Tid til tilbagefald af jernmangelanæmi efter standardbehandling med et nyt intravenøst ​​jern (Monofer®)

Studiets samlede varighed er cirka 21 måneder, hvilket inkluderer en 6 måneders tilmeldingsperiode. Antallet af patientbesøg afhænger af antallet af Monofer® behandlingsforløb, der er nødvendige i studieperioden. Hver patient kan modtage et eller flere behandlingsforløb i løbet af 12 måneder efter informeret samtykke. Den sidste blodprøve vil blive taget efter det sidste Monofer® behandlingsforløb, som kan forekomme 13-15 måneder efter informeret samtykke. Patienter vil kun deltage i hospitalsbesøg, der er planlagt som en del af deres standardbehandling, og de vil modtage behandling som en del af standardbehandlingen og efter lægens skøn. Studiet afsluttes, når observationsperioden på 12 måneder er afsluttet for alle patienter, og den sidste blodprøve er blevet indsamlet fra den sidste Monofer®-behandlede patient i undersøgelsen. Hvert behandlingsforløb kan bestå af en eller flere Monofer® administrationer. Til hver administration af Monofer® kan enten anvendes intravenøs infusion eller injektion. Blodprøver før og efter behandling i henhold til standardbehandling er en del af Monofer® behandlingsforløbet.

DATAINDSAMLING:

• Klinisk datahåndtering vil blive udført i overensstemmelse med gældende standarder og datarensningsprocedurer.
• De indsamlede data vil systematisk blive lagt ind i en eCRF (MyEDC, Biostata). Kilden til information er de relevante laboratorieresultater opnået fra patientjournalen.
• Dataene vil blive evalueret af Pharmacosmos A/S Medical Affairs team.

Laboratorievurderinger, dvs. evaluering af anæmi oparbejdning/behandling, skal være en del af lokal standardpraksis. Protokollen accepterer ikke, at der skal tages yderligere prøver uden for gældende lokal standardpraksis.