Eficacia de una solución de rehidratación oral que contiene el probiótico Lactobacillus reuteri protectis y zinc en lactantes con gastroenteritis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución de rehidratación oral se recomienda para el tratamiento y la prevención de la deshidratación por gastroenteritis aguda en lactantes y niños (OMS/UNICEF, 2004; Pautas ESPGHAN / ESPID, 2008). La diarrea aguda puede conducir a la depleción de zinc en los bebés, y se recomienda la suplementación con zinc en bebés y niños con gastroenteritis aguda que viven en países en desarrollo. Sin embargo, en los países desarrollados, los estudios sobre la eficacia de la suplementación con zinc en niños con gastroenteritis aguda son pocos y contradictorios.
Se ha demostrado en varios estudios que cepas seleccionadas de probióticos, incluida L. reuteri ATCC 55730, reducen la duración y la gravedad de la diarrea en niños con gastroenteritis aguda y el efecto es mayor si los probióticos se administran dentro de las 60 horas posteriores al inicio de los síntomas. . Lactobacillus reuteri (L. reuteri) se ha demostrado que reduce la duración y la gravedad de la gastroenteritis aguda en niños de 6 a 36 meses de edad. En estos estudios, se informó que L. reuteri tiene un efecto clínico sobre la diarrea de origen bacteriano y viral (rotavirus). Además, se ha demostrado recientemente que la cepa DSM 17938 de L. reuteri reduce la duración de la diarrea acuosa en 1,2 días en niños italianos de 6 a 36 meses con gastroenteritis aguda tratados en el hospital.
El presente estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con grupos paralelos. La investigación planificada está diseñada para comparar la eficacia de una SRO con L. reuteri DSM 17938 y zinc con una SRO con osmolaridad y contenido de sales similares pero sin L. reuteri DSM 17938 y zinc, sobre la duración y gravedad de la gastroenteritis aguda. Se reclutarán 92 niños de 6 a 36 meses atendidos en clínicas pediátricas privadas y/o en las clínicas de emergencia del Hospital Infantil de Atenas "AGIA SOPHIA", y tratados como pacientes ambulatorios o como pacientes hospitalizados hasta que se alcance el tamaño de muestra final. Suponiendo una diferencia del 30 % entre los grupos en el resultado primario de prevalencia de diarrea en el día 2 y estimando una tasa de deserción de aproximadamente el 15 %, el tamaño final de la muestra será de 92 sujetos, o 46 sujetos en cada brazo.
Los puntos de recolección de datos serán el día 7 en la clínica ambulatoria de la División de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica del Primer Departamento de Pediatría del Hospital Universitario de Atenas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 36 meses
- 3 o más heces acuosas o blandas por día durante las últimas 24 a 48 horas
- Considerado clínicamente como deshidratado de leve a moderado (puntuaciones de 1 a 4 en la escala de Bailey)
- Disponible durante todo el período de estudio.
- Reexamen al 7º día desde la inscripción
- El consentimiento informado firmado por uno/ambos padres o tutor legal
- Los padres o tutores legales deben tener la capacidad mental para comprender y la voluntad de cumplir con todos los detalles del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diarrea que dura más de 48 h
- Signos clínicos de deshidratación grave (puntuaciones de la escala de Bailey = o > 5)
- Desnutrición juzgada por una relación peso corporal/altura por debajo del percentil 5.
- Signos clínicos de una enfermedad sistémica aguda grave coexistente (meningitis, sepsis, neumonía)
- Inmunodeficiencia
- Enfermedad crónica grave, incluida la fibrosis quística
- Alergia alimentaria diagnosticada por un médico u otras enfermedades gastrointestinales crónicas
- Uso de pre/probióticos en las 2 semanas previas, por ejemplo fórmula infantil que contenga probióticos y/o prebióticos.
- Uso de antibióticos o cualquier medicamento antidiarreico en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SRO con probiótico y zinc
SRO con probiótico y zinc Solución de rehidratación oral con Lactobacillus reuteri DSM 17938 liofilizado y sulfato de zinc
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Solución de rehidratación oral estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la diarrea.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
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48 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la severidad de la diarrea.
Periodo de tiempo: 120 hrs desde el inicio del tratamiento
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La reducción de la gravedad de la diarrea se evaluará como si:
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120 hrs desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papadopoulou, Dr, Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0069
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