Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk sammenligning av AIT og SCIT immunterapi mot gresspollen

26. juni 2013 oppdatert av: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
Behandling av pollenallergi kan grovt deles inn i symptomatisk behandling (f. antihistaminer, steroider) og potensielt kurativ immunterapi. Immunterapi kan gis ved bruk av subkutane eller orale (slimhinner) ruter, med lignende klinisk resultat. Studien søker å sammenligne immunologiske endringer under subkutan (SCIT) og sublingual tablett (AIT) immunterapi av gresspollenallergi (høysnue).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis har mer enn 400 millioner mennesker allergisk rhinitt, og sykefravær på grunn av denne tilstanden koster samfunn milliarder av dollar årlig1. Allergisk rhinitt behandles oftest med orale antihistaminer og intranasale kortikosteroider2. For moderat-alvorlig rhinitt med dårlig kontroll på lokal behandling bør immunterapi vurderes3. Allergen immunterapi er den eneste sykdomsmodifiserende behandlingen tilgjengelig for IgE-mediert allergi.

Immunterapi administreres oftest med subkutane injeksjoner av SQ-standardiserte allergenekstrakter (SCIT) og i mindre grad som sublinguale dråper (SLIT). Imidlertid finnes det nå andre alternativer med de nyutviklede sublinguale allergenimmunterapitablettene (AIT). Den kliniske effekten av AIT4 og SCIT5 mot gresspollenallergi er påvist i store dobbeltblindede placebokontrollerte registreringsforsøk. Disse studiene rapporterer betydelige reduksjoner av symptomskåre (AIT 30 %, SCIT 32 %) og sesongmessige redningsmedisiner (AIT 38 %, SCIT 41 %) sammenlignet med placebo4,5, som vedvarer flere år etter seponering4,6. Immunterapi kan forhindre nye sensibiliseringer og progresjon av rhinitt til astma7-11. Allergenimmunterapi tolereres generelt godt med få bivirkninger, selv om det er en potensiell risiko for anafylaktiske reaksjoner 12. En gjennomgang av nyere parallelle metaanalyser om immunterapi for gresspollenrhinitt antyder at sikkerhetsprofilen til AIT er overlegen den til SCIT13.

Den anbefalte lengden på immunterapi med både SCIT og AIT er 3-5 år2, selv om administreringsveien og dosene av allergen varierer betydelig. SCIT innebærer en oppdoseringsfase som varer 12-15 uker med en eller flere ukentlige injeksjoner med økende doser av allergen etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 6.-10. uke. AIT starter med den daglige vedlikeholdsdosen, noe som resulterer i høye kumulative doser. Det er stort sett ukjent om de immunologiske mekanismene som er involvert i den kliniske effekten er de samme.

Endringene i immunologi har blitt grundig undersøkt for SCIT, og de mest uttalte mønstrene er: 1) induksjon av blokkerende antistoffer, 2) et skifte i Th1/Th2-balanse mot Th1, og 3) induksjon av regulatoriske T-celler. Lignende mekanismer ser ut til å være i spill for AIT 14-16. Økninger i allergenspesifikke ikke-IgE-antistoffer er påvist i store studier av både SCIT- og AIT-behandling17,18, og studier har vist at serumantistoffer kan redusere in vitro-reaksjoner som etterligner allergiske responser, slik som IgE-binding til allergen, IgE-tilrettelagt antigen presentasjon og basofil aktivering19-22, noe som tyder på at både humorale og cellulære effekter spiller en rolle23.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av AIT og SCIT på antistofftitere (IgE og IgG4), på allergen-IgE interaksjon i konkurranseanalyser (IgE-blokkerende faktor og FAP-hemming) og på effektorcelleaktivering (BAT). Nasale utfordringer ble inkludert for å vurdere endringene i neseresponsen på gresspollenallergen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med rhinitt med høysnuesymptomer i gresspollensesongen,
  • en hud-prick-test-verifisert gresspollenallergi (Phleum pratense),
  • kvalifisering for immunterapi basert på ARIA-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende langsiktig systemisk steroidbehandling,
  • tidligere immunterapi,
  • astma og luftveishyperrespons utenom sesongen (AHR) (september 2011),
  • svangerskap,
  • negativ RAST for gress, og
  • behandlingsbivirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Subkutan immunterapi (SCIT)
Behandling med ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
Aktiv komparator: Sublinguale allergenimmunterapitabletter (AIT)
Behandling med ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer over tid i spesifikke antistoffer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart
IgE, IgG4
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart
Endringer over tid i Basophil Activation Test
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 og 15 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer over tid i neseutfordringssymptomer
Tidsramme: 0, 3, 10 og 15 måneder etter behandlingsstart
0, 3, 10 og 15 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere