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Comparación inmunológica de la inmunoterapia AIT y SCIT contra el polen de gramíneas

26 de junio de 2013 actualizado por: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
El tratamiento de las alergias al polen se puede dividir aproximadamente en tratamiento sintomático (p. antihistamínicos, esteroides) e inmunoterapia potencialmente curativa. La inmunoterapia se puede administrar por vía subcutánea u oral (mucosa), con un resultado clínico similar. El estudio busca comparar los cambios inmunológicos durante la inmunoterapia subcutánea (SCIT) y la tableta sublingual (AIT) de la alergia al polen de gramíneas (fiebre del heno).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En todo el mundo, más de 400 millones de personas tienen rinitis alérgica, y las bajas por enfermedad debidas a esta afección cuestan a las sociedades miles de millones de dólares al año1. La rinitis alérgica se trata más comúnmente con antihistamínicos orales y corticosteroides intranasales2. Para la rinitis moderada-grave con mal control con el tratamiento tópico, se debe considerar la inmunoterapia3. La inmunoterapia con alérgenos es el único tratamiento modificador de la enfermedad disponible para la alergia mediada por IgE.

La inmunoterapia se administra más comúnmente con inyecciones subcutáneas de extractos de alérgenos estandarizados SQ (SCIT) y, en menor medida, como gotas sublinguales (SLIT). Sin embargo, ahora existen otras opciones con las tabletas sublinguales de inmunoterapia con alérgenos (AIT) recientemente desarrolladas. El efecto clínico de AIT4 y SCIT5 contra la alergia al polen de gramíneas se ha demostrado en grandes ensayos de registro doble ciego controlados con placebo. Estos estudios informan reducciones significativas de las puntuaciones de los síntomas (AIT 30 %, SCIT 32 %) y las puntuaciones de medicación de rescate estacional (AIT 38 %, SCIT 41 %) en comparación con el placebo4,5, que persisten varios años después de la retirada4,6. La inmunoterapia puede prevenir nuevas sensibilizaciones y la progresión de la rinitis al asma7-11. La inmunoterapia con alérgenos generalmente se tolera bien con pocos efectos secundarios, aunque existe un riesgo potencial de reacciones anafilácticas 12. Una revisión de metanálisis paralelos recientes sobre inmunoterapia para la rinitis por polen de gramíneas sugiere que el perfil de seguridad de AIT es superior al de SCIT13.

La duración recomendada de la inmunoterapia tanto con SCIT como con AIT es de 3 a 5 años2, aunque la vía de administración y las dosis de alérgeno difieren sustancialmente. SCIT implica una fase de aumento de dosis que dura de 12 a 15 semanas con una o más inyecciones semanales de dosis crecientes de alérgeno seguidas de una dosis de mantenimiento cada 6 a 10 semanas. AIT comienza con la dosis de mantenimiento diaria, lo que resulta en altas dosis acumulativas. Se desconoce en gran medida si los mecanismos inmunológicos involucrados en el efecto clínico son los mismos.

Los cambios en la inmunología se han investigado ampliamente para SCIT, y los patrones más pronunciados son: 1) la inducción de anticuerpos bloqueadores, 2) un cambio en el equilibrio Th1/Th2 hacia Th1 y 3) la inducción de células T reguladoras. Mecanismos similares parecen estar en juego para AIT 14-16. Se han demostrado aumentos en los anticuerpos no IgE específicos de alérgenos en grandes ensayos de tratamiento SCIT y AIT17,18, y los estudios han demostrado que los anticuerpos séricos pueden reducir las reacciones in vitro que imitan las respuestas alérgicas, como la unión de IgE al alérgeno, antígeno facilitado por IgE. presentación y activación de basófilos19-22, lo que sugiere que tanto los efectos humorales como los celulares juegan un papel23.

El objetivo del presente estudio fue comparar el efecto de AIT y SCIT sobre los títulos de anticuerpos (IgE e IgG4), sobre la interacción alérgeno-IgE en ensayos de competición (factor de bloqueo de IgE e inhibición de FAP) y sobre la activación de células efectoras (BAT). Se incluyeron desafíos nasales para evaluar los cambios en la respuesta nasal al alérgeno del polen de gramíneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de rinitis con síntomas de fiebre del heno durante la temporada de polen de gramíneas,
  • alergia al polen de gramíneas (Phleum pratense) verificada mediante prueba cutánea,
  • elegibilidad para inmunoterapia basada en las pautas de ARIA

Criterio de exclusión:

  • tratamiento actual con esteroides sistémicos a largo plazo,
  • inmunoterapia previa,
  • asma e hiperreactividad de las vías respiratorias fuera de temporada (AHR) (septiembre de 2011),
  • el embarazo,
  • RAST negativo para hierba, y
  • efecto secundario del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: Inmunoterapia subcutánea (SCIT)
Tratamiento con ALK AluTard 225 "Phleum pratense"
Comparador activo: Comprimidos sublinguales de inmunoterapia con alérgenos (AIT)
Tratamiento con ALK Grazax 75.000 SQ-T "Phleum pratense"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios a lo largo del tiempo en anticuerpos específicos
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento
IgE, IgG4
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento
Cambios a lo largo del tiempo en la prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 y 15 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios con el tiempo en los síntomas del reto nasal
Periodo de tiempo: 0, 3, 10 y 15 meses después del inicio del tratamiento
0, 3, 10 y 15 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

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