Czas do nawrotu niedokrwistości z niedoboru żelaza po standardowym leczeniu nowym dożylnym preparatem żelaza (Monofer®)

Całkowity czas trwania badania wynosi około 21 miesięcy, w tym 6-miesięczny okres rejestracji. Liczba wizyt pacjentów zależy od liczby kursów leczenia Monofer® potrzebnych w okresie badania. Każdy pacjent może otrzymać jeden lub więcej kursów leczenia w ciągu 12 miesięcy po uzyskaniu świadomej zgody. Ostatnie badanie krwi zostanie wykonane po ostatnim kursie leczenia Monofer®, który może mieć miejsce 13-15 miesięcy po wyrażeniu świadomej zgody. Pacjenci będą zgłaszać się wyłącznie na wizyty szpitalne zaplanowane w ramach standardowego leczenia i będą otrzymywać leczenie w ramach standardowej opieki i według uznania lekarza. Zakończenie badania nastąpi po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji wszystkich pacjentów i pobraniu ostatniego badania krwi od ostatniego pacjenta leczonego Monofer® w badaniu. Każdy kurs leczenia może składać się z jednego lub więcej podań Monofer®. Do każdego podania Monofer® można zastosować wlew dożylny lub zastrzyk. Badania krwi przed i po leczeniu zgodnie ze standardowym leczeniem są częścią kuracji Monofer®.

GROMADZENIE DANYCH:

• Zarządzanie danymi klinicznymi będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi normami i procedurami czyszczenia danych.
• Zebrane dane będą systematycznie wprowadzane do eCRF (MyEDC, Biostata). Źródłem informacji są odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych uzyskane z dokumentacji pacjenta.
• Dane zostaną ocenione przez zespół ds. medycznych Pharmacosmos A/S.

Oceny laboratoryjne, tj. ocena przygotowania/leczenia niedokrwistości, powinny być częścią lokalnej standardowej praktyki. Protokół nie zezwala na pobieranie żadnych dodatkowych próbek poza bieżącą lokalną standardową praktyką.