Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIT- ja SCIT-immunoterapian immunologinen vertailu ruohon siitepölyä vastaan

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
Siitepölyallergian hoito voidaan karkeasti jakaa oireenmukaiseen hoitoon (esim. antihistamiinit, steroidit) ja mahdollisesti parantava immunoterapia. Immunoterapia voidaan antaa ihonalaisesti tai suun kautta (limakalvon kautta) samankaltaisilla kliinisillä tuloksilla. Tutkimuksessa pyritään vertailemaan heinän siitepölyallergian (heinänuhan) ihonalaisen (SCIT) ja sublinguaalisen tabletin (AIT) immunoterapian immunologisia muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti yli 400 miljoonalla ihmisellä on allerginen nuha, ja tästä sairaudesta johtuva sairausloma maksaa yhteiskunnille miljardeja dollareita vuosittain1. Allergista nuhaa hoidetaan yleisimmin oraalisilla antihistamiineilla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla2. Keskivaikeassa tai vaikeassa nuhassa, jossa paikallishoito on huonosti hallinnassa, tulee harkita immunoterapiaa3. Allergeeniimmunoterapia on ainoa saatavilla oleva sairautta modifioiva hoito IgE-välitteisen allergian hoitoon.

Immunoterapiaa annetaan yleisimmin ihonalaisilla injektioilla SQ-standardoituja allergeeniuutteita (SCIT) ja vähäisemmässä määrin kielenalaisina tippoina (SLIT). Nyt on kuitenkin olemassa muita vaihtoehtoja äskettäin kehitetyillä sublinguaalisilla allergeeni-immunoterapiatableteilla (AIT). AIT4:n ja SCIT5:n kliininen vaikutus heinän siitepölyallergiaan on osoitettu suurissa kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa rekisteröintitutkimuksissa. Nämä tutkimukset raportoivat oirepisteiden (AIT 30 %, SCIT 32 %) ja kausiluonteisten pelastuslääkityspisteiden (AIT 38 %, SCIT 41 %) merkittäviä laskuja lumelääkkeeseen verrattuna4,5, ja ne jatkuvat useita vuosia vieroitushoidon jälkeen4,6. Immunoterapia voi estää uusia herkistymiä ja nuhan etenemistä astmaksi7-11. Allergeeniimmunoterapia on yleensä hyvin siedetty ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, vaikka mahdollinen anafylaktisten reaktioiden riski on olemassa 12. Katsaus viimeaikaisiin rinnakkaisiin meta-analyyseihin ruohon siitepölynuhan immunoterapiasta viittaa siihen, että AIT:n turvallisuusprofiili on parempi kuin SCIT13:n.

Immunoterapian suositeltu pituus sekä SCIT:llä että AIT:llä on 3-5 vuotta2, vaikka antoreitti ja allergeeniannokset vaihtelevat huomattavasti. SCIT sisältää 12–15 viikon pituisen lisäannostusvaiheen, jossa yksi tai useampi viikoittainen injektio allergeenia kasvavilla annoksilla ja sen jälkeen ylläpitoannos 6–10 viikon välein. AIT alkaa päivittäisellä ylläpitoannoksella, mikä johtaa korkeisiin kumulatiivisiin annoksiin. Suurelta osin ei tiedetä, ovatko kliiniseen vaikutukseen liittyvät immunologiset mekanismit samat.

Immunologian muutoksia on tutkittu laajasti SCIT:n suhteen, ja selkeimmät kuviot ovat: 1) estävien vasta-aineiden induktio, 2) Th1/Th2-tasapainon siirtyminen kohti Th1:tä ja 3) säätelevien T-solujen induktio. Samanlaiset mekanismit näyttävät olevan pelissä AIT 14-16:ssa. Allergeenispesifisten ei-IgE-vasta-aineiden lisääntyminen on osoitettu suurissa sekä SCIT- että AIT-hoidon kokeissa17,18, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin vasta-aineet voivat vähentää in vitro -reaktioita, jotka matkivat allergisia vasteita, kuten IgE:n sitoutumista allergeeniin, IgE:n edistämää antigeeniä. esitys ja basofiilien aktivaatio19-22, mikä viittaa siihen, että sekä humoraalisilla että soluvaikutuksilla on rooli23.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata AIT:n ja SCIT:n vaikutusta vasta-ainetiittereihin (IgE ja IgG4), allergeeni-IgE-vuorovaikutukseen kilpailumäärityksissä (IgE:n estotekijä ja FAP:n esto) ja efektorisolujen aktivaatioon (BAT). Nenähaasteet otettiin mukaan arvioimaan muutoksia nenävasteessa ruohon siitepölyallergeeneihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi nuha, johon liittyy heinänuhan oireita heinän siitepölykauden aikana,
  • ihopistokokeella varmennettu ruohon siitepölyallergia (Phleum pratense),
  • kelpoisuus immuunihoitoon ARIA-ohjeiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen pitkäaikainen systeeminen steroidihoito,
  • aikaisempi immunoterapia,
  • astma ja sesongin ulkopuolinen hengitysteiden yliherkkyys (AHR) (syyskuu 2011),
  • raskaus,
  • negatiivinen RAST ruoholle ja
  • hoidon sivuvaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Active Comparator: Subkutaaninen immunoterapia (SCIT)
Hoito ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
Active Comparator: Sublingvaaliset allergeeniimmunoterapiatabletit (AIT)
Hoito käyttämällä ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tietyissä vasta-aineissa ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
IgE, IgG4
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset ajan myötä Basophil-aktivointitestissä
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ajan myötä nenähaasteen oireissa
Aikaikkuna: 0, 3, 10 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 10 ja 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa