- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01889875
Comparación inmunológica de la inmunoterapia AIT y SCIT contra el polen de gramíneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, más de 400 millones de personas tienen rinitis alérgica, y las bajas por enfermedad debidas a esta afección cuestan a las sociedades miles de millones de dólares al año1. La rinitis alérgica se trata más comúnmente con antihistamínicos orales y corticosteroides intranasales2. Para la rinitis moderada-grave con mal control con el tratamiento tópico, se debe considerar la inmunoterapia3. La inmunoterapia con alérgenos es el único tratamiento modificador de la enfermedad disponible para la alergia mediada por IgE.
La inmunoterapia se administra más comúnmente con inyecciones subcutáneas de extractos de alérgenos estandarizados SQ (SCIT) y, en menor medida, como gotas sublinguales (SLIT). Sin embargo, ahora existen otras opciones con las tabletas sublinguales de inmunoterapia con alérgenos (AIT) recientemente desarrolladas. El efecto clínico de AIT4 y SCIT5 contra la alergia al polen de gramíneas se ha demostrado en grandes ensayos de registro doble ciego controlados con placebo. Estos estudios informan reducciones significativas de las puntuaciones de los síntomas (AIT 30 %, SCIT 32 %) y las puntuaciones de medicación de rescate estacional (AIT 38 %, SCIT 41 %) en comparación con el placebo4,5, que persisten varios años después de la retirada4,6. La inmunoterapia puede prevenir nuevas sensibilizaciones y la progresión de la rinitis al asma7-11. La inmunoterapia con alérgenos generalmente se tolera bien con pocos efectos secundarios, aunque existe un riesgo potencial de reacciones anafilácticas 12. Una revisión de metanálisis paralelos recientes sobre inmunoterapia para la rinitis por polen de gramíneas sugiere que el perfil de seguridad de AIT es superior al de SCIT13.
La duración recomendada de la inmunoterapia tanto con SCIT como con AIT es de 3 a 5 años2, aunque la vía de administración y las dosis de alérgeno difieren sustancialmente. SCIT implica una fase de aumento de dosis que dura de 12 a 15 semanas con una o más inyecciones semanales de dosis crecientes de alérgeno seguidas de una dosis de mantenimiento cada 6 a 10 semanas. AIT comienza con la dosis de mantenimiento diaria, lo que resulta en altas dosis acumulativas. Se desconoce en gran medida si los mecanismos inmunológicos involucrados en el efecto clínico son los mismos.
Los cambios en la inmunología se han investigado ampliamente para SCIT, y los patrones más pronunciados son: 1) la inducción de anticuerpos bloqueadores, 2) un cambio en el equilibrio Th1/Th2 hacia Th1 y 3) la inducción de células T reguladoras. Mecanismos similares parecen estar en juego para AIT 14-16. Se han demostrado aumentos en los anticuerpos no IgE específicos de alérgenos en grandes ensayos de tratamiento SCIT y AIT17,18, y los estudios han demostrado que los anticuerpos séricos pueden reducir las reacciones in vitro que imitan las respuestas alérgicas, como la unión de IgE al alérgeno, antígeno facilitado por IgE. presentación y activación de basófilos19-22, lo que sugiere que tanto los efectos humorales como los celulares juegan un papel23.
El objetivo del presente estudio fue comparar el efecto de AIT y SCIT sobre los títulos de anticuerpos (IgE e IgG4), sobre la interacción alérgeno-IgE en ensayos de competición (factor de bloqueo de IgE e inhibición de FAP) y sobre la activación de células efectoras (BAT). Se incluyeron desafíos nasales para evaluar los cambios en la respuesta nasal al alérgeno del polen de gramíneas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de rinitis con síntomas de fiebre del heno durante la temporada de polen de gramíneas,
- alergia al polen de gramíneas (Phleum pratense) verificada mediante prueba cutánea,
- elegibilidad para inmunoterapia basada en las pautas de ARIA
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual con esteroides sistémicos a largo plazo,
- inmunoterapia previa,
- asma e hiperreactividad de las vías respiratorias fuera de temporada (AHR) (septiembre de 2011),
- el embarazo,
- RAST negativo para hierba, y
- efecto secundario del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Comparador activo: Inmunoterapia subcutánea (SCIT)
Tratamiento con ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
|
|
|
Comparador activo: Comprimidos sublinguales de inmunoterapia con alérgenos (AIT)
Tratamiento con ALK Grazax 75.000 SQ-T "Phleum pratense"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios a lo largo del tiempo en anticuerpos específicos
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento
|
IgE, IgG4
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Cambios a lo largo del tiempo en la prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento
|
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios con el tiempo en los síntomas del reto nasal
Periodo de tiempo: 0, 3, 10 y 15 meses después del inicio del tratamiento
|
0, 3, 10 y 15 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Graesallergi
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .