Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fűpollen elleni AIT és SCIT immunterápia immunológiai összehasonlítása

2013. június 26. frissítette: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
A pollenallergia kezelése nagyjából tüneti kezelésre osztható (pl. antihisztaminok, szteroidok) és potenciálisan gyógyító immunterápia. Az immunterápia történhet szubkután vagy orális (nyálkahártya) úton, hasonló klinikai eredménnyel. A tanulmány a fűpollenallergia (szénanátha) szubkután (SCIT) és szublingvális tabletta (AIT) immunterápia során bekövetkezett immunológiai változásait kívánja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte több mint 400 millió ember szenved allergiás rhinitisben, és az ebből adódó betegség miatti betegszabadság évente több milliárd dollárba kerül a társadalmaknak1. Az allergiás rhinitist leggyakrabban orális antihisztaminokkal és intranazális kortikoszteroidokkal kezelik2. Közepesen súlyos-súlyos nátha esetén, ahol a helyi kezelés rossz kontrollja van, megfontolandó az immunterápia3. Az allergén immunterápia az egyetlen elérhető betegségmódosító kezelés az IgE által közvetített allergia kezelésére.

Az immunterápiát leggyakrabban SQ-standardizált allergénkivonatok (SCIT) szubkután injekcióival, kisebb mértékben szublingvális cseppek formájában (SLIT) adják. Az újonnan kifejlesztett szublingvális allergén immunterápiás tablettákkal (AIT) azonban más lehetőségek is léteznek. Az AIT4 és SCIT5 klinikai hatását a fű pollenallergia ellen nagy, kettős vak, placebo-kontrollos regisztrációs vizsgálatokban igazolták. Ezek a vizsgálatok jelentős csökkenésről számolnak be a tünetek pontszámaiban (AIT 30%, SCIT 32%) és a szezonális mentőgyógyszerek pontszámaiban (AIT 38%, SCIT 41%) a placebóval összehasonlítva4,5, amely több éven át a megvonás után is fennáll4,6. Az immunterápia megakadályozhatja az új szenzibilizációt és a rhinitis asztmává történő progresszióját7-11. Az allergén immunterápia általában jól tolerálható, kevés mellékhatással, bár fennáll az anafilaxiás reakciók lehetséges kockázata 12. A fűpollen-rhinitis immunterápiájával kapcsolatos közelmúltbeli párhuzamos metaanalízisek áttekintése arra utal, hogy az AIT biztonsági profilja jobb, mint a SCIT13-é.

Az immunterápia javasolt időtartama SCIT-vel és AIT-vel egyaránt 3-5 év2, bár az adagolás módja és az allergén dózisai jelentősen eltérnek egymástól. A SCIT egy 12-15 hétig tartó feladagolási fázist foglal magában, heti egy vagy több, növekvő dózisú allergén injekcióval, amelyet 6-10 hetente egy fenntartó adag követ. Az AIT a napi fenntartó adaggal kezdődik, ami magas kumulatív dózisokat eredményez. Nagyrészt nem ismert, hogy a klinikai hatásban szerepet játszó immunológiai mechanizmusok azonosak-e.

Az immunológiai változásokat alaposan vizsgálták a SCIT esetében, és a legkifejezettebb minták a következők: 1) a blokkoló antitestek indukciója, 2) a Th1/Th2 egyensúly eltolódása a Th1 felé, és 3) a szabályozó T-sejtek indukciója. Hasonló mechanizmusok működnek az AIT 14-16 esetében is. Az allergén-specifikus nem-IgE antitestek számának növekedését mutatták ki mind a SCIT-, mind az AIT-kezeléssel kapcsolatos nagyméretű vizsgálatok17,18, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a szérumantitestek csökkenthetik az allergiás reakciókat utánzó in vitro reakciókat, például az IgE allergénhez való kötődését, az IgE által elősegített antigént. bemutatása és a bazofil aktiváció19-22, ami arra utal, hogy mind a humorális, mind a sejtes hatások szerepet játszanak23.

Jelen tanulmány célja az AIT és a SCIT antitest-titerekre (IgE és IgG4), az allergén-IgE interakcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása volt kompetíciós vizsgálatokban (IgE-blokkoló faktor és FAP gátlás) és az effektor sejt aktivációra (BAT). A fű pollen allergénjére adott nazális válasz változásának felmérése érdekében az orr-próbákat is bevonták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szénanáthás tünetekkel járó nátha a kórtörténetében a fű pollenszezonjában,
  • bőrszúrási teszttel igazolt fű pollenallergia (Phleum pratense),
  • immunterápiára való jogosultság az ARIA irányelvek alapján

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi hosszú távú szisztémás szteroid kezelés,
  • korábbi immunterápia,
  • asztma és szezonon kívüli légúti túlérzékenység (AHR) (2011. szeptember),
  • terhesség,
  • negatív RAST fűre, és
  • kezelés mellékhatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: Szubkután immunterápia (SCIT)
Kezelés ALK AluTard 225 "Phleum pratense" használatával
Aktív összehasonlító: Szublingvális allergén immunterápiás tabletták (AIT)
Kezelés ALK Grazax 75 000 SQ-T "Phleum pratense" használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A specifikus antitestek időbeli változásai
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
IgE, IgG4
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
Időbeli változások a Basophil aktiválási tesztben
Időkeret: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az idő múlásával a Nasal Challenge tünetekben
Időkeret: 0, 3, 10 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 10 és 15 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel