- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01889875
잔디 꽃가루에 대한 AIT와 SCIT 면역요법의 면역학적 비교
연구 개요
상태
상세 설명
전 세계적으로 4억 명이 넘는 사람들이 알레르기성 비염을 앓고 있으며, 이 상태로 인한 병가로 인해 사회는 매년 수십억 달러의 비용이 듭니다1. 알레르기성 비염은 가장 일반적으로 경구 항히스타민제와 비강내 코르티코스테로이드로 치료합니다2. 국소치료가 잘 되지 않는 중등도-중증 비염의 경우 면역치료를 고려해야 한다3. 알레르겐 면역요법은 IgE 매개 알레르기에 사용할 수 있는 유일한 질병 수정 치료법입니다.
면역 요법은 가장 일반적으로 SQ 표준화 알레르겐 추출물(SCIT)의 피하 주사로 투여되며 설하 점적액(SLIT)으로 덜 투여됩니다. 그러나 현재 새로 개발된 설하 알레르겐 면역요법 정제(AIT)에는 다른 옵션이 있습니다. 잔디 꽃가루 알레르기에 대한 AIT4 및 SCIT5의 임상 효과는 대규모 이중 맹검 위약 대조 등록 시험에서 입증되었습니다. 이러한 연구는 위약4,5과 비교했을 때 증상 점수(AIT 30%, SCIT 32%) 및 계절적 구조 약물 점수(AIT 38%, SCIT 41%)의 상당한 감소를 보고하며4,5, 금단 후 몇 년 동안 지속됩니다4,6. 면역 요법은 새로운 감작 및 비염이 천식으로 진행되는 것을 예방할 수 있습니다7-11. 알레르겐 면역 요법은 아나필락시스 반응의 잠재적 위험이 존재하지만 일반적으로 부작용이 거의 없이 내약성이 좋습니다 12. 잔디 꽃가루 비염에 대한 면역 요법에 대한 최근 병렬 메타 분석의 검토는 AIT의 안전성 프로파일이 SCIT13보다 우수함을 시사합니다.
SCIT와 AIT 모두 권장되는 면역 요법 기간은 3-5년2이지만 투여 경로와 알레르겐 용량은 상당히 다릅니다. SCIT는 12-15주 동안 지속되는 용량 증량 단계를 포함하며 매주 1회 이상의 알레르겐 용량을 증가시키는 주사와 6-10주마다 유지 용량을 투여합니다. AIT는 일일 유지 용량으로 시작하여 누적 용량이 높아집니다. 임상 효과와 관련된 면역학적 메커니즘이 동일한지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다.
면역학의 변화는 SCIT에 대해 광범위하게 조사되었으며 가장 두드러진 패턴은 1) 차단 항체의 유도, 2) Th1/Th2 균형의 Th1으로의 이동, 3) 조절 T 세포의 유도입니다. 유사한 메커니즘이 AIT 14-16에서 작동하는 것 같습니다. 알레르겐 특이적 비 IgE 항체의 증가는 SCIT 및 AIT 치료에 대한 대규모 임상시험에서 입증되었으며17,18 연구에서는 혈청 항체가 알레르겐에 대한 IgE 결합, IgE 촉진 항원과 같은 알레르기 반응을 모방하는 체외 반응을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 제시 및 호염기구 활성화19-22, 체액 및 세포 효과 모두 역할을 함을 시사합니다23.
본 연구의 목적은 항체 역가(IgE 및 IgG4), 경쟁 분석에서 알레르겐-IgE 상호작용(IgE 차단 인자 및 FAP 억제) 및 효과기 세포 활성화(BAT)에 대한 AIT 및 SCIT의 효과를 비교하는 것이었습니다. 풀 꽃가루 알레르겐에 대한 비강 반응의 변화를 평가하기 위해 비강 도전이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루 시즌 동안 꽃가루 알레르기 증상을 동반한 비염 병력,
- 피부 단자 테스트로 확인된 잔디 꽃가루 알레르기(Phleum pratense),
- ARIA 가이드라인에 따른 면역요법 적격성
제외 기준:
- 현재 장기 전신 스테로이드 치료,
- 이전 면역 요법,
- 천식 및 계절 외 기도 과민성(AHR)(2011년 9월),
- 임신,
- 잔디에 대한 음성 RAST 및
- 치료 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: 피하 면역 요법(SCIT)
ALK AluTard 225 "Phleum pratense"를 사용한 치료
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활성 비교기: 설하 알레르겐 면역요법 정제(AIT)
ALK Grazax 75,000 SQ-T "Phleum pratense"를 이용한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 항체의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 시작 후 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12, 15개월
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IgE, IgG4
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치료 시작 후 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12, 15개월
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호염기구 활성화 테스트의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 시작 후 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12, 15개월
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치료 시작 후 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12, 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 도전 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 시작 후 0, 3, 10, 15개월
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치료 시작 후 0, 3, 10, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ALK AluTard 225 "Phleum pratense"에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; University Hospital, Linkoeping모집하지 않고 적극적으로잔디 꽃가루로 인한 알레르기 비염 | 알레르기성 천식 | 양안의 알레르기성 결막염덴마크, 스웨덴
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Imperial College LondonALK-Abelló A/S알려지지 않은
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Imperial College LondonALK-Abelló A/S완전한
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs Hospital완전한