Dags för återfall av järnbristanemi efter standardbehandling med ett nytt intravenöst järn (Monofer®)

Studiens totala varaktighet är cirka 21 månader, vilket inkluderar en 6 månaders inskrivningsperiod. Antalet patientbesök beror på antalet Monofer® behandlingskurer som behövs under studieperioden. Varje patient kan få en eller flera behandlingskurser under 12 månader efter informerat samtycke. Det sista blodprovet kommer att tas efter den sista Monofer®-behandlingskuren som kan ske 13-15 månader efter informerat samtycke. Patienterna kommer endast att närvara vid sjukhusbesök som planeras som en del av deras standardbehandling och de kommer att få behandling som en del av standardvården och enligt läkarens gottfinnande. Studien avslutas när den 12 månader långa observationsperioden har avslutats för alla patienter och det sista blodprovet har samlats in från den sista Monofer®-behandlade patienten i studien. Varje behandlingskur kan bestå av en eller flera Monofer®-administrationer. För varje administrering av Monofer® kan antingen intravenös infusion eller injektion användas. Blodprover före och efter behandling enligt standardbehandling är en del av Monofer®-behandlingskursen.

DATAINSAMLING:

• Klinisk datahantering kommer att utföras i enlighet med tillämpliga standarder och datarensningsprocedurer.
• De insamlade uppgifterna kommer systematiskt att föras in i en eCRF (MyEDC, Biostata). Informationskällan är relevanta laboratorieresultat som erhållits från patientjournalen.
• Uppgifterna kommer att utvärderas av Pharmacosmos A/S Medical Affairs team.

Laboratoriebedömningar, d.v.s. anemiupparbetning/utvärdering av behandling, ska vara en del av lokal standardpraxis. Protokollet accepterar inte att några ytterligare prover tas utanför gällande lokal standardpraxis.