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草花粉に対するAITおよびSCIT免疫療法の免疫学的比較

2013年6月26日 更新者:Vibeke Backer、Bispebjerg Hospital
花粉症の治療は、対症療法(例:花粉症)に大別できます。 抗ヒスタミン薬、ステロイド) および治癒の可能性がある免疫療法。 免疫療法は、皮下または経口 (粘膜) 経路を使用して実施でき、同様の臨床結果が得られます。 この研究では、草花粉アレルギー (花粉症) の皮下 (SCIT) および舌下錠剤 (AIT) 免疫療法中の免疫学的変化を比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

世界中で 4 億人を超える人々がアレルギー性鼻炎を患っており、この状態による病欠により、社会は年間数十億ドルの損失を被っています 1。 アレルギー性鼻炎は、経口抗ヒスタミン薬と鼻腔内コルチコステロイドで最も一般的に治療されます 2。 局所治療でコントロールが不十分な中等度から重度の鼻炎には、免疫療法を考慮する必要があります 3。 アレルゲン免疫療法は、IgE 媒介性アレルギーに対して利用できる唯一の疾患修飾療法です。

免疫療法は、最も一般的には、SQ 標準化アレルゲン抽出物の皮下注射 (SCIT) で投与されますが、舌下滴 (SLIT) としてより少ない程度で投与されます。 しかし、新たに開発された舌下アレルゲン免疫療法錠剤 (AIT) には、他の選択肢が存在します。 牧草花粉アレルギーに対する AIT4 および SCIT5 の臨床効果は、大規模な二重盲検プラセボ対照登録試験で実証されています。 これらの研究では、症状スコア (AIT 30%、SCIT 32%) および季節的なレスキュー薬スコア (AIT 38%、SCIT 41%) がプラセボと比較して大幅に減少し4,5、離脱後も数年間持続したことが報告されています4,6。 免疫療法は、新たな感作や鼻炎から喘息への進行を防ぐ可能性があります7-11。 アレルゲン免疫療法は、アナフィラキシー反応の潜在的なリスクが存在しますが、一般的に忍容性が高く、副作用はほとんどありません. 牧草花粉鼻炎の免疫療法に関する最近の並行メタアナリシスのレビューは、AIT の安全性プロファイルが SCIT よりも優れていることを示唆しています13。

投与経路とアレルゲンの投与量は大幅に異なりますが、SCIT と AIT の両方による免疫療法の推奨期間は 3 ~ 5 年です。 SCIT には、12 ~ 15 週間続く増量段階が含まれ、増加する用量のアレルゲンを毎週 1 回または複数回注射し、続いて 6 ~ 10 週間ごとに維持用量を投与します。 AIT は毎日の維持線量から開始するため、累積線量が高くなります。 臨床効果に関与する免疫学的メカニズムが同じであるかどうかは、ほとんどわかっていません。

免疫学の変化は、SCIT について広く調査されており、最も顕著なパターンは、1) 遮断抗体の誘導、2) Th1/Th2 バランスの Th1 へのシフト、および 3) 制御性 T 細胞の誘導です。 AIT 14-16 についても同様のメカニズムが働いているようです。 アレルゲン特異的非 IgE 抗体の増加は、SCIT および AIT 治療の大規模な試験で実証されており 17,18、研究では、血清抗体がアレルゲンへの IgE 結合、IgE 促進抗原などのアレルギー反応を模倣する in vitro 反応を低減できることが実証されています。提示と好塩基球活性化 19-22 、体液性効果と細胞効果の両方が役割を果たすことを示唆しています .

本研究の目的は、抗体力価 (IgE および IgG4)、競合アッセイにおけるアレルゲン-IgE 相互作用 (IgE 遮断因子および FAP 阻害)、およびエフェクター細胞活性化 (BAT) に対する AIT および SCIT の効果を比較することでした。 草花粉アレルゲンに対する鼻の反応の変化を評価するために、鼻のチャレンジが含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 草花粉の季節に花粉症の症状を伴う鼻炎の既往、
  • 皮膚プリックテストで検証された草花粉アレルギー(Phleum pratense)、
  • ARIAガイドラインに基づく免疫療法の適格性

除外基準:

  • 現在の長期全身ステロイド治療、
  • 以前の免疫療法、
  • 喘息および季節外気道過敏症 (AHR) (2011 年 9 月)、
  • 妊娠、
  • 草の負の RAST、および
  • 治療の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
アクティブコンパレータ:皮下免疫療法(SCIT)
ALKアルタード225「プラテンセ」による治療
アクティブコンパレータ:舌下アレルゲン免疫療法錠(AIT)
ALKグラザックス75,000SQ-T「プラテンセ」による治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の抗体の経時変化
時間枠:治療開始後0、1、2、3、6、7、10、12、15ヶ月
IgE、IgG4
治療開始後0、1、2、3、6、7、10、12、15ヶ月
好塩基球活性化試験の経時変化
時間枠:治療開始後0、1、3、6、7、10、12、15ヶ月
治療開始後0、1、3、6、7、10、12、15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Nasal Challenge 症状の経時的変化
時間枠:治療開始後0、3、10、15ヶ月
治療開始後0、3、10、15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ALK アルタード 225 "Phleum pratense"の臨床試験

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