Время до рецидива железодефицитной анемии после стандартного лечения новым внутривенным препаратом железа (Монофер®)

Общая продолжительность исследования составляет примерно 21 месяц, включая 6 месяцев регистрации. Количество посещений пациентов зависит от количества курсов лечения Монофером®, необходимых в течение периода исследования. Каждый пациент может пройти один или несколько курсов лечения в течение 12 месяцев после информированного согласия. Последний анализ крови будет взят после последнего курса лечения Монофером®, который может быть проведен через 13-15 месяцев после информированного согласия. Пациенты будут посещать только посещения больницы, запланированные в рамках их стандартного лечения, и они будут получать лечение в рамках стандартного ухода и по усмотрению врача. Прекращение исследования произойдет после завершения 12-месячного периода наблюдения за всеми пациентами и сбора последнего анализа крови у последнего пациента, получавшего монофер® в исследовании. Каждый курс лечения может состоять из одного или нескольких введений Монофера®. Для каждого введения Монофер® можно использовать либо внутривенную инфузию, либо инъекцию. Анализы крови до и после лечения в соответствии со стандартным лечением являются частью курса лечения Монофером®.

СБОР ДАННЫХ:

• Управление клиническими данными будет осуществляться в соответствии с применимыми стандартами и процедурами очистки данных.
• Собранные данные систематически вводятся в eCRF (MyEDC, Biostata). Источником информации являются соответствующие лабораторные результаты, полученные из истории болезни.
• Данные будут оценены группой по медицинским вопросам Pharmacosmos A/S.

Лабораторные оценки, т. е. обследование/оценка лечения анемии, должны быть частью местной стандартной практики. Протокол не допускает взятия каких-либо дополнительных образцов, выходящих за рамки текущей местной стандартной практики.