Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudanpuuteanemian uusiutumisen aika uudella laskimonsisäisellä raudalla (Monofer®)

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Ei-interventiokoe raudanpuuteanemian uusiutumiseen tavanomaisen uudella suonensisäisellä raudalla (Monofer®)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valvoa ja varmistaa laatu Monofer®:n tehoa ja turvallisuutta laajassa potilasjoukossa, kun Monofer®:ia käytetään Monofer®-merkinnän (SPC) mukaisesti nykyisessä käytännössä ja kun noudatetaan normaaleja rutiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 21 kuukautta, joka sisältää 6 kuukauden ilmoittautumisajan. Potilaskäyntien määrä riippuu tutkimusjakson aikana tarvittavien Monofer®-hoitojaksojen määrästä. Jokainen potilas voi saada yhden tai useamman hoitojakson 12 kuukauden aikana tietoisen suostumuksen jälkeen. Viimeinen verikoe otetaan viimeisen Monofer®-hoitojakson jälkeen, mikä saattaa tapahtua 13-15 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat käyvät vain osana normaalihoitoaan suunnitelluilla sairaalakäynneillä ja saavat hoitoa osana normaalia hoitoa ja lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimus lopetetaan, kun 12 kuukauden tarkkailujakso on päättynyt kaikkien potilaiden osalta ja viimeinen verikoe on kerätty viimeiseltä Monofer®-hoitoa saaneelta potilaalta tutkimuksessa. Jokainen hoitojakso voi koostua yhdestä tai useammasta Monofer®-annoksesta. Jokaisessa Monofer®-annoksessa voidaan käyttää joko suonensisäistä infuusiota tai injektiota. Normaalihoidon mukaiset verikokeet ennen ja jälkeen hoitoa ovat osa Monofer®-hoitokurssia.

TIEDONKERUU:

  • Kliinisen tiedon hallinta suoritetaan sovellettavien standardien ja tietojen puhdistusmenettelyjen mukaisesti.
  • Kerätyt tiedot syötetään järjestelmällisesti eCRF:ään (MyEDC, Biostata). Tietolähteenä ovat potilaskertomuksista saadut asiaankuuluvat laboratoriotulokset.
  • Tiedot arvioi Pharmacosmos A/S Medical Affairs -tiimi.

Laboratorioarvioinnit eli anemian käsittelyn/hoidon arvioinnin tulee olla osa paikallista standardikäytäntöä. Protokolla ei hyväksy otettavia muita näytteitä nykyisen paikallisen standardin ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan Monofer®-hoitona nykyisen käytännön mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan Monofer®-hoitona nykyisen käytännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raudanpuuteanemia
Raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan 10 % Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) -valmisteella nykyisen käytännön mukaan.
Lääke: 10% rauta isomaltosidi 1000
Annostetaan paikallisten rutiinien ja tuotemerkintöjen mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Monofer®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raudanpuuteanemian uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 kuukauteen asti
Seulonnasta 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADR-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 kuukauteen asti
Seulonnasta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Yhteistyökumppanit

BioStata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Monofer®-NIS-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa