Tijd tot terugval van bloedarmoede door ijzertekort na standaardbehandeling met een nieuw intraveneus ijzer (Monofer®)

De totale duur van de studie is ongeveer 21 maanden, inclusief een inschrijvingsperiode van 6 maanden. Het aantal patiëntbezoeken hangt af van het aantal Monofer®-behandelingskuren dat nodig is tijdens de onderzoeksperiode. Elke patiënt kan gedurende 12 maanden na geïnformeerde toestemming een of meer behandelingskuren krijgen. De laatste bloedtest zal worden afgenomen na de laatste Monofer®-kuur die 13-15 maanden na geïnformeerde toestemming kan plaatsvinden. Patiënten gaan alleen naar ziekenhuisbezoeken die zijn gepland als onderdeel van hun standaardbehandeling en ze zullen een behandeling krijgen als onderdeel van de standaardzorg en volgens het oordeel van de arts. Beëindiging van de studie vindt plaats zodra de observatieperiode van 12 maanden voor alle patiënten is voltooid en de laatste bloedtest is afgenomen bij de laatste met Monofer® behandelde patiënt in de studie. Elke kuur kan bestaan ​​uit één of meerdere Monofer® toedieningen. Voor elke toediening van Monofer® kan intraveneuze infusie of injectie worden gebruikt. Bloedonderzoek voor en na de behandeling volgens de standaardbehandeling maakt deel uit van het Monofer®-behandeltraject.

GEGEVENSVERZAMELING:

• Het beheer van klinische gegevens zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke normen en procedures voor het opschonen van gegevens.
• De verzamelde gegevens worden systematisch ingevoerd in een eCRF (MyEDC, Biostata). De informatiebron zijn de relevante laboratoriumuitslagen uit het patiëntendossier.
• De gegevens zullen worden geëvalueerd door het Pharmacosmos A/S Medical Affairs-team.

Laboratoriumbeoordelingen, d.w.z. onderzoek naar bloedarmoede/behandelingsevaluatie, zullen deel uitmaken van de lokale standaardpraktijk. Het protocol accepteert geen extra monsters die buiten de huidige lokale standaardpraktijken kunnen worden genomen.