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Confronto immunologico dell'immunoterapia AIT e SCIT contro il polline di graminacee

26 giugno 2013 aggiornato da: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
Il trattamento delle allergie ai pollini può essere approssimativamente suddiviso in trattamento sintomatico (ad es. antistaminici, steroidi) e immunoterapia potenzialmente curativa. L'immunoterapia può essere somministrata per via sottocutanea o orale (mucosa), con risultati clinici simili. Lo studio cerca di confrontare i cambiamenti immunologici durante l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) e con compresse sublinguali (AIT) dell'allergia ai pollini di graminacee (febbre da fieno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, oltre 400 milioni di persone soffrono di rinite allergica e le assenze per malattia dovute a questa condizione costano alla società miliardi di dollari all'anno1. La rinite allergica è più comunemente trattata con antistaminici orali e corticosteroidi intranasali2. Per la rinite moderata-grave con scarso controllo con il trattamento topico, deve essere presa in considerazione l'immunoterapia3. L'immunoterapia con allergeni è l'unico trattamento modificante la malattia disponibile per l'allergia IgE mediata.

L'immunoterapia è più comunemente somministrata con iniezioni sottocutanee di estratti allergenici standardizzati SQ (SCIT) e, in misura minore, come gocce sublinguali (SLIT). Tuttavia, ora esistono altre opzioni con le compresse sublinguali di immunoterapia allergenica (AIT) di nuova concezione. L'effetto clinico di AIT4 e SCIT5 contro l'allergia ai pollini di graminacee è stato dimostrato in ampi studi di registrazione in doppio cieco controllati con placebo. Questi studi riportano riduzioni significative dei punteggi dei sintomi (AIT 30%, SCIT 32%) e dei punteggi dei farmaci di salvataggio stagionali (AIT 38%, SCIT 41%) rispetto al placebo4,5, persistendo per diversi anni dopo la sospensione4,6. L'immunoterapia può prevenire nuove sensibilizzazioni e la progressione della rinite verso l'asma7-11. L'immunoterapia con allergeni è generalmente ben tollerata con pochi effetti collaterali, sebbene esista un potenziale rischio di reazioni anafilattiche 12. Una rassegna di recenti meta-analisi parallele sull'immunoterapia per la rinite da polline di graminacee suggerisce che il profilo di sicurezza dell'AIT è superiore a quello della SCIT13.

La durata raccomandata dell'immunoterapia sia con SCIT che con AIT è di 3-5 anni2, sebbene la via di somministrazione e le dosi dell'allergene differiscano sostanzialmente. La SCIT prevede una fase di up-dosing della durata di 12-15 settimane con una o più iniezioni settimanali di dosi crescenti di allergene seguite da una dose di mantenimento ogni 6-10 settimane. L'AIT inizia con la dose giornaliera di mantenimento, con conseguenti alte dosi cumulative. Non è in gran parte noto se i meccanismi immunologici coinvolti nell'effetto clinico siano gli stessi.

I cambiamenti nell'immunologia sono stati ampiamente studiati per SCIT e i modelli più pronunciati sono: 1) l'induzione di anticorpi bloccanti, 2) uno spostamento dell'equilibrio Th1/Th2 verso Th1 e 3) l'induzione di cellule T regolatorie. Meccanismi simili sembrano essere in gioco per AIT 14-16. Gli aumenti degli anticorpi non IgE specifici per allergene sono stati dimostrati in ampi studi sul trattamento della SCIT e dell'AIT17,18 e gli studi hanno dimostrato che gli anticorpi sierici possono ridurre le reazioni in vitro che mimano le risposte allergiche, come il legame delle IgE all'allergene, l'antigene facilitato dalle IgE presentazione e attivazione dei basofili19-22, suggerendo che entrambi gli effetti umorali e cellulari giocano un ruolo23.

Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto di AIT e SCIT sui titoli anticorpali (IgE e IgG4), sull'interazione allergene-IgE nei test di competizione (fattore di blocco IgE e inibizione FAP) e sull'attivazione delle cellule effettrici (BAT). Le prove nasali sono state incluse per valutare i cambiamenti nella risposta nasale all'allergene del polline dell'erba.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di rinite con sintomi di febbre da fieno durante la stagione dei pollini delle graminacee,
  • un'allergia al polline di graminacee (Phleum pratense) verificata con il test cutaneo,
  • ammissibilità per l'immunoterapia basata sulle linee guida ARIA

Criteri di esclusione:

  • attuale trattamento steroideo sistemico a lungo termine,
  • precedente immunoterapia,
  • asma e iperreattività delle vie aeree fuori stagione (AHR) (settembre 2011),
  • gravidanza,
  • RAST negativo per l'erba e
  • effetto collaterale del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Immunoterapia sottocutanea (SCIT)
Trattamento con ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
Comparatore attivo: Compresse sublinguali per immunoterapia allergenica (AIT)
Trattamento con ALK Grazax 75.000 SQ-T "Phleum pratense"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo in anticorpi specifici
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dall'inizio del trattamento
IgE, IgG4
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dall'inizio del trattamento
Cambiamenti nel tempo nel test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo nei sintomi della sfida nasale
Lasso di tempo: 0, 3, 10 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
0, 3, 10 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALK AluTard 225 "Phleum pratense"

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