- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01886755
Probioottia Lactobacillus Reuteri Protectista ja sinkkiä sisältävän oraalisen nesteytysliuoksen teho pikkulapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavaa nesteytysliuosta suositellaan imeväisten ja lasten akuutin gastroenteriitin aiheuttaman kuivumisen hoitoon ja ehkäisyyn (WHO/UNICEF, 2004; ESPGHAN/ESPID Guidelines, 2008). Akuutti ripuli voi johtaa imeväisten sinkkivajeeseen, ja sinkkilisää suositellaan kehitysmaissa asuville imeväisille ja lapsille, joilla on akuutti gastroenteriitti. Kehittyneissä maissa tutkimukset sinkkilisän tehokkuudesta lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, ovat kuitenkin vähäisiä ja ristiriitaisia.
Valittujen probioottikantojen, mukaan lukien L. reuteri ATCC 55730, on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän ripulin kestoa ja vaikeutta lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, ja vaikutus on suurempi, jos probiootteja annetaan 60 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. . Lactobacillus reuteri (L. reuteri) on osoitettu vähentävän akuutin gastroenteriitin kestoa ja vaikeutta 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla. Näissä tutkimuksissa L. reuterilla ilmoitettiin olevan kliininen vaikutus sekä bakteeri- että virusperäiseen ripuliin (rotavirus). Lisäksi L. reuteri -kannan DSM 17938 on äskettäin osoitettu vähentävän vetisen ripulin kestoa 1,2 päivällä 6-36 kuukauden ikäisillä italialaisilla lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, jota hoidettiin sairaalassa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä. Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on verrata L. reuteri DSM 17938:n ja sinkin ORS:n tehokkuutta akuutin gastroenteriitin kestoon ja vaikeusasteeseen verrattuna ORS:iin, jolla on samanlainen osmolaarisuus ja suolapitoisuus, mutta ilman L. reuteri DSM 17938:aa ja sinkkiä. 92 6-36 kuukauden ikäistä lasta yksityisillä lastenklinikoilla ja/tai Ateenan lastensairaalan "AGIA SOPHIA" päivystyspoliklinikoilla, joita hoidetaan joko avo- tai sairaalahoidossa, rekrytoidaan, kunnes lopullinen otoskoko on saavutettu. Olettaen 30 %:n eron ryhmien välillä ripulin esiintyvyyden primaarisessa tuloksessa päivänä 2 ja arvioiden poistumisasteen olevan noin 15 %, lopullinen otoskoko on 92 koehenkilöä tai 46 koehenkilöä kummassakin haarassa.
Tiedonkeruupisteet ovat 7. päivänä Ateenan yliopistollisen sairaalan ensimmäisen pediatrian osaston lasten gastroenterologian ja ravitsemusosaston poliklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-36 kuukauden ikäiset lapset
- 3 tai useampi vetinen tai pehmeä uloste päivässä viimeisen 24-48 tunnin aikana
- Kliinisesti arvioitu olevan lievä tai kohtalainen nestehukka (Baileyn asteikon pisteet 1-4)
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Uusintatarkastus 7. päivänä ilmoittautumisesta
- Toisen/molempien vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vanhemmilla tai laillisella huoltajalla tulee olla henkinen kyky ymmärtää ja halu täyttää kaikki pöytäkirjan yksityiskohdat
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 48 tuntia kestävä ripuli
- Vaikean kuivumisen kliiniset merkit (Bailey-asteikon pisteet = tai > 5)
- Aliravitsemus arvioituna ruumiinpaino/pituussuhteella alle 5. prosenttipisteen
- Kliiniset oireet samanaikaisesti esiintyvästä vakavasta akuutista systeemisestä sairaudesta (aivokalvontulehdus, sepsis, keuhkokuume)
- Immuunipuutos
- Vaikea krooninen sairaus, mukaan lukien kystinen fibroosi
- Lääkärin diagnosoima ruoka-aineallergia tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Pre-/probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana, esimerkiksi äidinmaidonkorvike, joka sisältää probiootteja ja/tai prebiootteja.
- Antibioottien tai minkä tahansa ripulilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ORS probiootilla ja sinkillä
ORS probiootilla ja sinkillä Oraalinen rehydraatioliuos, jossa on pakastekuivattu Lactobacillus reuteri DSM 17938 ja sinkkisulfaatti
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Normaali oraalinen nesteytysliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin ratkaisu.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: 120 tuntia hoidon alkamisesta
|
Ripulin vaikeusasteen väheneminen arvioidaan seuraavasti:
|
120 tuntia hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Papadopoulou, Dr, Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .