Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологическое сравнение АИТ и ПКИТ Иммунотерапия против пыльцы травы

26 июня 2013 г. обновлено: Vibeke Backer, Bispebjerg Hospital
Лечение аллергии на пыльцу можно условно разделить на симптоматическое лечение (например, антигистаминные препараты, стероиды) и потенциально излечивающая иммунотерапия. Иммунотерапию можно проводить подкожно или перорально (через слизистую оболочку) с аналогичным клиническим результатом. Исследование направлено на сравнение иммунологических изменений во время подкожной (SCIT) и сублингвальной таблетированной (AIT) иммунотерапии аллергии на пыльцу трав (сенная лихорадка).

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире более 400 миллионов человек страдают аллергическим ринитом, и отпуск по болезни из-за этого состояния обходится обществу в миллиарды долларов ежегодно1. Аллергический ринит чаще всего лечат пероральными антигистаминными препаратами и интраназальными кортикостероидами2. При средне-тяжелом рините с плохим контролем местного лечения следует рассмотреть возможность иммунотерапии3. Иммунотерапия аллергенами является единственным модифицирующим заболевание лечением, доступным для IgE-опосредованной аллергии.

Иммунотерапия чаще всего проводится с помощью подкожных инъекций SQ-стандартизированных экстрактов аллергенов (SCIT) и, в меньшей степени, в виде сублингвальных капель (SLIT). Однако в настоящее время существуют другие варианты с недавно разработанными сублингвальными таблетками для иммунотерапии аллергенов (АИТ). Клинический эффект AIT4 и SCIT5 против аллергии на пыльцу трав был продемонстрирован в крупных двойных слепых плацебо-контролируемых регистрационных исследованиях. В этих исследованиях сообщается о значительном снижении количества баллов по шкале симптомов (АСИТ 30%, ПКИТ 32%) и сезонной неотложной терапии (АСИТ 38%, ПКИТ 41%) по сравнению с плацебо4,5, сохраняющемся через несколько лет после отмены4,6. Иммунотерапия может предотвратить новую сенсибилизацию и прогрессирование ринита в астму7-11. Иммунотерапия аллергенами обычно хорошо переносится с небольшим количеством побочных эффектов, хотя существует потенциальный риск анафилактических реакций 12. Обзор недавних параллельных мета-анализов иммунотерапии ринита, вызванного пыльцой злаков, позволяет предположить, что профиль безопасности АИТ превосходит профиль ПКИТ13.

Рекомендуемая продолжительность иммунотерапии как при ПКИТ, так и при АИТ составляет 3–5 лет2, хотя способ введения и дозы аллергена существенно различаются. SCIT включает в себя фазу повышения дозировки продолжительностью 12–15 недель с одной или несколькими еженедельными инъекциями возрастающих доз аллергена с последующей поддерживающей дозой каждые 6–10 недель. АСИТ начинают с суточной поддерживающей дозы, что приводит к высоким кумулятивным дозам. В значительной степени неизвестно, одинаковы ли иммунологические механизмы, участвующие в клиническом эффекте.

Изменения в иммунологии были тщательно исследованы при ПКИТ, и наиболее выраженными закономерностями являются: 1) индукция блокирующих антител, 2) сдвиг баланса Th1/Th2 в сторону Th1 и 3) индукция регуляторных Т-клеток. Подобные механизмы, по-видимому, действуют и для AIT 14-16. Повышение уровня аллерген-специфических не-IgE-антител было продемонстрировано в крупных исследованиях лечения ПКИТ и АСИТ17,18, а исследования показали, что сывороточные антитела могут уменьшать реакции in vitro, имитирующие аллергические реакции, такие как связывание IgE с аллергеном, IgE-облегченный антиген. представление и активация базофилов19-22, предполагая, что как гуморальные, так и клеточные эффекты играют роль23.

Целью настоящего исследования было сравнить влияние АИТ и ПКИТ на титры антител (IgE и IgG4), на взаимодействие аллерген-IgE в конкурентных анализах (IgE-блокирующий фактор и ингибирование FAP) и на активацию эффекторных клеток (BAT). Назальные пробы были включены для оценки изменений назальной реакции на аллерген пыльцы трав.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история ринита с симптомами сенной лихорадки в сезон пыльцы трав,
  • аллергия на пыльцу трав (Phleum pratense), подтвержденная прик-тестом,
  • право на иммунотерапию на основе рекомендаций ARIA

Критерий исключения:

  • текущее длительное лечение системными стероидами,
  • предшествующая иммунотерапия,
  • астма и межсезонная гиперреактивность дыхательных путей (AHR) (сентябрь 2011 г.),
  • беременность,
  • отрицательный RAST для травы и
  • побочный эффект лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Активный компаратор: Подкожная иммунотерапия (ПКИТ)
Лечение препаратом АЛК АлуТард 225 "Рыбка луговая"
Активный компаратор: Сублингвальные таблетки для иммунотерапии аллергенов (АИТ)
Лечение с использованием ALK Grazax 75000 SQ-T "Phleum pratense"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с течением времени в конкретных антителах
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 и 15 месяцев после начала лечения
IgE, IgG4
0, 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12 и 15 месяцев после начала лечения
Изменения с течением времени в тесте активации базофилов
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 и 15 месяцев после начала лечения
0, 1, 3, 6, 7, 10, 12 и 15 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения с течением времени в симптомах носовой инфекции
Временное ограничение: 0, 3, 10 и 15 месяцев после начала лечения
0, 3, 10 и 15 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALK AluTard 225 "Рыбка луговая"

Подписаться