Tempo para recidiva da anemia por deficiência de ferro após tratamento padrão com um novo ferro intravenoso (Monofer®)

A duração total do estudo é de aproximadamente 21 meses, que inclui um período de inscrição de 6 meses. O número de visitas do paciente depende do número de ciclos de tratamento Monofer® necessários durante o período do estudo. Cada paciente pode receber um ou mais cursos de tratamento durante 12 meses após o consentimento informado. O último exame de sangue será feito após o último ciclo de tratamento com Monofer®, que pode ocorrer 13-15 meses após o consentimento informado. Os pacientes só comparecerão a consultas hospitalares planejadas como parte de seu tratamento padrão e receberão tratamento como parte do cuidado padrão e de acordo com o critério do médico. O término do estudo ocorrerá uma vez que o período de observação de 12 meses tenha sido concluído para todos os pacientes e o último exame de sangue tenha sido coletado do último paciente tratado com Monofer® no estudo. Cada curso de tratamento pode consistir em uma ou mais administrações de Monofer®. Para cada administração de Monofer®, pode ser usada infusão intravenosa ou injeção. Os exames de sangue pré e pós-tratamento de acordo com o tratamento padrão fazem parte do curso de tratamento Monofer®.

COLEÇÃO DE DADOS:

• O gerenciamento de dados clínicos será realizado de acordo com os padrões aplicáveis ​​e procedimentos de limpeza de dados.
• Os dados coletados serão inseridos sistematicamente em um eCRF (MyEDC, Biostata). A fonte de informação são os resultados laboratoriais relevantes obtidos do prontuário do paciente.
• Os dados serão avaliados pela equipe de Assuntos Médicos da Pharmacosmos A/S.

As avaliações de laboratório, ou seja, avaliação do tratamento/tratamento da anemia, devem fazer parte da prática padrão local. O protocolo não aceita nenhuma amostra adicional fora da prática padrão local atual.