Tid til tilbakefall av jernmangelanemi etter standardbehandling med et nytt intravenøst ​​jern (Monofer®)

Den totale varigheten av studiet er omtrent 21 måneder, som inkluderer en 6 måneders påmeldingsperiode. Antall pasientbesøk avhenger av antall Monofer® behandlingskurer som trengs i løpet av studieperioden. Hver pasient kan få ett eller flere behandlingsforløp i løpet av 12 måneder etter informert samtykke. Den siste blodprøven vil bli tatt etter siste Monofer® behandlingskur som kan skje 13-15 måneder etter informert samtykke. Pasienter vil kun delta på sykehusbesøk som er planlagt som en del av deres standardbehandling, og de vil motta behandling som en del av standardbehandling og etter legens skjønn. Studieavslutning vil skje når den 12 måneder lange observasjonsperioden er fullført for alle pasienter og den siste blodprøven er tatt fra den siste Monofer®-behandlede pasienten i studien. Hvert behandlingsforløp kan bestå av en eller flere Monofer®-administrasjoner. For hver administrering av Monofer® kan enten intravenøs infusjon eller injeksjon brukes. Blodprøver før og etter behandling i henhold til standardbehandling er en del av behandlingsforløpet Monofer®.

DATAINNSAMLING:

• Klinisk databehandling vil bli utført i samsvar med gjeldende standarder og prosedyrer for datarensing.
• De innsamlede dataene vil systematisk legges inn i en eCRF (MyEDC, Biostata). Informasjonskilden er relevante laboratorieresultater hentet fra pasientjournalen.
• Dataene vil bli evaluert av Pharmacosmos A/S Medical Affairs team.

Laboratorievurderinger, det vil si anemiarbeid/behandlingsevaluering, skal være en del av lokal standardpraksis. Protokollen godtar ingen ytterligere prøver utenfor gjeldende lokal standardpraksis som skal tas.