- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889875
Immunologisk sammenligning av AIT og SCIT immunterapi mot gresspollen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis har mer enn 400 millioner mennesker allergisk rhinitt, og sykefravær på grunn av denne tilstanden koster samfunn milliarder av dollar årlig1. Allergisk rhinitt behandles oftest med orale antihistaminer og intranasale kortikosteroider2. For moderat-alvorlig rhinitt med dårlig kontroll på lokal behandling bør immunterapi vurderes3. Allergen immunterapi er den eneste sykdomsmodifiserende behandlingen tilgjengelig for IgE-mediert allergi.
Immunterapi administreres oftest med subkutane injeksjoner av SQ-standardiserte allergenekstrakter (SCIT) og i mindre grad som sublinguale dråper (SLIT). Imidlertid finnes det nå andre alternativer med de nyutviklede sublinguale allergenimmunterapitablettene (AIT). Den kliniske effekten av AIT4 og SCIT5 mot gresspollenallergi er påvist i store dobbeltblindede placebokontrollerte registreringsforsøk. Disse studiene rapporterer betydelige reduksjoner av symptomskåre (AIT 30 %, SCIT 32 %) og sesongmessige redningsmedisiner (AIT 38 %, SCIT 41 %) sammenlignet med placebo4,5, som vedvarer flere år etter seponering4,6. Immunterapi kan forhindre nye sensibiliseringer og progresjon av rhinitt til astma7-11. Allergenimmunterapi tolereres generelt godt med få bivirkninger, selv om det er en potensiell risiko for anafylaktiske reaksjoner 12. En gjennomgang av nyere parallelle metaanalyser om immunterapi for gresspollenrhinitt antyder at sikkerhetsprofilen til AIT er overlegen den til SCIT13.
Den anbefalte lengden på immunterapi med både SCIT og AIT er 3-5 år2, selv om administreringsveien og dosene av allergen varierer betydelig. SCIT innebærer en oppdoseringsfase som varer 12-15 uker med en eller flere ukentlige injeksjoner med økende doser av allergen etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 6.-10. uke. AIT starter med den daglige vedlikeholdsdosen, noe som resulterer i høye kumulative doser. Det er stort sett ukjent om de immunologiske mekanismene som er involvert i den kliniske effekten er de samme.
Endringene i immunologi har blitt grundig undersøkt for SCIT, og de mest uttalte mønstrene er: 1) induksjon av blokkerende antistoffer, 2) et skifte i Th1/Th2-balanse mot Th1, og 3) induksjon av regulatoriske T-celler. Lignende mekanismer ser ut til å være i spill for AIT 14-16. Økninger i allergenspesifikke ikke-IgE-antistoffer er påvist i store studier av både SCIT- og AIT-behandling17,18, og studier har vist at serumantistoffer kan redusere in vitro-reaksjoner som etterligner allergiske responser, slik som IgE-binding til allergen, IgE-tilrettelagt antigen presentasjon og basofil aktivering19-22, noe som tyder på at både humorale og cellulære effekter spiller en rolle23.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av AIT og SCIT på antistofftitere (IgE og IgG4), på allergen-IgE interaksjon i konkurranseanalyser (IgE-blokkerende faktor og FAP-hemming) og på effektorcelleaktivering (BAT). Nasale utfordringer ble inkludert for å vurdere endringene i neseresponsen på gresspollenallergen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med rhinitt med høysnuesymptomer i gresspollensesongen,
- en hud-prick-test-verifisert gresspollenallergi (Phleum pratense),
- kvalifisering for immunterapi basert på ARIA-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- nåværende langsiktig systemisk steroidbehandling,
- tidligere immunterapi,
- astma og luftveishyperrespons utenom sesongen (AHR) (september 2011),
- svangerskap,
- negativ RAST for gress, og
- behandlingsbivirkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Subkutan immunterapi (SCIT)
Behandling med ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
|
|
|
Aktiv komparator: Sublinguale allergenimmunterapitabletter (AIT)
Behandling med ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer over tid i spesifikke antistoffer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart
|
IgE, IgG4
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endringer over tid i Basophil Activation Test
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart
|
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer over tid i neseutfordringssymptomer
Tidsramme: 0, 3, 10 og 15 måneder etter behandlingsstart
|
0, 3, 10 og 15 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Graesallergi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .