Efficacia di una soluzione reidratante orale contenente il probiotico Lactobacillus Reuteri Protectis e zinco nei neonati con gastroenterite acuta

La soluzione reidratante orale è raccomandata per il trattamento e la prevenzione della disidratazione dovuta a gastroenterite acuta nei neonati e nei bambini (WHO/UNICEF, 2004; ESPGHAN / ESPID Guidelines, 2008). La diarrea acuta può portare alla deplezione di zinco nei neonati e l'integrazione di zinco è raccomandata nei neonati e nei bambini con gastroenterite acuta che vivono nei paesi in via di sviluppo. Nei paesi sviluppati, tuttavia, gli studi sull'efficacia della supplementazione di zinco nei bambini con gastroenterite acuta sono pochi e contrastanti.

Ceppi selezionati di probiotici, tra cui L. reuteri ATCC 55730, hanno dimostrato in diversi studi di ridurre la durata e la gravità della diarrea nei bambini con gastroenterite acuta e l'effetto è maggiore se i probiotici vengono somministrati entro 60 ore dall'insorgenza dei sintomi . Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ha dimostrato di ridurre la durata e la gravità della gastroenterite acuta nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi. In questi studi è stato riportato che L. reuteri ha un effetto clinico sulla diarrea di origine sia batterica che virale (rotavirus). Inoltre, è stato recentemente dimostrato che il ceppo L. reuteri DSM 17938 riduce la durata della diarrea acquosa di 1,2 giorni nei bambini italiani di età compresa tra 6 e 36 mesi con gastroenterite acuta trattati in ospedale.

Il presente studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con gruppi paralleli. L'indagine pianificata è progettata per confrontare l'efficacia di un ORS con L. reuteri DSM 17938 e zinco con un ORS con osmolarità e contenuto di sali simili ma senza L. reuteri DSM 17938 e zinco, sulla durata e sulla gravità della gastroenterite acuta. 92 bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi visitati presso cliniche pediatriche private e/o presso le cliniche di emergenza dell'ospedale pediatrico di Atene "AGIA SOPHIA", e trattati sia come pazienti ambulatoriali che come pazienti ricoverati, saranno reclutati fino al raggiungimento della dimensione finale del campione. Supponendo una differenza del 30% tra i gruppi nell'outcome primario di prevalenza di diarrea al giorno 2 e stimando un tasso di abbandono di circa il 15%, la dimensione finale del campione sarà di 92 soggetti o 46 soggetti in ciascun braccio.

I punti di raccolta dei dati saranno il giorno 7 presso l'ambulatorio della Divisione di Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica del Primo Dipartimento di Pediatria, Ospedale universitario di Atene.