- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01889875
A fűpollen elleni AIT és SCIT immunterápia immunológiai összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte több mint 400 millió ember szenved allergiás rhinitisben, és az ebből adódó betegség miatti betegszabadság évente több milliárd dollárba kerül a társadalmaknak1. Az allergiás rhinitist leggyakrabban orális antihisztaminokkal és intranazális kortikoszteroidokkal kezelik2. Közepesen súlyos-súlyos nátha esetén, ahol a helyi kezelés rossz kontrollja van, megfontolandó az immunterápia3. Az allergén immunterápia az egyetlen elérhető betegségmódosító kezelés az IgE által közvetített allergia kezelésére.
Az immunterápiát leggyakrabban SQ-standardizált allergénkivonatok (SCIT) szubkután injekcióival, kisebb mértékben szublingvális cseppek formájában (SLIT) adják. Az újonnan kifejlesztett szublingvális allergén immunterápiás tablettákkal (AIT) azonban más lehetőségek is léteznek. Az AIT4 és SCIT5 klinikai hatását a fű pollenallergia ellen nagy, kettős vak, placebo-kontrollos regisztrációs vizsgálatokban igazolták. Ezek a vizsgálatok jelentős csökkenésről számolnak be a tünetek pontszámaiban (AIT 30%, SCIT 32%) és a szezonális mentőgyógyszerek pontszámaiban (AIT 38%, SCIT 41%) a placebóval összehasonlítva4,5, amely több éven át a megvonás után is fennáll4,6. Az immunterápia megakadályozhatja az új szenzibilizációt és a rhinitis asztmává történő progresszióját7-11. Az allergén immunterápia általában jól tolerálható, kevés mellékhatással, bár fennáll az anafilaxiás reakciók lehetséges kockázata 12. A fűpollen-rhinitis immunterápiájával kapcsolatos közelmúltbeli párhuzamos metaanalízisek áttekintése arra utal, hogy az AIT biztonsági profilja jobb, mint a SCIT13-é.
Az immunterápia javasolt időtartama SCIT-vel és AIT-vel egyaránt 3-5 év2, bár az adagolás módja és az allergén dózisai jelentősen eltérnek egymástól. A SCIT egy 12-15 hétig tartó feladagolási fázist foglal magában, heti egy vagy több, növekvő dózisú allergén injekcióval, amelyet 6-10 hetente egy fenntartó adag követ. Az AIT a napi fenntartó adaggal kezdődik, ami magas kumulatív dózisokat eredményez. Nagyrészt nem ismert, hogy a klinikai hatásban szerepet játszó immunológiai mechanizmusok azonosak-e.
Az immunológiai változásokat alaposan vizsgálták a SCIT esetében, és a legkifejezettebb minták a következők: 1) a blokkoló antitestek indukciója, 2) a Th1/Th2 egyensúly eltolódása a Th1 felé, és 3) a szabályozó T-sejtek indukciója. Hasonló mechanizmusok működnek az AIT 14-16 esetében is. Az allergén-specifikus nem-IgE antitestek számának növekedését mutatták ki mind a SCIT-, mind az AIT-kezeléssel kapcsolatos nagyméretű vizsgálatok17,18, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a szérumantitestek csökkenthetik az allergiás reakciókat utánzó in vitro reakciókat, például az IgE allergénhez való kötődését, az IgE által elősegített antigént. bemutatása és a bazofil aktiváció19-22, ami arra utal, hogy mind a humorális, mind a sejtes hatások szerepet játszanak23.
Jelen tanulmány célja az AIT és a SCIT antitest-titerekre (IgE és IgG4), az allergén-IgE interakcióra gyakorolt hatásának összehasonlítása volt kompetíciós vizsgálatokban (IgE-blokkoló faktor és FAP gátlás) és az effektor sejt aktivációra (BAT). A fű pollen allergénjére adott nazális válasz változásának felmérése érdekében az orr-próbákat is bevonták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szénanáthás tünetekkel járó nátha a kórtörténetében a fű pollenszezonjában,
- bőrszúrási teszttel igazolt fű pollenallergia (Phleum pratense),
- immunterápiára való jogosultság az ARIA irányelvek alapján
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi hosszú távú szisztémás szteroid kezelés,
- korábbi immunterápia,
- asztma és szezonon kívüli légúti túlérzékenység (AHR) (2011. szeptember),
- terhesség,
- negatív RAST fűre, és
- kezelés mellékhatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Aktív összehasonlító: Szubkután immunterápia (SCIT)
Kezelés ALK AluTard 225 "Phleum pratense" használatával
|
|
Aktív összehasonlító: Szublingvális allergén immunterápiás tabletták (AIT)
Kezelés ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense" használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A specifikus antitestek időbeli változásai
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
|
IgE, IgG4
|
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Időbeli változások a Basophil aktiválási tesztben
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
|
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások az idő múlásával a Nasal Challenge tünetekben
Időkeret: 0, 3, 10 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
|
0, 3, 10 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Graesallergi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .