければこの時点に陥っていた患者です。
術後のすべての患者は、ASR-XL メタル オン メタル デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM
術後6年
ASR-XL メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受けた患者は、登録時に手術日から 6 年経過していました。 あるいは、これらは ASR-XL メタルオンメタル股関節の修正を受けたが、修正されていなければこの時点に陥っていた患者です。
術後のすべての患者は、ASR-XL メタル オン メタル デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前:
  • ASR-XL
  • ASR-XL MoM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間間隔にわたるクロム血清イオンレベルの変化
時間枠:術前から6年間
一元配置分散分析で、術前から術後 6 年間の患者集団のクロム血清イオンレベルを比較します。 これは横断研究であるため、各期間 (2 ~ 6 年) は異なる患者コホートになります。 注: 術前の値は、別のプロトコルを介して収集されています。 市場から撤退したため、この製品の 1 年間のデータはありません。
術前から6年間
時間間隔にわたるクロム全血イオンレベルの変化
時間枠:術前から6年間
一元配置分散分析で、術前から術後 6 年間の患者集団の全血クロム イオン レベルを比較します。 これは横断研究であるため、各期間 (2 ~ 6 年) は異なる患者コホートになります。 注: 術前の値は、別のプロトコルを介して収集されています。 市場から撤退したため、この製品の 1 年間のデータはありません。
術前から6年間
時間間隔にわたるコバルト血清イオンレベルの変化
時間枠:術前から6年間
一元配置分散分析で、術前から術後 6 年間の患者集団のコバルト血清イオンレベルを比較します。 これは横断研究であるため、各期間 (2 ~ 6 年) は異なる患者コホートになります。 注: 術前の値は、別のプロトコルを介して収集されています。 市場から撤退したため、この製品の 1 年間のデータはありません。
術前から6年間
時間間隔にわたるコバルト全血イオンレベルの変化
時間枠:術前から6年間
一元配置分散分析で、術前から術後 6 年間の患者集団の全血中コバルト イオン レベルを比較します。 これは横断研究であるため、各期間 (2 ~ 6 年) は異なる患者コホートになります。 注: 術前の値は、別のプロトコルを介して収集されています。 市場から撤退したため、この製品の 1 年間のデータはありません。
術前から6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹の種類を超えたデータのプール可能性
時間枠:術前から術後6年間
各一次分析内で、時間間隔とステム タイプの両方が独立変数である 2 因子 ANOVA モデルを使用して、ステム タイプ間でのデータのプール可能性が確認されます。 注: 術前データは、別のプロトコルを介して収集されています。
術前から術後6年間
有害な局所組織反応(ALTR)の発生率
時間枠:術前から術後6年間
ALTRの発生率の経時的傾向を特定すること。
術前から術後6年間
インプラント生存率
時間枠:術後6年間
人工股関節全置換術 (THR) システムのコンポーネントがどれも取り外されたり交換されたりしていない場合に、インプラントが生存していると見なされ、金属対金属 (MoM) 関節面を備えた元のシステムが無傷のままである、インプラント生存率を決定すること。 インプラントの生存率は 2 つの方法で分析されます。1) すべての修正 (何らかの理由による) および 2) ALTR による修正。
術後6年間
修正されていない被験者の ALTR の発生率を特定する
時間枠:術後6年間
身体検査と画像検査により、未修正被験者の ALTR の発生率を特定する。
術後6年間
改訂された被験者のイオンレベル
時間枠:術前から術後6年間
コバルトおよびクロム イオン レベル (修正前) と修正された被験者のベースラインを比較します。 注: 術前レベルは、別のプロトコルを介して取得されています。
術前から術後6年間
痛み、機能、および合計スコアのハリスヒップおよび HOOS 分析
時間枠:術後6年間
Harris HipおよびHOOS評価を使用して、修正されていない被験者の痛みまたは機能症状の発生率を特定します。 痛みまたは機能症状を示している未修正被験者と痛みまたは機能症状を示していない未修正被験者のコバルトおよびクロム イオン レベルを比較する。
術後6年間
有害事象とイオンレベルの上昇との関連性を判断する
時間枠:術後6年間
有害事象とコバルトおよびクロムイオンレベルの上昇との関連を調査すること。 それぞれの有害事象について、有害事象を示した被験者と示さなかった被験者のコバルトおよびクロム イオン レベルを比較します。 それぞれの有害事象のカテゴリーごとに、術後時間コホートによって層別化された、有害事象を示した被験者と示さなかった被験者のコバルトおよびクロムイオンレベルの要約統計を提示する。
術後6年間
トレンド
時間枠:術後6年間
傾向 (最初の移植からの経過) は、1) 修正 (生存)、2) 有害事象、3) 痛みまたは機能症状 (Harris Hip および HOOS 評価による)、4) 修正されていない被験者における ALTR の発生率について評価されます。
術後6年間
患者の病歴と人口統計、および転帰との関連
時間枠:術後6年間
患者の人口統計および被験者の病歴は、1) より高い金属イオンレベルおよび 2) 修正のリスクとの関連について評価されます。
術後6年間
インプラント失敗のモードと原因
時間枠:術後6年間
合理的に入手可能な外植され、回収されたデバイスの分析に基づいて、インプラントの失敗のモードと原因を評価すること。
術後6年間
金属イオンレベルと改訂理由との関連
時間枠:術後6年間
修正のさまざまな理由でコバルトとクロムのレベルを比較します。
術後6年間
ALTR がある被験者とない被験者の金属イオンレベルの比較
時間枠:術後6年間
コバルトおよびクロム イオンのレベルは、ALTR と診断された未修正の被験者と ALTR と診断されなかった修正されていない被験者とで比較されます。
術後6年間
ALTR被験者のイオンレベルとベースライン
時間枠:術後6年間
ALTRと診断された被験者のコバルトおよびクロムイオンレベルとベースラインを比較する。 注: ベースライン測定値は、別のプロトコルを介してキャプチャされています。
術後6年間
ALTR被験者の最初の測定からのイオンレベルの変化
時間枠:術後6年間
ALTRと診断された被験者について、コバルトおよびクロムイオンレベルは、最初の測定から修正時(修正前)または研究の最後のフォローアップ訪問のいずれか早い方まで比較されます。
術後6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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