- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889875
AIT- ja SCIT-immunoterapian immunologinen vertailu ruohon siitepölyä vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti yli 400 miljoonalla ihmisellä on allerginen nuha, ja tästä sairaudesta johtuva sairausloma maksaa yhteiskunnille miljardeja dollareita vuosittain1. Allergista nuhaa hoidetaan yleisimmin oraalisilla antihistamiineilla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla2. Keskivaikeassa tai vaikeassa nuhassa, jossa paikallishoito on huonosti hallinnassa, tulee harkita immunoterapiaa3. Allergeeniimmunoterapia on ainoa saatavilla oleva sairautta modifioiva hoito IgE-välitteisen allergian hoitoon.
Immunoterapiaa annetaan yleisimmin ihonalaisilla injektioilla SQ-standardoituja allergeeniuutteita (SCIT) ja vähäisemmässä määrin kielenalaisina tippoina (SLIT). Nyt on kuitenkin olemassa muita vaihtoehtoja äskettäin kehitetyillä sublinguaalisilla allergeeni-immunoterapiatableteilla (AIT). AIT4:n ja SCIT5:n kliininen vaikutus heinän siitepölyallergiaan on osoitettu suurissa kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa rekisteröintitutkimuksissa. Nämä tutkimukset raportoivat oirepisteiden (AIT 30 %, SCIT 32 %) ja kausiluonteisten pelastuslääkityspisteiden (AIT 38 %, SCIT 41 %) merkittäviä laskuja lumelääkkeeseen verrattuna4,5, ja ne jatkuvat useita vuosia vieroitushoidon jälkeen4,6. Immunoterapia voi estää uusia herkistymiä ja nuhan etenemistä astmaksi7-11. Allergeeniimmunoterapia on yleensä hyvin siedetty ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, vaikka mahdollinen anafylaktisten reaktioiden riski on olemassa 12. Katsaus viimeaikaisiin rinnakkaisiin meta-analyyseihin ruohon siitepölynuhan immunoterapiasta viittaa siihen, että AIT:n turvallisuusprofiili on parempi kuin SCIT13:n.
Immunoterapian suositeltu pituus sekä SCIT:llä että AIT:llä on 3-5 vuotta2, vaikka antoreitti ja allergeeniannokset vaihtelevat huomattavasti. SCIT sisältää 12–15 viikon pituisen lisäannostusvaiheen, jossa yksi tai useampi viikoittainen injektio allergeenia kasvavilla annoksilla ja sen jälkeen ylläpitoannos 6–10 viikon välein. AIT alkaa päivittäisellä ylläpitoannoksella, mikä johtaa korkeisiin kumulatiivisiin annoksiin. Suurelta osin ei tiedetä, ovatko kliiniseen vaikutukseen liittyvät immunologiset mekanismit samat.
Immunologian muutoksia on tutkittu laajasti SCIT:n suhteen, ja selkeimmät kuviot ovat: 1) estävien vasta-aineiden induktio, 2) Th1/Th2-tasapainon siirtyminen kohti Th1:tä ja 3) säätelevien T-solujen induktio. Samanlaiset mekanismit näyttävät olevan pelissä AIT 14-16:ssa. Allergeenispesifisten ei-IgE-vasta-aineiden lisääntyminen on osoitettu suurissa sekä SCIT- että AIT-hoidon kokeissa17,18, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin vasta-aineet voivat vähentää in vitro -reaktioita, jotka matkivat allergisia vasteita, kuten IgE:n sitoutumista allergeeniin, IgE:n edistämää antigeeniä. esitys ja basofiilien aktivaatio19-22, mikä viittaa siihen, että sekä humoraalisilla että soluvaikutuksilla on rooli23.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata AIT:n ja SCIT:n vaikutusta vasta-ainetiittereihin (IgE ja IgG4), allergeeni-IgE-vuorovaikutukseen kilpailumäärityksissä (IgE:n estotekijä ja FAP:n esto) ja efektorisolujen aktivaatioon (BAT). Nenähaasteet otettiin mukaan arvioimaan muutoksia nenävasteessa ruohon siitepölyallergeeneihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi nuha, johon liittyy heinänuhan oireita heinän siitepölykauden aikana,
- ihopistokokeella varmennettu ruohon siitepölyallergia (Phleum pratense),
- kelpoisuus immuunihoitoon ARIA-ohjeiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen pitkäaikainen systeeminen steroidihoito,
- aikaisempi immunoterapia,
- astma ja sesongin ulkopuolinen hengitysteiden yliherkkyys (AHR) (syyskuu 2011),
- raskaus,
- negatiivinen RAST ruoholle ja
- hoidon sivuvaikutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Subkutaaninen immunoterapia (SCIT)
Hoito ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
|
|
|
Active Comparator: Sublingvaaliset allergeeniimmunoterapiatabletit (AIT)
Hoito käyttämällä ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tietyissä vasta-aineissa ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
IgE, IgG4
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset ajan myötä Basophil-aktivointitestissä
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ajan myötä nenähaasteen oireissa
Aikaikkuna: 0, 3, 10 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
0, 3, 10 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Graesallergi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .