草花粉に対するAITおよびSCIT免疫療法の免疫学的比較
調査の概要
状態
詳細な説明
世界中で 4 億人を超える人々がアレルギー性鼻炎を患っており、この状態による病欠により、社会は年間数十億ドルの損失を被っています 1。 アレルギー性鼻炎は、経口抗ヒスタミン薬と鼻腔内コルチコステロイドで最も一般的に治療されます 2。 局所治療でコントロールが不十分な中等度から重度の鼻炎には、免疫療法を考慮する必要があります 3。 アレルゲン免疫療法は、IgE 媒介性アレルギーに対して利用できる唯一の疾患修飾療法です。
免疫療法は、最も一般的には、SQ 標準化アレルゲン抽出物の皮下注射 (SCIT) で投与されますが、舌下滴 (SLIT) としてより少ない程度で投与されます。 しかし、新たに開発された舌下アレルゲン免疫療法錠剤 (AIT) には、他の選択肢が存在します。 牧草花粉アレルギーに対する AIT4 および SCIT5 の臨床効果は、大規模な二重盲検プラセボ対照登録試験で実証されています。 これらの研究では、症状スコア (AIT 30%、SCIT 32%) および季節的なレスキュー薬スコア (AIT 38%、SCIT 41%) がプラセボと比較して大幅に減少し4,5、離脱後も数年間持続したことが報告されています4,6。 免疫療法は、新たな感作や鼻炎から喘息への進行を防ぐ可能性があります7-11。 アレルゲン免疫療法は、アナフィラキシー反応の潜在的なリスクが存在しますが、一般的に忍容性が高く、副作用はほとんどありません. 牧草花粉鼻炎の免疫療法に関する最近の並行メタアナリシスのレビューは、AIT の安全性プロファイルが SCIT よりも優れていることを示唆しています13。
投与経路とアレルゲンの投与量は大幅に異なりますが、SCIT と AIT の両方による免疫療法の推奨期間は 3 ~ 5 年です。 SCIT には、12 ~ 15 週間続く増量段階が含まれ、増加する用量のアレルゲンを毎週 1 回または複数回注射し、続いて 6 ~ 10 週間ごとに維持用量を投与します。 AIT は毎日の維持線量から開始するため、累積線量が高くなります。 臨床効果に関与する免疫学的メカニズムが同じであるかどうかは、ほとんどわかっていません。
免疫学の変化は、SCIT について広く調査されており、最も顕著なパターンは、1) 遮断抗体の誘導、2) Th1/Th2 バランスの Th1 へのシフト、および 3) 制御性 T 細胞の誘導です。 AIT 14-16 についても同様のメカニズムが働いているようです。 アレルゲン特異的非 IgE 抗体の増加は、SCIT および AIT 治療の大規模な試験で実証されており 17,18、研究では、血清抗体がアレルゲンへの IgE 結合、IgE 促進抗原などのアレルギー反応を模倣する in vitro 反応を低減できることが実証されています。提示と好塩基球活性化 19-22 、体液性効果と細胞効果の両方が役割を果たすことを示唆しています .
本研究の目的は、抗体力価 (IgE および IgG4)、競合アッセイにおけるアレルゲン-IgE 相互作用 (IgE 遮断因子および FAP 阻害)、およびエフェクター細胞活性化 (BAT) に対する AIT および SCIT の効果を比較することでした。 草花粉アレルゲンに対する鼻の反応の変化を評価するために、鼻のチャレンジが含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 草花粉の季節に花粉症の症状を伴う鼻炎の既往、
- 皮膚プリックテストで検証された草花粉アレルギー(Phleum pratense)、
- ARIAガイドラインに基づく免疫療法の適格性
除外基準:
- 現在の長期全身ステロイド治療、
- 以前の免疫療法、
- 喘息および季節外気道過敏症 (AHR) (2011 年 9 月)、
- 妊娠、
- 草の負の RAST、および
- 治療の副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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アクティブコンパレータ:皮下免疫療法(SCIT)
ALKアルタード225「プラテンセ」による治療
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アクティブコンパレータ:舌下アレルゲン免疫療法錠(AIT)
ALKグラザックス75,000SQ-T「プラテンセ」による治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の抗体の経時変化
時間枠:治療開始後0、1、2、3、6、7、10、12、15ヶ月
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IgE、IgG4
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治療開始後0、1、2、3、6、7、10、12、15ヶ月
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好塩基球活性化試験の経時変化
時間枠:治療開始後0、1、3、6、7、10、12、15ヶ月
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治療開始後0、1、3、6、7、10、12、15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Nasal Challenge 症状の経時的変化
時間枠:治療開始後0、3、10、15ヶ月
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治療開始後0、3、10、15ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ALK アルタード 225 "Phleum pratense"の臨床試験
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals Ltd完了