Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottia Lactobacillus Reuteri Protectista ja sinkkiä sisältävän oraalisen nesteytysliuoksen teho pikkulapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti

lauantai 20. helmikuuta 2016 päivittänyt: Alexandra Papadopoulou
L. reuteri DSM 17938:aa ja sinkkiä sisältävän ORS:n odotetaan vähentävän oireiden kestoa ja vakavuutta imeväisillä ja pikkulapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettavaa nesteytysliuosta suositellaan imeväisten ja lasten akuutin gastroenteriitin aiheuttaman kuivumisen hoitoon ja ehkäisyyn (WHO/UNICEF, 2004; ESPGHAN/ESPID Guidelines, 2008). Akuutti ripuli voi johtaa imeväisten sinkkivajeeseen, ja sinkkilisää suositellaan kehitysmaissa asuville imeväisille ja lapsille, joilla on akuutti gastroenteriitti. Kehittyneissä maissa tutkimukset sinkkilisän tehokkuudesta lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, ovat kuitenkin vähäisiä ja ristiriitaisia.

Valittujen probioottikantojen, mukaan lukien L. reuteri ATCC 55730, on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän ripulin kestoa ja vaikeutta lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, ja vaikutus on suurempi, jos probiootteja annetaan 60 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. . Lactobacillus reuteri (L. reuteri) on osoitettu vähentävän akuutin gastroenteriitin kestoa ja vaikeutta 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla. Näissä tutkimuksissa L. reuterilla ilmoitettiin olevan kliininen vaikutus sekä bakteeri- että virusperäiseen ripuliin (rotavirus). Lisäksi L. reuteri -kannan DSM 17938 on äskettäin osoitettu vähentävän vetisen ripulin kestoa 1,2 päivällä 6-36 kuukauden ikäisillä italialaisilla lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, jota hoidettiin sairaalassa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on verrata L. reuteri DSM 17938:n ja sinkin ORS:n tehokkuutta akuutin gastroenteriitin kestoon ja vaikeusasteeseen verrattuna ORS:iin, jolla on samanlainen osmolaarisuus ja suolapitoisuus, mutta ilman L. reuteri DSM 17938:aa ja sinkkiä. 92 6-36 kuukauden ikäistä lasta yksityisillä lastenklinikoilla ja/tai Ateenan lastensairaalan "AGIA SOPHIA" päivystyspoliklinikoilla, joita hoidetaan joko avo- tai sairaalahoidossa, rekrytoidaan, kunnes lopullinen otoskoko on saavutettu. Olettaen 30 %:n eron ryhmien välillä ripulin esiintyvyyden primaarisessa tuloksessa päivänä 2 ja arvioiden poistumisasteen olevan noin 15 %, lopullinen otoskoko on 92 koehenkilöä tai 46 koehenkilöä kummassakin haarassa.

Tiedonkeruupisteet ovat 7. päivänä Ateenan yliopistollisen sairaalan ensimmäisen pediatrian osaston lasten gastroenterologian ja ravitsemusosaston poliklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-36 kuukauden ikäiset lapset
  • 3 tai useampi vetinen tai pehmeä uloste päivässä viimeisen 24-48 tunnin aikana
  • Kliinisesti arvioitu olevan lievä tai kohtalainen nestehukka (Baileyn asteikon pisteet 1-4)
  • Saatavilla koko opintojakson ajan
  • Uusintatarkastus 7. päivänä ilmoittautumisesta
  • Toisen/molempien vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vanhemmilla tai laillisella huoltajalla tulee olla henkinen kyky ymmärtää ja halu täyttää kaikki pöytäkirjan yksityiskohdat

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 48 tuntia kestävä ripuli
  • Vaikean kuivumisen kliiniset merkit (Bailey-asteikon pisteet = tai > 5)
  • Aliravitsemus arvioituna ruumiinpaino/pituussuhteella alle 5. prosenttipisteen
  • Kliiniset oireet samanaikaisesti esiintyvästä vakavasta akuutista systeemisestä sairaudesta (aivokalvontulehdus, sepsis, keuhkokuume)
  • Immuunipuutos
  • Vaikea krooninen sairaus, mukaan lukien kystinen fibroosi
  • Lääkärin diagnosoima ruoka-aineallergia tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Pre-/probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana, esimerkiksi äidinmaidonkorvike, joka sisältää probiootteja ja/tai prebiootteja.
  • Antibioottien tai minkä tahansa ripulilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ORS probiootilla ja sinkillä
ORS probiootilla ja sinkillä Oraalinen rehydraatioliuos, jossa on pakastekuivattu Lactobacillus reuteri DSM 17938 ja sinkkisulfaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Normaali oraalinen nesteytysliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin ratkaisu.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
  1. Niiden lasten osuus, joilla ei ole vetistä (3A ISS Amsterdamin pikkulasten jakkaraasteikko) tai pehmeää (3B ISS Amsterdamin vauvan jakkaraasteikko) ulostetta 2. hoitopäivänä. Päivä 0 = ilmoittautumispäivä ja hoidon aloitus, päivä 1 = ensimmäinen täydellinen hoitopäivä
  2. Aika hoidon alusta viimeiseen vetiseen tai pehmeään ulosteeseen.
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: 120 tuntia hoidon alkamisesta

Ripulin vaikeusasteen väheneminen arvioidaan seuraavasti:

  1. Vetisten (tyyppi 3A ISS) ja pehmeiden (3B ISS) ulosteiden lukumäärä päivittäin jokaisena hoitopäivänä ja enintään 5 päivän ajan.
  2. Niiden lasten osuus, joilla on vetinen (3A ISS) ja pehmeä (3B ISS) uloste jokaisena päivänä 1–5 (päivä 0 = ilmoittautumis- ja hoidon aloituspäivä, päivä 1 = ensimmäinen täydellinen hoitopäivä)

    • Oksentelujaksojen lukumäärä: lasta kohden jokaisena hoitopäivänä 1-5.
    • ORS-saannin määrä hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
    • Sairaalahoidon tarve
    • Vanhempien työpäivien poissaolo.
    • Lapsen poissaolo päivähoidosta.
    • Ripulin hoitoon tarvittavat lääkkeet.
120 tuntia hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Papadopoulou, Dr, Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa