新しい静脈内鉄剤（Monofer®）による標準治療後の鉄欠乏性貧血の再発までの時間

研究の合計期間は約 21 か月で、これには 6 か月の登録期間が含まれます。 患者の訪問回数は、研究期間中に必要な Monofer® 治療コースの数によって異なります。 各患者は、インフォームド コンセント後 12 か月間、1 つまたは複数の治療コースを受けることができます。 最後の血液検査は、インフォームド コンセントから 13 ～ 15 か月後に発生する可能性のある最後の Monofer® 治療コースの後に行われます。 患者は、標準治療の一部として計画された病院の訪問のみに出席し、標準治療の一部として、医師の裁量に従って治療を受けます。 すべての患者について 12 か月の観察期間が終了し、研究で最後に Monofer® で治療された患者から最後の血液検査が収集された時点で、研究は終了します。 各治療コースは、1 回または複数回の Monofer® 投与で構成できます。 Monofer® の各投与には、静脈内注入または注射のいずれかを使用できます。 標準治療による治療前および治療後の血液検査は、Monofer® 治療コースの一部です。

データ収集：

• 臨床データ管理は、適用される基準およびデータクリーニング手順に従って実行されます。
• 収集されたデータは体系的に eCRF (MyEDC、Biostata) に入力されます。 情報源は、患者記録から得られた関連検査結果です。
• データは、Pharmacosmos A/S メディカル アフェアーズ チームによって評価されます。

臨床検査評価、すなわち貧血の精密検査/治療評価は、地域の標準的な慣行の一部となるものとします。 このプロトコルは、現在の現地の標準的な慣行以外の追加のサンプルを受け入れることはありません。