- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889875
Confronto immunologico dell'immunoterapia AIT e SCIT contro il polline di graminacee
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, oltre 400 milioni di persone soffrono di rinite allergica e le assenze per malattia dovute a questa condizione costano alla società miliardi di dollari all'anno1. La rinite allergica è più comunemente trattata con antistaminici orali e corticosteroidi intranasali2. Per la rinite moderata-grave con scarso controllo con il trattamento topico, deve essere presa in considerazione l'immunoterapia3. L'immunoterapia con allergeni è l'unico trattamento modificante la malattia disponibile per l'allergia IgE mediata.
L'immunoterapia è più comunemente somministrata con iniezioni sottocutanee di estratti allergenici standardizzati SQ (SCIT) e, in misura minore, come gocce sublinguali (SLIT). Tuttavia, ora esistono altre opzioni con le compresse sublinguali di immunoterapia allergenica (AIT) di nuova concezione. L'effetto clinico di AIT4 e SCIT5 contro l'allergia ai pollini di graminacee è stato dimostrato in ampi studi di registrazione in doppio cieco controllati con placebo. Questi studi riportano riduzioni significative dei punteggi dei sintomi (AIT 30%, SCIT 32%) e dei punteggi dei farmaci di salvataggio stagionali (AIT 38%, SCIT 41%) rispetto al placebo4,5, persistendo per diversi anni dopo la sospensione4,6. L'immunoterapia può prevenire nuove sensibilizzazioni e la progressione della rinite verso l'asma7-11. L'immunoterapia con allergeni è generalmente ben tollerata con pochi effetti collaterali, sebbene esista un potenziale rischio di reazioni anafilattiche 12. Una rassegna di recenti meta-analisi parallele sull'immunoterapia per la rinite da polline di graminacee suggerisce che il profilo di sicurezza dell'AIT è superiore a quello della SCIT13.
La durata raccomandata dell'immunoterapia sia con SCIT che con AIT è di 3-5 anni2, sebbene la via di somministrazione e le dosi dell'allergene differiscano sostanzialmente. La SCIT prevede una fase di up-dosing della durata di 12-15 settimane con una o più iniezioni settimanali di dosi crescenti di allergene seguite da una dose di mantenimento ogni 6-10 settimane. L'AIT inizia con la dose giornaliera di mantenimento, con conseguenti alte dosi cumulative. Non è in gran parte noto se i meccanismi immunologici coinvolti nell'effetto clinico siano gli stessi.
I cambiamenti nell'immunologia sono stati ampiamente studiati per SCIT e i modelli più pronunciati sono: 1) l'induzione di anticorpi bloccanti, 2) uno spostamento dell'equilibrio Th1/Th2 verso Th1 e 3) l'induzione di cellule T regolatorie. Meccanismi simili sembrano essere in gioco per AIT 14-16. Gli aumenti degli anticorpi non IgE specifici per allergene sono stati dimostrati in ampi studi sul trattamento della SCIT e dell'AIT17,18 e gli studi hanno dimostrato che gli anticorpi sierici possono ridurre le reazioni in vitro che mimano le risposte allergiche, come il legame delle IgE all'allergene, l'antigene facilitato dalle IgE presentazione e attivazione dei basofili19-22, suggerendo che entrambi gli effetti umorali e cellulari giocano un ruolo23.
Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto di AIT e SCIT sui titoli anticorpali (IgE e IgG4), sull'interazione allergene-IgE nei test di competizione (fattore di blocco IgE e inibizione FAP) e sull'attivazione delle cellule effettrici (BAT). Le prove nasali sono state incluse per valutare i cambiamenti nella risposta nasale all'allergene del polline dell'erba.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di rinite con sintomi di febbre da fieno durante la stagione dei pollini delle graminacee,
- un'allergia al polline di graminacee (Phleum pratense) verificata con il test cutaneo,
- ammissibilità per l'immunoterapia basata sulle linee guida ARIA
Criteri di esclusione:
- attuale trattamento steroideo sistemico a lungo termine,
- precedente immunoterapia,
- asma e iperreattività delle vie aeree fuori stagione (AHR) (settembre 2011),
- gravidanza,
- RAST negativo per l'erba e
- effetto collaterale del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Immunoterapia sottocutanea (SCIT)
Trattamento con ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
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Comparatore attivo: Compresse sublinguali per immunoterapia allergenica (AIT)
Trattamento con ALK Grazax 75.000 SQ-T "Phleum pratense"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tempo in anticorpi specifici
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dall'inizio del trattamento
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IgE, IgG4
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dall'inizio del trattamento
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Cambiamenti nel tempo nel test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
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0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nel tempo nei sintomi della sfida nasale
Lasso di tempo: 0, 3, 10 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
0, 3, 10 e 15 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Graesallergi
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Prove cliniche su ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; University Hospital, LinkoepingAttivo, non reclutanteRinite allergica dovuta al polline di graminacee | Asma allergico | Congiuntivite allergica di entrambi gli occhiDanimarca, Svezia
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University of AarhusCompletatoAllergia | Tolleranza immunitaria | Disagio al sito di iniezioneDanimarca
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