A vashiányos vérszegénység visszaesésének ideje új intravénás vassal (Monofer®) végzett standard kezelés után

A tanulmány teljes időtartama körülbelül 21 hónap, amely 6 hónapos beiratkozási időszakot tartalmaz. A beteglátogatások száma a vizsgálati időszak alatt szükséges Monofer® kezelési kurzusok számától függ. Minden beteg egy vagy több kezelési kurzust kaphat 12 hónapon keresztül a beleegyezés után. Az utolsó vérvizsgálatot az utolsó Monofer®-kezelés után veszik le, amelyre a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után 13-15 hónappal kerülhet sor. A betegek csak a szokásos kezelésük részeként tervezett kórházi látogatásokon vesznek részt, és a szokásos ellátás részeként és az orvos mérlegelése szerint részesülnek kezelésben. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a 12 hónapos megfigyelési időszak minden betegnél lejárt, és az utolsó vérvizsgálatot a vizsgálatban részt vevő utolsó Monofer®-kezelésben részesülő betegtől vették. Minden kezelési kúra egy vagy több Monofer® beadásból állhat. A Monofer® minden egyes beadásához intravénás infúzió vagy injekció használható. A szokásos kezelésnek megfelelő kezelés előtti és utáni vérvizsgálatok a Monofer® kezelési kúra részét képezik.

ADATGYŰJTÉS:

• A klinikai adatok kezelése a vonatkozó szabványoknak és adattisztítási eljárásoknak megfelelően történik.
• Az összegyűjtött adatok szisztematikusan bekerülnek egy eCRF-be (MyEDC, Biostata). Az információ forrása a betegnyilvántartásból nyert releváns laboratóriumi eredmények.
• Az adatokat a Pharmacosmos A/S Medical Affairs csapata fogja értékelni.

A laboratóriumi vizsgálatok, azaz a vérszegénység feldolgozása/kezelésének értékelése a helyi szokásos gyakorlat részét kell, hogy képezzék. A protokoll nem fogad el további mintákat a jelenlegi helyi szabványos gyakorlaton kívül.