Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas do návratu anémie z nedostatku železa po standardní léčbě novým intravenózním železem (Monofer®)

1. března 2016 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Neintervenční zkouška doby do relapsu anémie z nedostatku železa po standardní léčbě novým intravenózním železem (Monofer®)

Účelem této studie je monitorování a zajištění kvality účinnosti a bezpečnosti přípravku Monofer® u široké populace pacientů, když je Monofer® používán v souladu se štítkem Monofer® (SPC) v současné praxi a kde jsou dodržovány standardní postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studia je přibližně 21 měsíců, včetně 6měsíčního období pro zápis. Počet návštěv pacienta závisí na počtu léčebných cyklů Monofer® potřebných během období studie. Každý pacient může absolvovat jeden nebo více léčebných cyklů během 12 měsíců po informovaném souhlasu. Poslední krevní test bude proveden po posledním léčebném cyklu Monofer®, ke kterému může dojít 13-15 měsíců po Informovaném souhlasu. Pacienti budou docházet pouze na návštěvy v nemocnici plánované v rámci standardní léčby a léčba jim bude poskytnuta v rámci standardní péče a dle uvážení lékaře. K ukončení studie dojde, jakmile bude ukončeno 12měsíční období pozorování u všech pacientů a bude odebrán poslední krevní test od posledního pacienta léčeného Monofer® ve studii. Každý léčebný cyklus může sestávat z jednoho nebo více podání Monofer®. Pro každé podání Monofer® lze použít buď intravenózní infuzi nebo injekci. Součástí léčebné kúry Monofer® jsou krevní testy před a po léčbě dle standardní léčby.

SBĚR DAT:

  • Správa klinických dat bude prováděna v souladu s platnými normami a postupy čištění dat.
  • Shromážděná data budou systematicky vkládána do eCRF (MyEDC, Biostata). Zdrojem informací jsou příslušné laboratorní výsledky získané ze záznamu pacienta.
  • Data vyhodnotí tým Pharmacosmos A/S Medical Affairs.

Laboratorní hodnocení, tj. hodnocení anémie/léčby, bude součástí místní standardní praxe. Protokol nepřijímá žádné další vzorky k odběru mimo současnou místní standardní praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

391

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anémií z nedostatku železa léčeni na doporučení lékaře přípravkem Monofer® jako standardní léčbou podle současné praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s anémií z nedostatku železa léčeni dle uvážení lékaře přípravkem Monofer® jako standardní léčbou podle současné praxe

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anémie z nedostatku železa
Pacienti s anémií z nedostatku železa léčení podle uvážení lékaře 10% Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) jako standardní léčba podle současné praxe
Lék: 10% Iron Isomaltoside 1000
Podává se podle místních zvyklostí a označení produktu v dávkách podle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • Monofer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do relapsu anémie z nedostatku železa
Časové okno: Od screeningu do 12 měsíců
Od screeningu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet ADR
Časové okno: Od screeningu do 12 měsíců
Od screeningu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

BioStata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Monofer®-NIS-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10% Iron Isomaltoside 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit