Délai de rechute de l'anémie ferriprive après un traitement standard avec un nouveau fer intraveineux (Monofer®)

La durée totale de l'étude est d'environ 21 mois, ce qui comprend une période d'inscription de 6 mois. Le nombre de visites de patients dépend du nombre de cycles de traitement Monofer® nécessaires pendant la période d'étude. Chaque patient peut recevoir une ou plusieurs cures pendant 12 mois après consentement éclairé. Le dernier test sanguin sera effectué après le dernier cycle de traitement Monofer® qui pourrait avoir lieu 13 à 15 mois après le consentement éclairé. Les patients ne participeront qu'aux visites à l'hôpital prévues dans le cadre de leur traitement standard et ils recevront un traitement dans le cadre des soins standard et selon la discrétion du médecin. La fin de l'étude aura lieu une fois que la période d'observation de 12 mois sera terminée pour tous les patients et que le dernier test sanguin aura été effectué sur le dernier patient traité par Monofer® dans l'étude. Chaque cycle de traitement peut consister en une ou plusieurs administrations de Monofer®. Pour chaque administration de Monofer®, une perfusion ou une injection intraveineuse peut être utilisée. Des tests sanguins pré- et post-traitement selon le traitement standard font partie du traitement Monofer®.

COLLECTE DE DONNÉES:

• La gestion des données cliniques sera effectuée conformément aux normes applicables et aux procédures de nettoyage des données.
• Les données collectées seront systématiquement saisies dans un eCRF (MyEDC, Biostata). La source d'information est constituée par les résultats de laboratoire pertinents obtenus à partir du dossier du patient.
• Les données seront évaluées par l'équipe des affaires médicales de Pharmacosmos A/S.

Les évaluations en laboratoire, c'est-à-dire l'évaluation du bilan/du traitement de l'anémie, doivent faire partie de la pratique standard locale. Le protocole n'accepte aucun échantillon supplémentaire en dehors de la pratique standard locale actuelle à prélever.